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Plastische Wundhaken und bakterielle Translokation in der Bauchchirurgie

19. Juli 2011 aktualisiert von: St Vincent's University Hospital, Ireland

Wundspreizer oder -protektor? Wirksamkeit eines Kunststoff-Wundsperrers (Alexis®) bei der Verhinderung der Translokation von Darmbakterien zur chirurgischen Inzisionsstelle in der Bauchchirurgie.

Hypothese: Wundhaken aus Kunststoff reduzieren den Durchgang von Bakterien vom Abdomen zur chirurgischen Inzisionsstelle in der Bauchchirurgie

Gegenwärtig werden Wundhaken aus Kunststoff in der Bauchchirurgie verwendet, um den Zugang zur Bauchhöhle zu erleichtern. In dieser Studie soll untersucht werden, ob sie auch verhindern, dass Bakterien aus der Bauchhöhle in die chirurgische Inzisionsstelle gelangen. Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, bei der ein Kunststoff-Wundretraktor (Alexis®) verwendet wird, können in die Studie aufgenommen werden. Es werden Abstriche von der Innenseite und der Außenseite des Wundspreizers aus Kunststoff entnommen, bevor der Wundspreizer aus dem Abdomen entfernt wird. Die Bakterienflora von Abstrichen, die innerhalb und außerhalb des Kunststoff-Wundschutzes entnommen wurden, wird dann verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied zwischen innerhalb und außerhalb des Retraktors gibt. Bakterien werden je nach ihrem gewöhnlichen Standort als „enterische“ (d. h. aus dem Magen-Darm-Trakt stammende) oder „Haut“-Bakterien klassifiziert. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein Kunststoff-Wundretraktor (Alexis®) die Translokation von Darmbakterien zur chirurgischen Inzisionsstelle reduziert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Wundhaken aus Kunststoff werden derzeit in der Bauchchirurgie zur Wundretraktion verwendet. Sie ermöglichen den Zugang zu intraabdominellen Organen durch einen Schnitt in der Bauchchirurgie. Wundhaken aus Kunststoff können auch als Barriere für die bakterielle Translokation aus der Bauchhöhle in die Wunde wirken. Der Zweck dieser Studie war es, die mikrobielle Flora innerhalb und außerhalb des Kunststoff-Wundhakens zu vergleichen, um festzustellen, ob Kunststoff-Wundhaken die bakterielle Translokation beeinflussen.

METHODEN Diese multizentrische prospektive Beobachtungsstudie wird zwischen November 2007 und Januar 2010 durchgeführt. Patienten, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen Bauchoperation unterziehen, bei der ein Alexis®-Wundretraktor verwendet wird, kommen für die Aufnahme in die Studie infrage. Unmittelbar vor dem Entfernen des Wundschutzes aus der Bauchhöhle werden Abstriche von innen und außen am Alexis®-Wundschutz entnommen. Die Abstriche werden gramgefärbt und kultiviert. „Innen“ des Wundabstrichs ist definiert als der Teil des Wundschutzes, der mit den intraabdominellen Organen in Kontakt kommt, „außen“ ist der Teil, der mit Haut und subkutanem Gewebe in Kontakt kommt. Die Ergebnisse von Innen- und Außenabstrichen werden dann verglichen, um festzustellen, ob es einen Unterschied in der Bakterienflora gibt. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob ein Kunststoff-Wundretraktor (Alexis®) die Translokation von Darmbakterien zur chirurgischen Inzisionsstelle reduziert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dublin, Irland, Dublin 1
        • Mater Misericordiae University Hospital, Eccles Street
      • Dublin 4, Irland
        • St. Vincent's University Hospital, Elm Park

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, bei der ein Wundhaken aus Kunststoff verwendet wird.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Bauchoperation unterziehen, bei der ein Wundhaken aus Kunststoff verwendet wird

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Darmbakterien-positiven Innenabstrichen und Darmbakterien-positiven Außenabstrichen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleich von Bakterien, die aus intraoperativen Abstrichen und nachfolgenden postoperativen Abstrichen (< 30 Tage postoperativ) isoliert wurden
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Desmond Winter, St Vincent's University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

4. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bauchchirurgie

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