Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Probiotické bakterie pro kojence s atopickou dermatitidou

16. února 2010 aktualizováno: University of Copenhagen

Probiotické bakterie pro kojence s atopickou dermatitidou; Zkoumání vlivu na ekzém, imunologický stav a střevní mikroflóru, zánět a propustnost

Cílem studie je zjistit, zda 8týdenní intervence s probiotiky ovlivňuje ekzém u kojenců trpících atopickou dermatitidou. Dále bude zkoumán vliv imunologického stavu a střevní mikroflóry, zánětu a permeability.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie je zjistit, zda dvě různá probiotika ovlivňují klinické a subjektivní příznaky u kojenců s atopickou dermatitidou (AD). Bude také zkoumán vliv na imunologický stav a střevní mikroflóru, zánět a propustnost.

Šedesát dva kojenců (ve věku 6 až 24 měsíců) trpících AD bude randomizováno do 3 skupin, které obdrží buď Lactobacillus acidophilus NCFM (1x10^10 jednotek tvořících kolonie), Bifidobacterium lactis Bi-07 (1x10^10 jednotek tvořících kolonie) nebo placebo. den po dobu 8 týdnů.

Na začátku a na konci studie budou provedeny následující analýzy:

  1. Bodování indexu atopické dermatitidy (SCORAD) k popisu rozsahu a závažnosti ekzému ak popisu subjektivních příznaků.

  2. Pro vyšetření budou odebrány vzorky krve:

    • Imunoglobulin E (IgE), celkový a specifický pro vejce a mléko.
    • Eosinofilní kationtový protein (ECP)
    • Interleukin-10 (Il-10), Interleukin-12 (IL-12) a Interferon-gama (IFN-gama)

  3. Budou odebrány vzorky stolice k vyšetření:

    • kalprotektin (zánět střev)
    • Bakteriální deoxyribonukleová kyselina (DNA) bude extrahována za účelem provedení analýzy polymerázové řetězové reakce (PCR).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
    • Frederiksberg C
      • Rolighedsvej 30, Frederiksberg C, Dánsko, 1958
        • Institute of Human Nutrition

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Atopická dermatitida

Kritéria vyloučení:

  • Chronická onemocnění jiná než atopická dermatitida
  • Chronická medikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index atopické dermatitidy (SCORAD).
Časové okno: 5 měsíců
5 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Imunoglobulin E (IgE) Celk
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Imunoglobulin E (IgE) specifický pro vejce
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Imunoglobulin E (IgE) specifický pro mléko
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Interleukin-10 (Il-10)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Interleukin-12 (Il-12)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Interferon gama (IFN-gama)
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Kalprotektin
Časové okno: jeden rok
jeden rok
Polymerázová řetězová reakce (PCR)
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Eosinofilní kationtový protein (ECP)
Časové okno: 7 měsíců
7 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Copenhagen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kim F Michaelsen, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

4. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

17. února 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. února 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KF-D200 Probørn

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Lactobacillus acidophilus NCFM a Bifidobacterium lactis Bi-07

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit