Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пробиотические бактерии для младенцев с атопическим дерматитом

16 февраля 2010 г. обновлено: University of Copenhagen

Пробиотические бактерии для младенцев с атопическим дерматитом; Исследование влияния на экзему, иммунологический статус и кишечную микрофлору, воспаление и проницаемость

Цель исследования — изучить, влияет ли 8-недельное вмешательство с пробиотиками на экзему у младенцев, страдающих атопическим дерматитом. Кроме того, будет исследовано влияние иммунологического статуса и кишечной микрофлоры, воспаления и проницаемости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель исследования — выяснить, влияют ли два разных пробиотика на клинические и субъективные симптомы у младенцев с атопическим дерматитом (АД). Также будет исследовано влияние на иммунологический статус и кишечную микрофлору, воспаление и проницаемость.

Шестьдесят два ребенка (в возрасте от 6 до 24 месяцев), страдающих АД, будут рандомизированы в 3 группы, получающие либо Lactobacillus acidophilus NCFM (1x10^10 колониеобразующих единиц), Bifidobacterium lactis Bi-07 (1x10^10 колониеобразующих единиц), либо плацебо каждый раз. день в течение 8 недель.

В начале и в конце исследования будут сделаны следующие анализы:

  1. Индекс SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) для описания распространенности и тяжести экземы, а также для описания субъективных симптомов.

  2. Образцы крови будут взяты для исследования:

    • Иммуноглобулины Е (IgE), общие и специфические для яиц и молока.
    • Катионный белок эозинофилов (ECP)
    • Интерлейкин-10 (Ил-10), Интерлейкин-12 (Ил-12) и Интерферон-гамма (ИФН-гамма)

  3. Образцы кала будут собраны для изучения:

    • Кальпротектин (воспаление кишечника)
    • Бактериальная дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК) будет извлечена для проведения анализа полимеразной цепной реакции (ПЦР).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Frederiksberg C
      • Rolighedsvej 30, Frederiksberg C, Дания, 1958
        • Institute of Human Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 2 года (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Атопический дерматит

Критерий исключения:

  • Хронические заболевания, кроме атопического дерматита
  • Хронические лекарства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Индекс оценки атопического дерматита (SCORAD)
Временное ограничение: 5 месяцев
5 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Иммуноглобулин E (IgE) Всего
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Иммуноглобулин E (IgE), специфичный для яиц
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Иммуноглобулин E (IgE), специфичный для молока
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Интерлейкин-10 (Ил-10)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Интерлейкин-12 (Ил-12)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Интерферон гамма (ИФН-гамма)
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Кальпротектин
Временное ограничение: один год
один год
Полимеразная цепная реакция (ПЦР)
Временное ограничение: 8 месяцев
8 месяцев
Катионный белок эозинофилов (ECP)
Временное ограничение: 7 месяцев
7 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Copenhagen

Следователи

  • Главный следователь: Kim F Michaelsen, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

4 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 февраля 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 февраля 2010 г.

Последняя проверка

1 ноября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KF-D200 Probørn

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Lactobacillus acidophilus NCFM и Bifidobacterium lactis Bi-07

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться