- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01007188
Энергетическая ценность макронутриентов из миндаля и механизмы действия питательных веществ
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого исследования является измерение энергетической ценности миндаля в рационе человека и изучение молекулярных механизмов, которые могут помочь объяснить благотворное влияние миндаля на здоровье.
Эпидемиологические исследования продемонстрировали обратную зависимость или ее отсутствие между потреблением орехов и массой тела, несмотря на то, что орехи являются высококалорийной пищей. Интервенционные исследования показали, что потребление орехов не влияет на массу тела или влияет значительно меньше, чем предполагалось. Анализы кала в исследованиях с арахисом, миндалем и орехами пекан показали увеличение фекального жира и потерю энергии при употреблении орехов; однако исследования с миндалем отсутствуют.
Предыдущие исследования показали, что потребление орехов приносит множество преимуществ для здоровья, включая снижение сердечно-сосудистых заболеваний и улучшение чувства сытости. Однако исследования миндаля крайне ограничены. Целью этого исследования является определение энергетической ценности миндаля в рационе человека и изучение механизмов, с помощью которых миндаль приносит пользу для здоровья. Метаболическая энергетическая ценность миндальных орехов будет рассчитываться на основе химического состава и содержания энергии в потребляемом рационе и экскрементах. Это обеспечит более точную оценку энергетической ценности миндаля, чем просто расчет энергетической ценности на основе факторов Этуотера. В дополнение к определению энергетической ценности миндаля мы оценим влияние диет, богатых миндалем, на уровни фитонутриентов в плазме и изменения экспрессии генов, чтобы определить, какие защитные механизмы активируются при употреблении миндаля.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Maryland
-
Beltsville, Maryland, Соединенные Штаты, 20705
- USDA-ARS, Beltsville Human Nutrition Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 25 до 65 лет на момент начала обучения
- ИМТ от 20 до 38 кг/м2
- Глюкоза натощак < 126 мг/дл
- Артериальное давление < 160/100 (контролируется некоторыми лекарствами)
- Общий холестерин крови натощак < 280 мг/дл
- Триглицериды натощак < 300 мг/дл
Критерий исключения:
- Наличие заболеваний почек, печени, подагры, гипертиреоза, невылеченного или нестабильного гипотиреоза, некоторых видов рака, заболеваний желудочно-кишечного тракта, заболеваний поджелудочной железы, других метаболических заболеваний или синдромов мальабсорбции.
- Диабет 2 типа, требующий применения пероральных противодиабетических средств или инсулина
- История бариатрических или некоторых других операций, связанных с контролем веса
- Курильщики или другие потребители табака (в течение 6 месяцев до начала исследования)
- Использование антибиотиков во время вмешательства или в течение 3 недель до любого периода вмешательства
- История расстройств пищевого поведения или других моделей питания, которые не согласуются с диетическим вмешательством (например, вегетарианцы, диеты с очень низким содержанием жиров, диеты с высоким содержанием белка)
- Добровольцы, которые потеряли 10% массы тела за последние 12 месяцев или планируют начать программу по снижению веса в течение следующих 10 месяцев.
- Известная (самооценка) аллергия или неблагоприятная реакция на фисташки или другие орехи
- Неспособность или нежелание давать информированное согласие или общаться с исследовательским персоналом
- Самоотчет о злоупотреблении алкоголем или психоактивными веществами в течение последних 12 месяцев и/или текущей программе лечения или реабилитации этих проблем (длительное участие в Анонимных Алкоголиках не является исключением)
- Другие медицинские, психиатрические или поведенческие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать участию в исследовании или способности следовать протоколу вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: 1,5PD
средняя американская диета плюс 1,5 унции миндаля в день
|
средняя американская диета плюс 1,5 унции миндаля в день
|
Другой: База
средняя американская диета без миндаля
|
средняя американская диета без миндаля
|
Активный компаратор: 3.0PD
средняя американская диета плюс 3,0 унции миндаля в день
|
средняя американская диета плюс 3,0 унции миндаля в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
измерить энергетическую ценность миндаля в рационе человека
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
изучить молекулярные механизмы, которые могут помочь объяснить благотворное влияние миндаля на здоровье
Временное ограничение: 3 недели
|
3 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David J Baer, Ph. D., USDA Beltsville Human Nutrition Research Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 2009-412
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers