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Comparación de LMA-Fastrach e I-gel para la intubación traqueal a ciegas.

2 de agosto de 2017 actualizado por: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

El objetivo de los investigadores es comparar dos tipos diferentes de dispositivos supraglóticos para la intubación traqueal en pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general.

Nuestra hipótesis es que el uso de la vía aérea supraglótica I-gel resultará en una mayor tasa de éxito en el primer intento de intubación traqueal a ciegas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los dispositivos supraglóticos para las vías respiratorias como LMA-Fastrach e I-gel proporcionan vías respiratorias permeables durante la anestesia general.

El LMA-Fastrach está diseñado para proporcionar un conducto para intubaciones traqueales guiadas por fibra óptica o ciegas. Sin embargo, la tasa de éxito de la intubación traqueal en el primer intento a través de este dispositivo varía entre 50 y 87%.

El I-gel es un dispositivo más nuevo para el manejo de las vías respiratorias que, con su calibre ancho, permite el paso directo de un tubo traqueal. Estudios recientes sugieren que el I-gel es fácil de insertar y que se necesita experiencia limitada antes de obtener una alta tasa de éxito en la inserción.

En este estudio prospectivo y aleatorizado evaluaremos el desempeño de ambos dispositivos para la intubación traqueal en pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

160

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • Centre Hospitalier de l'Université de Montréal-Hôpital Notre-Dame

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años y mayores
  • Estado físico ASA 1-3
  • Pacientes sometidos a cirugía electiva bajo anestesia general, que requieren intubación endotraqueal

Criterio de exclusión:

  • Estado físico ASA 4-5
  • Contraindicaciones de la relajación muscular
  • Intubación o ventilación difícil anticipada o conocida
  • Pacientes con apertura bucal limitada (menos de 2 cm)
  • Pacientes con mayor riesgo de aspiración o con antecedentes de reflujo gastroesofágico sintomático o hernia de hiato.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: LMA-Fastrach
  • Inducción de anestesia general con 1,5-2,5 mg/kg de propofol y 1-3 mcg/kg de fentanilo y relajación neuromuscular con 0,6 mg/kg de rocuronio.
  • Laringoscopia directa, evaluación del grado de visión laríngea según clasificación de Cormack-Lehane
  • Inserción de LMA-Fastrach (tamaños 3,4 o 5), establecimiento de ventilación
  • Evaluación de la vista glótica mediante LMA-Fastrach mediante fibroscopio (uno de cada diez pacientes)
  • Intubación traqueal a través de LMA-Fastrach
  • Con el tubo endotraqueal colocado, el anestesiólogo procederá a la extracción del dispositivo supraglótico
Procedimiento: Intubación traqueal
Intubación traqueal a través de un dispositivo de vía aérea supraglótica (LMA-Fastrach).
Procedimiento: Intubación traqueal
Intubación traqueal a través de un dispositivo de vía aérea supraglótica (I-gel).
Comparador activo: Yo-gel
  • Inducción de anestesia general con 1,5-2,5 mg/kg de propofol y 1-3 mcg/kg de fentanilo y relajación neuromuscular con 0,6 mg/kg de rocuronio.
  • Laringoscopia directa, evaluación del grado de visión laríngea según clasificación de Cormack-Lehane
  • Inserción de I-gel (tamaños 3,4 o 5), establecimiento de ventilación
  • Evaluación de la vista glótica a través de I-gel con fibroscopio (uno de cada diez pacientes)
  • Intubación traqueal a través del I-gel
  • Con el tubo endotraqueal colocado, el anestesiólogo procederá a la extracción del dispositivo supraglótico
Procedimiento: Intubación traqueal
Intubación traqueal a través de un dispositivo de vía aérea supraglótica (LMA-Fastrach).
Procedimiento: Intubación traqueal
Intubación traqueal a través de un dispositivo de vía aérea supraglótica (I-gel).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de éxito del primer intento de intubación traqueal.
Periodo de tiempo: Después de la inserción exitosa del tubo traqueal
Después de la inserción exitosa del tubo traqueal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo necesario para la inserción exitosa de un dispositivo supraglótico.
Periodo de tiempo: Después de la inserción
Después de la inserción
Tasa de éxito del primer intento y total de la inserción del dispositivo supraglótico.
Periodo de tiempo: Después de la inserción
Después de la inserción
Tiempo total y número de intentos necesarios para obtener una intubación traqueal exitosa.
Periodo de tiempo: Después de la intubación traqueal
Después de la intubación traqueal
Vista de fibra óptica después de la inserción del dispositivo supraglótico.
Periodo de tiempo: Después de la inserción del dispositivo
Después de la inserción del dispositivo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2010

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • NM 2010-001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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