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Comparaison du LMA-Fastrach et de l'I-gel pour l'intubation trachéale à l'aveugle.

2 août 2017 mis à jour par: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Les chercheurs visent à comparer deux types différents de dispositifs supraglottiques pour l'intubation trachéale chez les patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale.

Notre hypothèse est que l'utilisation de la voie aérienne supraglottique I-gel entraînera un taux de réussite plus élevé de la première tentative d'intubation trachéale à l'aveugle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les dispositifs pour voies respiratoires supraglottiques tels que LMA-Fastrach et I-gel fournissent des voies respiratoires brevetées pendant l'anesthésie générale.

Le LMA-Fastrach est conçu pour fournir un conduit pour les intubations trachéales aveugles ou guidées par fibre optique. Cependant, le taux de réussite de l'intubation trachéale à la première tentative grâce à ce dispositif varie entre 50 et 87 %.

L'I-gel est un appareil plus récent pour la gestion des voies respiratoires qui, avec son large alésage, permet le passage direct d'un tube trachéal. Des études récentes suggèrent que l'I-gel est facile à insérer et qu'une expérience limitée est nécessaire avant d'obtenir un taux d'insertion élevé.

Dans cette étude prospective et randomisée, nous évaluerons les performances des deux dispositifs pour l'intubation trachéale chez les patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

160

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Statut physique ASA 1-3
  • Patients subissant une chirurgie élective sous anesthésie générale, nécessitant une intubation endotrachéale

Critère d'exclusion:

  • État physique ASA 4-5
  • Contre-indications à la relaxation musculaire
  • Intubation ou ventilation difficile anticipée ou connue
  • Patients dont l'ouverture de la bouche est limitée (moins de 2 cm)
  • Patients à risque accru d'aspiration ou ayant des antécédents de reflux gastro-oesophagien symptomatique ou de hernie hiatale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: LMA-Fastrach
  • Induction de l'anesthésie générale avec 1,5-2,5 mg/kg de propofol et 1-3 mcg/kg de fentanyl et relaxation neuromusculaire avec 0,6 mg/kg de rocuronium.
  • Laryngoscopie directe, évaluation du grade de la vue laryngée selon la classification de Cormack-Lehane
  • Insertion de LMA-Fastrach (tailles 3,4 ou 5), mise en place de la ventilation
  • Évaluation de la vue glottique par LMA-Fastrach à l'aide d'un fibroscope (un patient sur dix)
  • Intubation trachéale par le LMA-Fastrach
  • Une fois la sonde endotrachéale en place, l'anesthésiste procédera au retrait du dispositif supraglottique
Procédure: Intubation trachéale
Intubation trachéale à travers un dispositif supraglottique (LMA-Fastrach).
Procédure: Intubation trachéale
Intubation trachéale à travers un dispositif supraglottique (I-gel).
Comparateur actif: I-gel
  • Induction de l'anesthésie générale avec 1,5-2,5 mg/kg de propofol et 1-3 mcg/kg de fentanyl et relaxation neuromusculaire avec 0,6 mg/kg de rocuronium.
  • Laryngoscopie directe, évaluation du grade de la vue laryngée selon la classification de Cormack-Lehane
  • Insertion d'I-gel (tailles 3,4 ou 5), mise en place de la ventilation
  • Évaluation de la vue glottique à travers I-gel à l'aide d'un fibroscope (un patient sur dix)
  • Intubation trachéale à travers l'I-gel
  • Une fois la sonde endotrachéale en place, l'anesthésiste procédera au retrait du dispositif supraglottique
Procédure: Intubation trachéale
Intubation trachéale à travers un dispositif supraglottique (LMA-Fastrach).
Procédure: Intubation trachéale
Intubation trachéale à travers un dispositif supraglottique (I-gel).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux de réussite de la première tentative d'intubation trachéale.
Délai: Après l'insertion réussie du tube trachéal
Après l'insertion réussie du tube trachéal

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire à la réussite de l'insertion d'un dispositif supraglottique.
Délai: Après insertion
Après insertion
Taux de réussite de la première tentative et de l'ensemble de l'insertion d'un dispositif supraglottique.
Délai: Après insertion
Après insertion
Temps total et nombre de tentatives nécessaires pour obtenir une intubation trachéale réussie.
Délai: Après intubation trachéale
Après intubation trachéale
Vue en fibre optique après l'insertion du dispositif supraglottique.
Délai: Après l'insertion de l'appareil
Après l'insertion de l'appareil

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2009

Première publication (Estimation)

4 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • NM 2010-001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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