Bactérias probióticas para bebês com dermatite atópica
16 de fevereiro de 2010 atualizado por: University of Copenhagen
Bactérias probióticas para bebês com dermatite atópica; uma investigação do efeito no eczema, estado imunológico e microflora intestinal, inflamação e permeabilidade
O objetivo do estudo é examinar se a intervenção de 8 semanas com probióticos influencia o eczema em lactentes que sofrem de Dermatite Atópica.
Além disso, será investigada a influência do estado imunológico e da microflora intestinal, inflamação e permeabilidade.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é investigar se dois probióticos diferentes influenciam os sintomas clínicos e subjetivos em lactentes com Dermatite Atópica (DA). A influência no estado imunológico e na microflora intestinal, inflamação e permeabilidade também serão investigadas.
Sessenta e duas crianças (6 a 24 meses de idade) que sofrem de DA serão randomizadas em 3 grupos recebendo Lactobacillus acidophilus NCFM (1x10^10 unidades formadoras de colônias), Bifidobacterium lactis Bi-07 (1x10^10 unidades formadoras de colônias) ou placebo a cada dia durante 8 semanas.
No início e no final do estudo serão feitas as seguintes análises:
- SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) para descrever a extensão e a gravidade do eczema e para descrever os sintomas subjetivos.
Amostras de sangue serão coletadas para examinar:
- Imunoglobulina E (IgE), total e específica para ovo e leite.
- Proteína Catiônica Eosinófila (ECP)
- Interleucina-10 (Il-10), Interleucina-12 (Il-12) e Interferon-gama (IFN-gama)
Amostras fecais serão coletadas para examinar:
- Calprotectina (inflamação intestinal)
- O ácido desoxirribonucléico (DNA) bacteriano será extraído para análise da reação em cadeia da polimerase (PCR).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
62
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Frederiksberg C
-
Rolighedsvej 30, Frederiksberg C, Dinamarca, 1958
- Institute of Human Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dermatite atópica
Critério de exclusão:
- Doenças crônicas além da dermatite atópica
- medicação crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Pontuação do índice de dermatite atópica (SCORAD)
Prazo: 5 meses
|
5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Imunoglobulina E (IgE) Total
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Imunoglobulina E (IgE) específica para ovo
Prazo: 6 meses
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6 meses
|
|
Imunoglobulina E (IgE) específica para leite
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Interleucina-10 (Il-10)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Interleucina-12 (Il-12)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Interferon gama (IFN-gama)
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
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Calprotectina
Prazo: um ano
|
um ano
|
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Reação em Cadeia da Polimerase (PCR)
Prazo: 8 meses
|
8 meses
|
|
Proteína Catiônica Eosinófila (ECP)
Prazo: 7 meses
|
7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kim F Michaelsen, Professor, Department of Human Nutrition, University of Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de fevereiro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KF-D200 Probørn
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Ensaios clínicos em Lactobacillus acidophilus NCFM e Bifidobacterium lactis Bi-07
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