Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van LMA-Fastrach en I-gel voor blinde tracheale intubatie.

2 augustus 2017 bijgewerkt door: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

De onderzoekers willen twee verschillende soorten supraglottische apparaten vergelijken voor tracheale intubatie bij patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie.

Onze hypothese is dat het gebruik van de I-gel supraglottische luchtweg zal resulteren in een hoger slagingspercentage bij de eerste poging van blinde tracheale intubatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Supraglottische luchtwegapparaten zoals LMA-Fastrach en I-gel bieden open luchtwegen tijdens algemene anesthesie.

De LMA-Fastrach is ontworpen om een ​​kanaal te bieden voor blinde of vezeloptisch geleide tracheale intubaties. Het slagingspercentage van tracheale intubatie bij de eerste poging via dit apparaat varieert echter tussen 50 en 87%.

De I-gel is een nieuwer apparaat voor luchtwegbeheer dat, met zijn brede boring, een directe doorgang van een tracheatube mogelijk maakt. Recente onderzoeken suggereren dat de I-gel gemakkelijk in te brengen is en dat er beperkte ervaring nodig is voordat een hoog succespercentage wordt behaald.

In deze prospectieve en gerandomiseerde studie zullen we de prestaties van beide apparaten evalueren voor tracheale intubatie bij patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

160

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar en ouder
  • ASA fysieke status 1-3
  • Patiënten die een electieve operatie ondergaan onder algemene anesthesie, waarbij endotracheale intubatie nodig is

Uitsluitingscriteria:

  • ASA fysieke status 4-5
  • Contra-indicaties voor spierontspanning
  • Verwachte of bekende moeilijke intubatie of beademing
  • Patiënten met een beperkte mondopening (minder dan 2 cm)
  • Patiënten met een verhoogd risico op aspiratie, of met een voorgeschiedenis van symptomatische gastro-oesofageale reflux of hiatale hernia.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: LMA-Fastrach
  • Inductie van algehele anesthesie met 1,5-2,5 mg/kg propofol en 1-3 mcg/kg fentanyl en neuromusculaire relaxatie met 0,6 mg/kg rocuronium.
  • Directe laryngoscopie, beoordeling van de graad van larynxzicht volgens de Cormack-Lehane-classificatie
  • Inbrengen van LMA-Fastrach (maat 3,4 of 5), tot stand brengen van ventilatie
  • Evaluatie van glottisweergave via LMA-Fastrach met behulp van fiberscoop (een op de tien patiënten)
  • Tracheale intubatie via de LMA-Fastrach
  • Als de endotracheale tube op zijn plaats zit, gaat de anesthesioloog over tot het verwijderen van het supraglottische hulpmiddel
Procedure: Tracheale intubatie
Tracheale intubatie via een supraglottisch luchtwegapparaat (LMA-Fastrach).
Procedure: Tracheale intubatie
Tracheale intubatie via een supraglottisch luchtwegapparaat (I-gel).
Actieve vergelijker: Ik-gel
  • Inductie van algehele anesthesie met 1,5-2,5 mg/kg propofol en 1-3 mcg/kg fentanyl en neuromusculaire relaxatie met 0,6 mg/kg rocuronium.
  • Directe laryngoscopie, beoordeling van de graad van larynxzicht volgens de Cormack-Lehane-classificatie
  • Inbrengen van I-gel (maat 3,4 of 5), tot stand brengen van ventilatie
  • Evaluatie van glottisch zicht door I-gel met behulp van fiberscoop (een op de tien patiënten)
  • Tracheale intubatie via de I-gel
  • Als de endotracheale tube op zijn plaats zit, gaat de anesthesioloog over tot het verwijderen van het supraglottische hulpmiddel
Procedure: Tracheale intubatie
Tracheale intubatie via een supraglottisch luchtwegapparaat (LMA-Fastrach).
Procedure: Tracheale intubatie
Tracheale intubatie via een supraglottisch luchtwegapparaat (I-gel).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Slagingspercentage van de eerste poging van tracheale intubatie.
Tijdsspanne: Na het succesvol inbrengen van de tracheatube
Na het succesvol inbrengen van de tracheatube

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd die nodig is voor het succesvol inbrengen van een supraglottisch apparaat.
Tijdsspanne: Na inbrengen
Na inbrengen
Slagingspercentage eerste en totale poging supraglottisch apparaat inbrengen.
Tijdsspanne: Na inbrengen
Na inbrengen
Totale tijd en aantal pogingen die nodig zijn om succesvolle tracheale intubatie te verkrijgen.
Tijdsspanne: Na tracheale intubatie
Na tracheale intubatie
Glasvezelweergave na het inbrengen van het supraglottische apparaat.
Tijdsspanne: Na het inbrengen van het apparaat
Na het inbrengen van het apparaat

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

4 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • NM 2010-001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren