- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01007487
Plasztikai sebvisszahúzók és bakteriális transzlokáció a hasi sebészetben
Sebvisszahúzó vagy védő? A műanyag sebvisszahúzó (Alexis®) hatékonysága a bélbaktériumok sebészeti bemetszés helyére történő áttelepülésének megakadályozásában hasi sebészetben.
Hipotézis: A műanyag sebvisszahúzók csökkentik a baktériumok átjutását a hasüregből a műtéti bemetszés helyére hasi sebészetben
Jelenleg a hasi sebészetben műanyag sebvisszahúzókat használnak a hasüreghez való hozzáférés megkönnyítésére. Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megállapítsa, vajon megakadályozzák-e a baktériumok átjutását a hasüregből a műtéti bemetszés helyére. Olyan hasi műtéten esnek át, ahol műanyag sebvisszahúzót (Alexis®) használnak, bevonhatók a vizsgálatba. Tamponokat vesznek a műanyag feltekercselt visszahúzó belsejéből és kívülről, mielőtt eltávolítanák a visszahúzót a hasból. A műanyag sebvédő belsejéből és kívülről vett tamponok baktériumflóráját ezután összehasonlítják, hogy megnézzék, van-e különbség a visszahúzó belsejében és kívül. A baktériumokat „bélben oldódó” (azaz a gyomor-bél traktusból származó) vagy „bőr” baktériumok közé sorolják, szokásos helyüktől függően. A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a műanyag sebvisszahúzó (Alexis®) csökkenti-e a bélben oldódó baktériumok áttelepülését a műtéti bemetszés helyére.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A műanyag sebvisszahúzókat jelenleg a hasi sebészetben használják sebvisszahúzásra. Lehetővé teszik az intraabdominális szervekhez való hozzáférést a hasi műtét során bemetszéssel. A műanyag sebvisszahúzók akadályként is szolgálhatnak a baktériumok hasüregből a sebbe történő áttelepedése ellen. A tanulmány célja a műanyag sebvisszahúzó belsejéből és kívülről származó mikrobiális flóra összehasonlítása volt annak megállapítása érdekében, hogy a műanyag sebvisszahúzók befolyásolják-e a baktériumok transzlokációját.
MÓDSZEREK Ezt a többközpontú prospektív megfigyeléses vizsgálatot 2007 novembere és 2010 januárja között végzik. Azok a betegek, akik elektív vagy sürgős hasi műtéten esnek át, ahol Alexis® sebvisszahúzót használnak, bevonhatók a vizsgálatba. Az Alexis® sebvédő belsejéből és kívülről közvetlenül a sebvédő hasüregből történő eltávolítása előtt kell tampont venni. A tamponok grammos foltosodáson és tenyésztésen mennek keresztül. A sebtampon „belül” a sebvédőnek az intraabdominális szervekkel érintkező része, a „külső” pedig a bőrrel és a bőr alatti szövetekkel érintkező része. A belső és külső tamponok eredményeit ezután összehasonlítják, hogy megállapítsák, van-e különbség a baktériumflórában. A tanulmány célja annak megállapítása, hogy a műanyag sebvisszahúzó (Alexis®) csökkenti-e a bélben oldódó baktériumok áttelepülését a műtéti bemetszés helyére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország, Dublin 1
- Mater Misericordiae University Hospital, Eccles Street
-
Dublin 4, Írország
- St. Vincent's University Hospital, Elm Park
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan hasi műtéten átesett betegek, akiknél műanyag sebvisszahúzót használnak
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A bélben oldódó baktériumokra pozitív belső tamponok és a bélben oldódó baktériumokra pozitív külső tamponok összehasonlítása.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az intraoperatív tamponokból izolált baktériumok és az azt követő posztoperatív tamponok összehasonlítása (<30 nappal a műtét után)
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Desmond Winter, St Vincent's University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HMSVUH1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .