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Bacterias probióticas para bebés con dermatitis atópica

16 de febrero de 2010 actualizado por: University of Copenhagen

Bacterias probióticas para bebés con dermatitis atópica; una investigación del efecto sobre el eccema, el estado inmunológico y la microflora intestinal, la inflamación y la permeabilidad

El objetivo del estudio es examinar si una intervención de 8 semanas con probióticos influye en el eccema en lactantes que padecen dermatitis atópica. Además, se investigará la influencia del estado inmunológico y la microflora intestinal, la inflamación y la permeabilidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es investigar si dos probióticos diferentes influyen en los síntomas clínicos y subjetivos en lactantes con dermatitis atópica (DA). También se investigará la influencia sobre el estado inmunológico y la microflora intestinal, la inflamación y la permeabilidad.

Sesenta y dos bebés (de 6 a 24 meses de edad) que padezcan DA se distribuirán aleatoriamente en 3 grupos que recibirán Lactobacillus acidophilus NCFM (1x10^10 unidades formadoras de colonias), Bifidobacterium lactis Bi-07 (1x10^10 unidades formadoras de colonias) o placebo cada día durante 8 semanas.

Al inicio y al final del estudio se realizarán los siguientes análisis:

  1. Índice SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) para describir la extensión y la gravedad del eczema, y ​​para describir los síntomas subjetivos.

  2. Se extraerán muestras de sangre para examinar:

    • Inmunoglobulina E (IgE), total y específica para huevo y leche.
    • Proteína catiónica de eosinófilos (ECP)
    • Interleucina-10 (Il-10), Interleucina-12 (Il-12) e Interferón-gamma (IFN-gamma)

  3. Se recolectarán muestras fecales para examinar:

    • Calprotectina (inflamación intestinal)
    • Se extraerá el ácido desoxirribonucleico (ADN) bacteriano para realizar el análisis de la reacción en cadena de la polimerasa (PCR).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Frederiksberg C
      • Rolighedsvej 30, Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
        • Institute of Human Nutrition

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dermatitis atópica

Criterio de exclusión:

  • Enfermedades crónicas distintas de la dermatitis atópica
  • medicación crónica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Índice de puntuación de la dermatitis atópica (SCORAD)
Periodo de tiempo: 5 meses
5 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Inmunoglobulina E (IgE) Total
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Inmunoglobulina E (IgE) específica para Huevo
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Inmunoglobulina E (IgE) específica para Leche
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Interleucina-10 (Il-10)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Interleucina-12 (Il-12)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Interferón gamma (IFN-gamma)
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses
Calprotectina
Periodo de tiempo: un año
un año
Reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: 8 meses
8 meses
Proteína catiónica de eosinófilos (ECP)
Periodo de tiempo: 7 meses
7 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Copenhagen

Investigadores

  • Investigador principal: Kim F Michaelsen, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2006

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

4 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

17 de febrero de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de febrero de 2010

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KF-D200 Probørn

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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