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Écarteurs plastiques et translocation bactérienne en chirurgie abdominale

19 juillet 2011 mis à jour par: St Vincent's University Hospital, Ireland

Rétracteur ou protecteur de plaie ? Efficacité d'un écarteur de plaie en plastique (Alexis®) pour empêcher la translocation des bactéries entériques vers le site d'incision chirurgicale en chirurgie abdominale.

Hypothèse : Les écarteurs de plaie en plastique réduisent le passage des bactéries de l'abdomen au site d'incision chirurgicale en chirurgie abdominale

Actuellement, les écarteurs de plaies en plastique sont utilisés en chirurgie abdominale pour faciliter l'accès à la cavité abdominale. Cette étude vise à établir s'ils empêchent également les bactéries de passer de la cavité abdominale au site d'incision chirurgicale. Les patients subissant une chirurgie abdominale dans laquelle un écarteur de plaie en plastique (Alexis®) est utilisé sont éligibles pour être inclus dans l'étude. Des écouvillons sont prélevés à l'intérieur et à l'extérieur de l'écarteur de plaie en plastique avant de retirer l'écarteur de l'abdomen. La flore bactérienne des écouvillons prélevés à l'intérieur et à l'extérieur du protecteur de plaie en plastique est ensuite comparée pour voir s'il existe une différence entre l'intérieur et l'extérieur de l'écarteur. Les bactéries sont classées comme bactéries «entériques» (c'est-à-dire du tractus gastro-intestinal) ou «cutanées», selon leur emplacement habituel. L'étude vise à établir si un écarteur de plaie en plastique (Alexis®) réduit la translocation des bactéries entériques vers le site d'incision chirurgicale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les rétracteurs de plaies en plastique sont actuellement utilisés en chirurgie abdominale pour la rétraction des plaies. Ils permettent l'accès aux organes intra-abdominaux par une incision en chirurgie abdominale. Les écarteurs de plaie en plastique peuvent également agir comme une barrière à la translocation bactérienne de la cavité abdominale à la plaie. Le but de cette étude était de comparer la flore microbienne de l'intérieur et de l'extérieur de l'écarteur de plaie en plastique pour déterminer si les écarteurs de plaie en plastique affectent la translocation bactérienne.

MÉTHODES Cette étude observationnelle prospective multicentrique est menée entre novembre 2007 et janvier 2010. Les patients subissant une chirurgie abdominale élective ou d'urgence dans laquelle un écarteur de plaie Alexis® est utilisé sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Des écouvillons sont prélevés à l'intérieur et à l'extérieur du protecteur de plaie Alexis® immédiatement avant le retrait du protecteur de plaie de la cavité abdominale. Les écouvillons subissent une coloration de Gram et une culture. "À l'intérieur" l'écouvillon de plaie est défini comme la partie du protecteur de plaie en contact avec les organes intra-abdominaux, "à l'extérieur" est la partie en contact avec la peau et les tissus sous-cutanés. Les résultats des écouvillons intérieurs et extérieurs sont ensuite comparés pour déterminer s'il existe une différence dans la flore bactérienne. L'étude vise à établir si un écarteur de plaie en plastique (Alexis®) réduit la translocation des bactéries entériques vers le site d'incision chirurgicale.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

250

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Dublin, Irlande, Dublin 1
        • Mater Misericordiae University Hospital, Eccles Street
      • Dublin 4, Irlande
        • St. Vincent's University Hospital, Elm Park

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients subissant une chirurgie abdominale dans laquelle un écarteur de plaie en plastique est utilisé.

La description

Critère d'intégration:

  • Patients subissant une chirurgie abdominale dans laquelle un écarteur de plaie en plastique est utilisé

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des écouvillons intérieurs positifs pour les bactéries entériques et des écouvillons extérieurs positifs pour les bactéries entériques.
Délai: 2 années
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Comparaison des bactéries isolées des écouvillons peropératoires et des écouvillons postopératoires ultérieurs (<30 jours après l'opération)
Délai: 3 années
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Desmond Winter, St Vincent's University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

4 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juillet 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2011

Dernière vérification

1 novembre 2009

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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