- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01007487
Plastische Wundhaken und bakterielle Translokation in der Bauchchirurgie
Wundspreizer oder -protektor? Wirksamkeit eines Kunststoff-Wundsperrers (Alexis®) bei der Verhinderung der Translokation von Darmbakterien zur chirurgischen Inzisionsstelle in der Bauchchirurgie.
Hypothese: Wundhaken aus Kunststoff reduzieren den Durchgang von Bakterien vom Abdomen zur chirurgischen Inzisionsstelle in der Bauchchirurgie
Gegenwärtig werden Wundhaken aus Kunststoff in der Bauchchirurgie verwendet, um den Zugang zur Bauchhöhle zu erleichtern. In dieser Studie soll untersucht werden, ob sie auch verhindern, dass Bakterien aus der Bauchhöhle in die chirurgische Inzisionsstelle gelangen. Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, bei der ein Kunststoff-Wundretraktor (Alexis®) verwendet wird, können in die Studie aufgenommen werden. Es werden Abstriche von der Innenseite und der Außenseite des Wundspreizers aus Kunststoff entnommen, bevor der Wundspreizer aus dem Abdomen entfernt wird. Die Bakterienflora von Abstrichen, die innerhalb und außerhalb des Kunststoff-Wundschutzes entnommen wurden, wird dann verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen innerhalb und außerhalb des Retraktors gibt. Bakterien werden je nach ihrem gewöhnlichen Standort als „enterische“ (d. h. aus dem Magen-Darm-Trakt stammende) oder „Haut“-Bakterien klassifiziert. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein Kunststoff-Wundretraktor (Alexis®) die Translokation von Darmbakterien zur chirurgischen Inzisionsstelle reduziert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Wundhaken aus Kunststoff werden derzeit in der Bauchchirurgie zur Wundretraktion verwendet. Sie ermöglichen den Zugang zu intraabdominellen Organen durch einen Schnitt in der Bauchchirurgie. Wundhaken aus Kunststoff können auch als Barriere für die bakterielle Translokation aus der Bauchhöhle in die Wunde wirken. Der Zweck dieser Studie war es, die mikrobielle Flora innerhalb und außerhalb des Kunststoff-Wundhakens zu vergleichen, um festzustellen, ob Kunststoff-Wundhaken die bakterielle Translokation beeinflussen.
METHODEN Diese multizentrische prospektive Beobachtungsstudie wird zwischen November 2007 und Januar 2010 durchgeführt. Patienten, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen Bauchoperation unterziehen, bei der ein Alexis®-Wundretraktor verwendet wird, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Unmittelbar vor dem Entfernen des Wundschutzes aus der Bauchhöhle werden Abstriche von innen und außen am Alexis®-Wundschutz entnommen. Die Abstriche werden gramgefärbt und kultiviert. „Innen“ des Wundabstrichs ist definiert als der Teil des Wundschutzes, der mit den intraabdominellen Organen in Kontakt kommt, „außen“ ist der Teil, der mit Haut und subkutanem Gewebe in Kontakt kommt. Die Ergebnisse von Innen- und Außenabstrichen werden dann verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Bakterienflora gibt. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein Kunststoff-Wundretraktor (Alexis®) die Translokation von Darmbakterien zur chirurgischen Inzisionsstelle reduziert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland, Dublin 1
- Mater Misericordiae University Hospital, Eccles Street
-
Dublin 4, Irland
- St. Vincent's University Hospital, Elm Park
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, bei der ein Wundhaken aus Kunststoff verwendet wird
Ausschlusskriterien:
- N / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich von Darmbakterien-positiven Innenabstrichen und Darmbakterien-positiven Außenabstrichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Vergleich von Bakterien, die aus intraoperativen Abstrichen und nachfolgenden postoperativen Abstrichen (< 30 Tage postoperativ) isoliert wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Desmond Winter, St Vincent's University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HMSVUH1
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