Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Batteri probiotici per neonati con dermatite atopica

16 febbraio 2010 aggiornato da: University of Copenhagen

Batteri probiotici ai neonati con dermatite atopica; un'indagine sull'effetto su eczema, stato immunologico e microflora intestinale, infiammazione e permeabilità

L'obiettivo dello studio è esaminare se l'intervento di 8 settimane con probiotici influenza l'eczema nei bambini affetti da dermatite atopica. Verrà inoltre studiata l'influenza dello stato immunologico e della microflora intestinale, l'infiammazione e la permeabilità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è indagare se due diversi probiotici influenzano i sintomi clinici e soggettivi nei neonati con dermatite atopica (AD). Sarà inoltre studiata l'influenza sullo stato immunologico e sulla microflora intestinale, l'infiammazione e la permeabilità.

Sessantadue bambini (da 6 a 24 mesi di età) affetti da AD saranno randomizzati in 3 gruppi che riceveranno Lactobacillus acidophilus NCFM (1x10^10 unità formanti colonie), Bifidobacterium lactis Bi-07 (1x10^10 unità formanti colonie) o placebo ogni giorno per 8 settimane.

All'inizio e alla fine dello studio verranno effettuate le seguenti analisi:

  1. Indice SCORAD (SCORing Atopic Dermatitis) per descrivere l'estensione e la gravità dell'eczema e per descrivere i sintomi soggettivi.

  2. Saranno prelevati campioni di sangue per esaminare:

    • Immunoglobulina E (IgE), totale e specifica per uova e latte.
    • Proteina cationica eosinofila (ECP)
    • Interleuchina-10 (Il-10), Interleuchina-12 (Il-12) e Interferone-gamma (IFN-gamma)

  3. Saranno raccolti campioni fecali per esaminare:

    • Calprotectina (infiammazione intestinale)
    • L'acido batterico desossiribonucleico (DNA) sarà estratto per eseguire l'analisi della reazione a catena della polimerasi (PCR).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Frederiksberg C
      • Rolighedsvej 30, Frederiksberg C, Danimarca, 1958
        • Institute of Human Nutrition

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dermatite atopica

Criteri di esclusione:

  • Malattie croniche diverse dalla dermatite atopica
  • Farmaco cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Punteggio dell'indice di dermatite atopica (SCORAD).
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Immunoglobulina E (IgE) Totale
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Immunoglobulina E (IgE) specifica per Uovo
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Immunoglobulina E (IgE) specifica per Latte
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Interleuchina-10 (Il-10)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Interleuchina-12 (Il-12)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Interferone gamma (IFN-gamma)
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Calprotectina
Lasso di tempo: un anno
un anno
Reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi
Proteina cationica eosinofila (ECP)
Lasso di tempo: 7 mesi
7 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Copenhagen

Investigatori

  • Investigatore principale: Kim F Michaelsen, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 febbraio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2010

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KF-D200 Probørn

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lactobacillus acidophilus NCFM e Bifidobacterium lactis Bi-07

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi