Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av LMA-Fastrach och I-gel för blind trakeal intubation.

2 augusti 2017 uppdaterad av: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Utredarna syftar till att jämföra två olika typer av supraglottiska anordningar för trakeal intubation hos patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi.

Vår hypotes är att användningen av I-gel supraglottiska luftvägar kommer att resultera i en högre första försöksframgångsfrekvens för blind trakeal intubation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Supraglottiska luftvägsanordningar som LMA-Fastrach och I-gel ger öppna luftvägar under generell anestesi.

LMA-Fastrach är designad för att tillhandahålla en kanal för blinda eller fiberoptiskt guidade trakeala intubationer. Men framgångsfrekvensen för trakeal intubation vid det första försöket genom denna enhet varierar mellan 50 och 87 %.

I-gelen är en nyare anordning för luftvägshantering som med sitt breda hål tillåter direkt passage av en trakealtub. Nyligen genomförda studier tyder på att I-gelen är lätt att sätta in och att begränsad erfarenhet behövs innan en hög insättningshastighet uppnås.

I denna prospektiva och randomiserade studie kommer vi att utvärdera prestandan hos båda enheterna för trakeal intubation hos patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

160

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 och äldre
  • ASA fysisk status 1-3
  • Patienter som genomgår elektiv kirurgi under allmän anestesi, som kräver endotrakeal intubation

Exklusions kriterier:

  • ASA fysisk status 4-5
  • Kontraindikationer för muskelavslappning
  • Förväntad eller känt svår intubation eller ventilation
  • Patienter med begränsad munöppning (mindre än 2 cm)
  • Patienter med ökad risk för aspiration, eller som har en historia av symtomatisk gastroesofageal reflux eller hiatalbråck.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: LMA-Fastrach
  • Induktion av allmän anestesi med 1,5-2,5 mg/kg propofol och 1-3 mcg/kg fentanyl och neuromuskulär avslappning med 0,6 mg/kg rokuronium.
  • Direkt laryngoskopi, utvärdering av struphuvudets syngrad enligt Cormack-Lehane klassificering
  • Insättning av LMA-Fastrach (storlek 3,4 eller 5), etablering av ventilation
  • Utvärdering av glottisk syn genom LMA-Fastrach med fiberskop (en av tio patienter)
  • Trakeal intubation genom LMA-Fastrach
  • Med endotrakealtuben på plats kommer narkosläkaren att fortsätta med att ta bort supraglottisk anordning
Procedur: Trakeal intubation
Trakeal intubation genom en supraglottisk luftvägsanordning (LMA-Fastrach).
Procedur: Trakeal intubation
Trakeal intubation genom en supraglottisk luftvägsanordning (I-gel).
Aktiv komparator: I-gel
  • Induktion av allmän anestesi med 1,5-2,5 mg/kg propofol och 1-3 mcg/kg fentanyl och neuromuskulär avslappning med 0,6 mg/kg rokuronium.
  • Direkt laryngoskopi, utvärdering av struphuvudets syngrad enligt Cormack-Lehane klassificering
  • Insättning av I-gel (storlek 3,4 eller 5), etablering av ventilation
  • Utvärdering av glottisk syn genom I-gel med fiberskop (en av tio patienter)
  • Trakeal intubation genom I-gelen
  • Med endotrakealtuben på plats kommer narkosläkaren att fortsätta med att ta bort supraglottisk anordning
Procedur: Trakeal intubation
Trakeal intubation genom en supraglottisk luftvägsanordning (LMA-Fastrach).
Procedur: Trakeal intubation
Trakeal intubation genom en supraglottisk luftvägsanordning (I-gel).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Första försökets framgångshastighet för trakeal intubation.
Tidsram: Efter lyckad insättning av trakealtub
Efter lyckad insättning av trakealtub

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid som behövs för framgångsrik insättning av en supraglottisk anordning.
Tidsram: Efter införande
Efter införande
Första och totala framgångsfrekvensen för supraglottisk enhet.
Tidsram: Efter införande
Efter införande
Total tid och antal försök som krävs för att erhålla framgångsrik trakeal intubation.
Tidsram: Efter trakeal intubation
Efter trakeal intubation
Fiberoptisk vy efter införandet av den supraglottiska enheten.
Tidsram: Efter insättning av enheten
Efter insättning av enheten

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 mars 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 november 2009

Första postat (Uppskatta)

4 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • NM 2010-001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera