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Probiotische Bakterien für Säuglinge mit atopischer Dermatitis

16. Februar 2010 aktualisiert von: University of Copenhagen

Probiotische Bakterien für Säuglinge mit atopischer Dermatitis; eine Untersuchung der Wirkung auf Ekzeme, Immunstatus und Darmmikroflora, Entzündung und Permeabilität

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob eine 8-wöchige Intervention mit Probiotika das Ekzem bei Säuglingen mit atopischer Dermatitis beeinflusst. Weiterhin wird der Einfluss des immunologischen Status und der intestinalen Mikroflora, Entzündung und Permeabilität untersucht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der Studie ist es zu untersuchen, ob zwei verschiedene Probiotika die klinischen und subjektiven Symptome bei Säuglingen mit atopischer Dermatitis (AD) beeinflussen. Auch der Einfluss auf den immunologischen Status und die Darmflora, Entzündung und Permeabilität wird untersucht.

Zweiundsechzig Säuglinge (im Alter von 6 bis 24 Monaten), die an AD leiden, werden randomisiert in 3 Gruppen eingeteilt, die jeweils entweder Lactobacillus acidophilus NCFM (1x10^10 koloniebildende Einheiten), Bifidobacterium lactis Bi-07 (1x10^10 koloniebildende Einheiten) oder Placebo erhalten Tag für 8 Wochen.

Zu Beginn und am Ende der Studie werden folgende Analysen durchgeführt:

  1. SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD)-Index zur Beschreibung des Ausmaßes und der Schwere des Ekzems sowie zur Beschreibung der subjektiven Symptome.

  2. Es werden Blutproben entnommen, um Folgendes zu untersuchen:

    • Immunglobulin E (IgE), gesamt und spezifisch für Ei und Milch.
    • Eosinophiles Kationenprotein (ECP)
    • Interleukin-10 (Il-10), Interleukin-12 (Il-12) und Interferon-gamma (IFN-gamma)

  3. Es werden Kotproben entnommen, um Folgendes zu untersuchen:

    • Calprotectin (Darmentzündung)
    • Bakterielle Desoxyribonukleinsäure (DNA) wird extrahiert, um eine Polymerase-Kettenreaktionsanalyse (PCR) durchzuführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Frederiksberg C
      • Rolighedsvej 30, Frederiksberg C, Dänemark, 1958
        • Institute of Human Nutrition

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Atopische Dermatitis

Ausschlusskriterien:

  • Andere chronische Krankheiten als atopische Dermatitis
  • Chronische Medikamente

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Scoring-Index für atopische Dermatitis (SCORAD).
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Immunglobulin E (IgE) Gesamt
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Immunglobulin E (IgE) spezifisch für Ei
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Immunglobulin E (IgE) spezifisch für Milch
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Interleukin-10 (Il-10)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Interleukin-12 (Il-12)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Interferon-Gamma (IFN-Gamma)
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Calprotectin
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Polymerase-Kettenreaktion (PCR)
Zeitfenster: 8 Monate
8 Monate
Eosinophiles Kationenprotein (ECP)
Zeitfenster: 7 Monate
7 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Copenhagen

Ermittler

  • Hauptermittler: Kim F Michaelsen, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. Februar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Februar 2010

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KF-D200 Probørn

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