- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01007487
Écarteurs plastiques et translocation bactérienne en chirurgie abdominale
Rétracteur ou protecteur de plaie ? Efficacité d'un écarteur de plaie en plastique (Alexis®) pour empêcher la translocation des bactéries entériques vers le site d'incision chirurgicale en chirurgie abdominale.
Hypothèse : Les écarteurs de plaie en plastique réduisent le passage des bactéries de l'abdomen au site d'incision chirurgicale en chirurgie abdominale
Actuellement, les écarteurs de plaies en plastique sont utilisés en chirurgie abdominale pour faciliter l'accès à la cavité abdominale. Cette étude vise à établir s'ils empêchent également les bactéries de passer de la cavité abdominale au site d'incision chirurgicale. Les patients subissant une chirurgie abdominale dans laquelle un écarteur de plaie en plastique (Alexis®) est utilisé sont éligibles pour être inclus dans l'étude. Des écouvillons sont prélevés à l'intérieur et à l'extérieur de l'écarteur de plaie en plastique avant de retirer l'écarteur de l'abdomen. La flore bactérienne des écouvillons prélevés à l'intérieur et à l'extérieur du protecteur de plaie en plastique est ensuite comparée pour voir s'il existe une différence entre l'intérieur et l'extérieur de l'écarteur. Les bactéries sont classées comme bactéries «entériques» (c'est-à-dire du tractus gastro-intestinal) ou «cutanées», selon leur emplacement habituel. L'étude vise à établir si un écarteur de plaie en plastique (Alexis®) réduit la translocation des bactéries entériques vers le site d'incision chirurgicale.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les rétracteurs de plaies en plastique sont actuellement utilisés en chirurgie abdominale pour la rétraction des plaies. Ils permettent l'accès aux organes intra-abdominaux par une incision en chirurgie abdominale. Les écarteurs de plaie en plastique peuvent également agir comme une barrière à la translocation bactérienne de la cavité abdominale à la plaie. Le but de cette étude était de comparer la flore microbienne de l'intérieur et de l'extérieur de l'écarteur de plaie en plastique pour déterminer si les écarteurs de plaie en plastique affectent la translocation bactérienne.
MÉTHODES Cette étude observationnelle prospective multicentrique est menée entre novembre 2007 et janvier 2010. Les patients subissant une chirurgie abdominale élective ou d'urgence dans laquelle un écarteur de plaie Alexis® est utilisé sont éligibles pour l'inclusion dans l'étude. Des écouvillons sont prélevés à l'intérieur et à l'extérieur du protecteur de plaie Alexis® immédiatement avant le retrait du protecteur de plaie de la cavité abdominale. Les écouvillons subissent une coloration de Gram et une culture. "À l'intérieur" l'écouvillon de plaie est défini comme la partie du protecteur de plaie en contact avec les organes intra-abdominaux, "à l'extérieur" est la partie en contact avec la peau et les tissus sous-cutanés. Les résultats des écouvillons intérieurs et extérieurs sont ensuite comparés pour déterminer s'il existe une différence dans la flore bactérienne. L'étude vise à établir si un écarteur de plaie en plastique (Alexis®) réduit la translocation des bactéries entériques vers le site d'incision chirurgicale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dublin, Irlande, Dublin 1
- Mater Misericordiae University Hospital, Eccles Street
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Dublin 4, Irlande
- St. Vincent's University Hospital, Elm Park
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant une chirurgie abdominale dans laquelle un écarteur de plaie en plastique est utilisé
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des écouvillons intérieurs positifs pour les bactéries entériques et des écouvillons extérieurs positifs pour les bactéries entériques.
Délai: 2 années
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2 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Comparaison des bactéries isolées des écouvillons peropératoires et des écouvillons postopératoires ultérieurs (<30 jours après l'opération)
Délai: 3 années
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Desmond Winter, St Vincent's University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HMSVUH1
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