Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av LMA-Fastrach og I-gel for blind trakeal intubasjon.

2. august 2017 oppdatert av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne to forskjellige typer supraglottiske enheter for trakeal intubasjon hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi.

Vår hypotese er at bruk av I-gel supraglottiske luftveier vil resultere i en høyere suksessrate ved første forsøk ved blind trakeal intubasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Supraglottiske luftveisenheter som LMA-Fastrach og I-gel gir åpne luftveier under generell anestesi.

LMA-Fastrach er designet for å gi en kanal for blinde eller fiberoptisk guidede trakeale intubasjoner. Suksessraten for trakeal intubasjon ved første forsøk gjennom denne enheten varierer imidlertid mellom 50 og 87 %.

I-gelen er en nyere enhet for luftveisbehandling som, med sin brede boring, tillater direkte passasje av en trakealtube. Nyere studier tyder på at I-gelen er lett å sette inn og at begrenset erfaring er nødvendig før en høy suksessinnsettingsrate oppnås.

I denne prospektive og randomiserte studien vil vi evaluere ytelsen til begge enhetene for trakeal intubasjon hos pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 og eldre
  • ASA fysisk status 1-3
  • Pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi under generell anestesi, som krever endotrakeal intubasjon

Ekskluderingskriterier:

  • ASA fysisk status 4-5
  • Kontraindikasjoner for muskelavslapping
  • Forventet eller kjent vanskelig intubasjon eller ventilasjon
  • Pasienter med begrenset munnåpning (mindre enn 2 cm)
  • Pasienter med økt risiko for aspirasjon, eller som har en historie med symptomatisk gastroøsofageal refluks eller hiatal brokk.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: LMA-Fastrach
  • Induksjon av generell anestesi med 1,5-2,5 mg/kg propofol og 1-3 mcg/kg fentanyl og nevromuskulær avslapning med 0,6 mg/kg rokuronium.
  • Direkte laryngoskopi, evaluering av larynxsynsgrad i henhold til Cormack-Lehane klassifisering
  • Innsetting av LMA-Fastrach (str. 3,4 eller 5), etablering av ventilasjon
  • Evaluering av glottisk syn gjennom LMA-Fastrach ved bruk av fiberskop (én av ti pasienter)
  • Trakeal intubasjon gjennom LMA-Fastrach
  • Med endotrakealtuben på plass, vil anestesilegen gå videre til fjerning av supraglottisk enhet
Fremgangsmåte: Trakeal intubasjon
Trakeal intubasjon gjennom en supraglottisk luftveisanordning (LMA-Fastrach).
Fremgangsmåte: Trakeal intubasjon
Trakeal intubasjon gjennom en supraglottisk luftveisanordning (I-gel).
Aktiv komparator: I-gel
  • Induksjon av generell anestesi med 1,5-2,5 mg/kg propofol og 1-3 mcg/kg fentanyl og nevromuskulær avslapning med 0,6 mg/kg rokuronium.
  • Direkte laryngoskopi, evaluering av larynxsynsgrad i henhold til Cormack-Lehane klassifisering
  • Innsetting av I-gel (str. 3,4 eller 5), etablering av ventilasjon
  • Evaluering av glottisk syn gjennom I-gel ved bruk av fiberskop (én av ti pasienter)
  • Trakeal intubasjon gjennom I-gelen
  • Med endotrakealtuben på plass, vil anestesilegen gå videre til fjerning av supraglottisk enhet
Fremgangsmåte: Trakeal intubasjon
Trakeal intubasjon gjennom en supraglottisk luftveisanordning (LMA-Fastrach).
Fremgangsmåte: Trakeal intubasjon
Trakeal intubasjon gjennom en supraglottisk luftveisanordning (I-gel).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Første forsøks suksessrate for trakeal intubasjon.
Tidsramme: Etter vellykket innsetting av trakealtube
Etter vellykket innsetting av trakealtube

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid som trengs for vellykket innsetting av en supraglottisk enhet.
Tidsramme: Etter innsetting
Etter innsetting
Første og totale forsøks suksessrate ved innsetting av supraglottisk enhet.
Tidsramme: Etter innsetting
Etter innsetting
Total tid og antall forsøk som trengs for å oppnå vellykket trakeal intubasjon.
Tidsramme: Etter trakeal intubasjon
Etter trakeal intubasjon
Fiberoptisk visning etter innsetting av supraglottisk enhet.
Tidsramme: Etter innsetting av enheten
Etter innsetting av enheten

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

4. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • NM 2010-001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Generell anestesi

Kliniske studier på Trakeal intubasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere