Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Probiotiske bakterier til spedbarn med atopisk dermatitt

16. februar 2010 oppdatert av: University of Copenhagen

Probiotiske bakterier til spedbarn med atopisk dermatitt; en undersøkelse av effekten på eksem, immunologisk status og tarmmikrofloraen, betennelse og permeabilitet

Målet med studien er å undersøke om 8 ukers intervensjon med probiotika påvirker eksem hos spedbarn som lider av atopisk dermatitt. Videre vil påvirkningen av immunologisk status og tarmmikroflora, betennelse og permeabilitet bli undersøkt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med studien er å undersøke om to ulike probiotika påvirker de kliniske og subjektive symptomene hos spedbarn med atopisk dermatitt (AD). Påvirkningen på immunologisk status og tarmmikroflora, betennelse og permeabilitet vil også bli undersøkt.

62 spedbarn (6 til 24 måneder gamle) som lider av AD vil bli randomisert i 3 grupper som får enten Lactobacillus acidophilus NCFM (1x10^10 kolonidannende enheter), Bifidobacterium lactis Bi-07 (1x10^10 kolonidannende enheter) eller placebo hver gang dag i 8 uker.

I begynnelsen og slutten av studien vil følgende analyser bli gjort:

  1. SCORing atopisk dermatitt (SCORAD)-indeks for å beskrive omfanget og alvorlighetsgraden av eksemet, og for å beskrive de subjektive symptomene.

  2. Blodprøver vil bli tatt for å undersøke:

    • Immunoglobulin E (IgE), totalt og spesifikt for egg og melk.
    • Eosinofilt kationprotein (ECP)
    • Interleukin-10 (Il-10), Interleukin-12 (Il-12) og Interferon-gamma (IFN-gamma)

  3. Avføringsprøver vil bli samlet inn for å undersøke:

    • Calprotectin (tarmbetennelse)
    • Bakteriell deoksyribonukleinsyre (DNA) vil bli ekstrahert for å utføre analyse av polymerasekjedereaksjon (PCR).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Frederiksberg C
      • Rolighedsvej 30, Frederiksberg C, Danmark, 1958
        • Institute of Human Nutrition

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Atopisk dermatitt

Ekskluderingskriterier:

  • Kroniske sykdommer andre enn atopisk dermatitt
  • Kronisk medisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: STØTTENDE OMSORG
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Poengindeks for atopisk dermatitt (SCORAD).
Tidsramme: 5 måneder
5 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Immunoglobulin E (IgE) Totalt
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Immunoglobulin E (IgE) spesifikt for egg
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Immunoglobulin E (IgE) spesifikt for melk
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Interleukin-10 (Il-10)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Interleukin-12 (Il-12)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Interferon gamma (IFN-gamma)
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Calprotectin
Tidsramme: ett år
ett år
Polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
Eosinofilt kationprotein (ECP)
Tidsramme: 7 måneder
7 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Copenhagen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kim F Michaelsen, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2006

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2008

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. februar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2010

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • KF-D200 Probørn

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lactobacillus acidophilus NCFM og Bifidobacterium lactis Bi-07

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere