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Vergleich von LMA-Fastrach und I-Gel für die blinde Trachealintubation.

2. August 2017 aktualisiert von: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Die Forscher zielen darauf ab, zwei verschiedene Arten von supraglottischen Vorrichtungen für die tracheale Intubation bei Patienten zu vergleichen, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Unsere Hypothese ist, dass die Verwendung des supraglottischen I-Gel-Atemwegs zu einer höheren Erfolgsrate beim ersten Versuch einer blinden Trachealintubation führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Supraglottische Atemwegshilfen wie LMA-Fastrach und I-Gel sorgen während der Vollnarkose für offene Atemwege.

Der LMA-Fastrach ist als Conduit für blinde oder faseroptisch geführte Trachealintubationen konzipiert. Die Erfolgsrate der Trachealintubation beim ersten Versuch durch dieses Gerät schwankt jedoch zwischen 50 und 87 %.

Das I-gel ist ein neueres Gerät für das Atemwegsmanagement, das mit seiner weiten Öffnung den direkten Durchgang eines Trachealtubus ermöglicht. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass das I-Gel leicht einzuführen ist und dass nur begrenzte Erfahrung erforderlich ist, bevor eine hohe Erfolgsrate beim Einsetzen erreicht wird.

In dieser prospektiven und randomisierten Studie werden wir die Leistung beider Geräte für die tracheale Intubation bei Patienten bewerten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

160

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 und älter
  • ASA-Physischer Status 1-3
  • Patienten, die sich einer elektiven Operation unter Vollnarkose unterziehen, die eine endotracheale Intubation erfordert

Ausschlusskriterien:

  • ASA körperlicher Status 4-5
  • Kontraindikationen für Muskelentspannung
  • Erwartete oder bekannte schwierige Intubation oder Beatmung
  • Patienten mit eingeschränkter Mundöffnung (weniger als 2 cm)
  • Patienten mit erhöhtem Aspirationsrisiko oder Patienten mit symptomatischem gastroösophagealem Reflux oder Hiatushernie in der Vorgeschichte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: LMA Fastrach
  • Einleitung einer Vollnarkose mit 1,5-2,5 mg/kg Propofol und 1-3 mcg/kg Fentanyl und neuromuskuläre Relaxation mit 0,6 mg/kg Rocuronium.
  • Direkte Laryngoskopie, Beurteilung des Larynxsichtgrades nach Cormack-Lehane-Klassifikation
  • Einlage von LMA-Fastrach (Grösse 3,4 oder 5), Herstellung der Beatmung
  • Bewertung der Glottisansicht durch LMA-Fastrach mit Fiberskop (einer von zehn Patienten)
  • Tracheale Intubation durch den LMA-Fastrach
  • Wenn der Endotrachealtubus platziert ist, wird der Anästhesist mit der Entfernung der supraglottischen Vorrichtung fortfahren
Verfahren: Luftröhrenintubation
Tracheale Intubation durch ein supraglottisches Atemwegsgerät (LMA-Fastrach).
Verfahren: Luftröhrenintubation
Luftröhrenintubation durch ein supraglottisches Atemwegsgerät (I-Gel).
Aktiver Komparator: Ich-Gel
  • Einleitung einer Vollnarkose mit 1,5-2,5 mg/kg Propofol und 1-3 mcg/kg Fentanyl und neuromuskuläre Relaxation mit 0,6 mg/kg Rocuronium.
  • Direkte Laryngoskopie, Beurteilung des Larynxsichtgrades nach Cormack-Lehane-Klassifikation
  • Einsetzen von I-Gel (Größen 3,4 oder 5), Einrichtung der Ventilation
  • Bewertung der Glottisansicht durch I-gel mit Fiberskop (einer von zehn Patienten)
  • Luftröhrenintubation durch das I-Gel
  • Wenn der Endotrachealtubus platziert ist, wird der Anästhesist mit der Entfernung der supraglottischen Vorrichtung fortfahren
Verfahren: Luftröhrenintubation
Tracheale Intubation durch ein supraglottisches Atemwegsgerät (LMA-Fastrach).
Verfahren: Luftröhrenintubation
Luftröhrenintubation durch ein supraglottisches Atemwegsgerät (I-Gel).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erstversuchserfolgsrate der trachealen Intubation.
Zeitfenster: Nach erfolgreicher Einführung des Trachealtubus
Nach erfolgreicher Einführung des Trachealtubus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Benötigte Zeit für das erfolgreiche Einsetzen einer supraglottischen Vorrichtung.
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen
Nach dem Einsetzen
Erst- und Gesamterfolgsrate der supraglottischen Implantatinsertion.
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen
Nach dem Einsetzen
Gesamtzeit und Anzahl der Versuche, die für eine erfolgreiche tracheale Intubation erforderlich sind.
Zeitfenster: Nach trachealer Intubation
Nach trachealer Intubation
Fiberoptische Ansicht nach dem Einsetzen des supraglottischen Geräts.
Zeitfenster: Nach dem Einsetzen des Geräts
Nach dem Einsetzen des Geräts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • NM 2010-001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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