Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Probiotiska bakterier till spädbarn med atopisk dermatit

16 februari 2010 uppdaterad av: University of Copenhagen

Probiotiska bakterier till spädbarn med atopisk dermatit; en undersökning av effekten på eksem, immunologisk status och tarmens mikroflora, inflammation och permeabilitet

Syftet med studien är att undersöka om 8 veckors intervention med probiotika påverkar eksem hos spädbarn som lider av atopisk dermatit. Vidare kommer påverkan av den immunologiska statusen och tarmens mikroflora, inflammation och permeabilitet att undersökas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med studien är att undersöka om två olika probiotika påverkar de kliniska och subjektiva symtomen hos spädbarn med atopisk dermatit (AD). Inverkan på immunologisk status och tarmmikrofloran, inflammation och permeabilitet kommer också att undersökas.

Sextiotvå spädbarn (6 till 24 månader gamla) som lider av AD kommer att randomiseras i 3 grupper som får antingen Lactobacillus acidophilus NCFM (1x10^10 kolonibildande enheter), Bifidobacterium lactis Bi-07 (1x10^10 kolonibildande enheter) eller placebo varje gång dag i 8 veckor.

I början och i slutet av studien kommer följande analyser att göras:

  1. SCORing atopisk dermatit (SCORAD)-index för att beskriva omfattningen och svårighetsgraden av eksemet, och för att beskriva de subjektiva symtomen.

  2. Blodprover kommer att tas för att undersöka:

    • Immunglobulin E (IgE), totalt och specifikt för ägg och mjölk.
    • Eosinofil katjonprotein (ECP)
    • Interleukin-10 (Il-10), Interleukin-12 (Il-12) och Interferon-gamma (IFN-gamma)

  3. Fekala prover kommer att samlas in för att undersöka:

    • Calprotectin (tarminflammation)
    • Bakteriell deoxiribonukleinsyra (DNA) kommer att extraheras för att utföra analys av polymeraskedjereaktion (PCR).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

62

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Frederiksberg C
      • Rolighedsvej 30, Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Institute of Human Nutrition

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 2 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Atopisk dermatit

Exklusions kriterier:

  • Andra kroniska sjukdomar än atopisk dermatit
  • Kronisk medicinering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Poängindex för atopisk dermatit (SCORAD).
Tidsram: 5 månader
5 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Immunoglobulin E (IgE) Totalt
Tidsram: 6 månader
6 månader
Immunglobulin E (IgE) specifikt för ägg
Tidsram: 6 månader
6 månader
Immunglobulin E (IgE) specifikt för mjölk
Tidsram: 6 månader
6 månader
Interleukin-10 (Il-10)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Interleukin-12 (Il-12)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Interferon gamma (IFN-gamma)
Tidsram: 6 månader
6 månader
Calprotectin
Tidsram: ett år
ett år
Polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: 8 månader
8 månader
Eosinofil katjonprotein (ECP)
Tidsram: 7 månader
7 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Copenhagen

Utredare

  • Huvudutredare: Kim F Michaelsen, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

4 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 februari 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2010

Senast verifierad

1 november 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KF-D200 Probørn

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Atopisk dermatit

Kliniska prövningar på Lactobacillus acidophilus NCFM och Bifidobacterium lactis Bi-07

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera