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Bactéries probiotiques pour les nourrissons atteints de dermatite atopique

16 février 2010 mis à jour par: University of Copenhagen

Bactéries probiotiques pour les nourrissons atteints de dermatite atopique ; une enquête sur l'effet sur l'eczéma, le statut immunologique et la microflore intestinale, l'inflammation et la perméabilité

L'objectif de l'étude est d'examiner si une intervention de 8 semaines avec des probiotiques influence l'eczéma chez les nourrissons souffrant de dermatite atopique. De plus, l'influence du statut immunologique et de la microflore intestinale, de l'inflammation et de la perméabilité sera étudiée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'étude est de déterminer si deux probiotiques différents influencent les symptômes cliniques et subjectifs chez les nourrissons atteints de dermatite atopique (DA). L'influence sur le statut immunologique et la microflore intestinale, l'inflammation et la perméabilité sera également étudiée.

Soixante-deux nourrissons (âgés de 6 à 24 mois) souffrant de MA seront randomisés en 3 groupes recevant soit Lactobacillus acidophilus NCFM (1x10^10 unités formant colonies), Bifidobacterium lactis Bi-07(1x10^10 unités formant colonies) ou un placebo tous les jour pendant 8 semaines.

Au début et à la fin de l'étude, les analyses suivantes seront faites :

  1. Indice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) pour décrire l'étendue et la gravité de l'eczéma, et pour décrire les symptômes subjectifs.

  2. Des échantillons de sang seront prélevés pour examiner :

    • Immunoglobuline E (IgE), totale et spécifique de l'œuf et du lait.
    • Protéine cationique éosinophile (ECP)
    • Interleukine-10 (Il-10), Interleukine-12 (Il-12) et Interféron-gamma (IFN-gamma)

  3. Des échantillons fécaux seront prélevés pour examiner :

    • Calprotectine (inflammation intestinale)
    • L'acide désoxyribonucléique (ADN) bactérien sera extrait afin d'effectuer une analyse par réaction en chaîne par polymérase (PCR).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Frederiksberg C
      • Rolighedsvej 30, Frederiksberg C, Danemark, 1958
        • Institute of Human Nutrition

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 2 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • La dermatite atopique

Critère d'exclusion:

  • Maladies chroniques autres que la dermatite atopique
  • Médicament chronique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Indice de notation de la dermatite atopique (SCORAD)
Délai: 5 mois
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Immunoglobuline E (IgE) Total
Délai: 6 mois
6 mois
Immunoglobuline E (IgE) spécifique de l'œuf
Délai: 6 mois
6 mois
Immunoglobuline E (IgE) spécifique du Lait
Délai: 6 mois
6 mois
Interleukine-10 (Il-10)
Délai: 6 mois
6 mois
Interleukine-12 (Il-12)
Délai: 6 mois
6 mois
Interféron gamma (IFN-gamma)
Délai: 6 mois
6 mois
Calprotectine
Délai: un ans
un ans
Réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: 8 mois
8 mois
Protéine cationique éosinophile (ECP)
Délai: 7 mois
7 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Copenhagen

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kim F Michaelsen, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

17 février 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 février 2010

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • KF-D200 Probørn

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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