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Confronto tra LMA-Fastrach e I-gel per l'intubazione tracheale cieca.

2 agosto 2017 aggiornato da: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

I ricercatori mirano a confrontare due diversi tipi di dispositivi sopraglottici per l'intubazione tracheale in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.

La nostra ipotesi è che l'uso della via aerea sopraglottica I-gel si tradurrà in un più alto tasso di successo al primo tentativo di intubazione tracheale alla cieca.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I dispositivi sopraglottici per le vie aeree come LMA-Fastrach e I-gel forniscono vie aeree pervie durante l'anestesia generale.

LMA-Fastrach è progettato per fornire un condotto per intubazioni tracheali cieche o guidate da fibre ottiche. Tuttavia, il tasso di successo dell'intubazione tracheale al primo tentativo attraverso questo dispositivo varia tra il 50 e l'87%.

L'I-gel è un nuovo dispositivo per la gestione delle vie aeree che, con il suo ampio foro, consente il passaggio diretto di un tubo tracheale. Studi recenti suggeriscono che l'I-gel è facile da inserire e che è necessaria un'esperienza limitata prima di ottenere un alto tasso di inserimento di successo.

In questo studio prospettico e randomizzato, valuteremo le prestazioni di entrambi i dispositivi per l'intubazione tracheale in pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni e oltre
  • Stato fisico ASA 1-3
  • Pazienti sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia generale, che richiedono intubazione endotracheale

Criteri di esclusione:

  • Stato fisico ASA 4-5
  • Controindicazioni al rilassamento muscolare
  • Intubazione o ventilazione difficoltosa prevista o nota
  • Pazienti con apertura della bocca limitata (meno di 2 cm)
  • Pazienti ad aumentato rischio di aspirazione o con una storia di reflusso gastroesofageo sintomatico o ernia iatale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: LMA-Fastrach
  • Induzione dell'anestesia generale con 1,5-2,5 mg/kg di propofol e 1-3 mcg/kg di fentanil e rilassamento neuromuscolare con 0,6 mg/kg di rocuronio.
  • Laringoscopia diretta, valutazione del grado della vista laringea secondo la classificazione di Cormack-Lehane
  • Inserimento di LMA-Fastrach (dimensioni 3,4 o 5), creazione di ventilazione
  • Valutazione della vista glottica attraverso LMA-Fastrach mediante fibroscopio (un paziente su dieci)
  • Intubazione tracheale attraverso LMA-Fastrach
  • Con il tubo endotracheale in posizione, l'anestesista procederà alla rimozione del dispositivo sopraglottico
Procedura: Intubazione tracheale
Intubazione tracheale mediante dispositivo sopraglottico (LMA-Fastrach).
Procedura: Intubazione tracheale
Intubazione tracheale attraverso un dispositivo sopraglottico (I-gel).
Comparatore attivo: I-gel
  • Induzione dell'anestesia generale con 1,5-2,5 mg/kg di propofol e 1-3 mcg/kg di fentanil e rilassamento neuromuscolare con 0,6 mg/kg di rocuronio.
  • Laringoscopia diretta, valutazione del grado della vista laringea secondo la classificazione di Cormack-Lehane
  • Inserimento di I-gel (dimensioni 3,4 o 5), creazione di ventilazione
  • Valutazione della vista glottica tramite I-gel al fibroscopio (un paziente su dieci)
  • Intubazione tracheale attraverso l'I-gel
  • Con il tubo endotracheale in posizione, l'anestesista procederà alla rimozione del dispositivo sopraglottico
Procedura: Intubazione tracheale
Intubazione tracheale mediante dispositivo sopraglottico (LMA-Fastrach).
Procedura: Intubazione tracheale
Intubazione tracheale attraverso un dispositivo sopraglottico (I-gel).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di successo del primo tentativo di intubazione tracheale.
Lasso di tempo: Dopo aver inserito con successo il tubo tracheale
Dopo aver inserito con successo il tubo tracheale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo necessario per il corretto inserimento di un dispositivo sopraglottico.
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento
Dopo l'inserimento
Tasso di successo del primo e totale tentativo di inserimento del dispositivo sopraglottico.
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento
Dopo l'inserimento
Tempo totale e numero di tentativi necessari per ottenere con successo l'intubazione tracheale.
Lasso di tempo: Dopo l'intubazione tracheale
Dopo l'intubazione tracheale
Vista in fibra ottica dopo l'inserimento del dispositivo sopraglottico.
Lasso di tempo: Dopo l'inserimento del dispositivo
Dopo l'inserimento del dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

4 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NM 2010-001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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