Viusid chez les adultes atteints de fièvre aiguë d'étiologie virale
17 mai 2010 mis à jour par: Catalysis SL
Effet de l'administration de VIUSID sur les adultes atteints de fièvre aiguë d'étiologie virale
Le but de l'étude est d'évaluer l'innocuité et l'effet de l'administration de Viusid (sacs de 4 grammes) dans le traitement de la fièvre aiguë d'étiologie virale diagnostiquée par des paramètres cliniques, hématologiques et sérologiques.
La durée de cet essai clinique de phase 2 ouvert et randomisé sera de 6 jours.
Le nombre estimé de personnes atteintes de fièvre aiguë d'étiologie virale à recruter et à randomiser pour l'étude est de 200.
Le critère de jugement principal : le nombre de plaquettes, de leucocytes et de granulocytes sera évalué au début et à la fin de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Cuba
- "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Fièvre aiguë d'étiologie virale avec moins de 72 heures de progression
- Consentement éclairé signé.
Critère d'exclusion:
- Patients sous traitement avec d'autres antioxydants.
- Incapacité à avaler le contenu des sachets Viusid
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: UN
Viusid en association avec le traitement conventionnel de la fièvre aiguë d'étiologie virale
|
Un sachet de Viusid (4 grammes, administré par voie orale) toutes les 8 heures, pendant 6 jours en association avec le traitement conventionnel consistant en : injection intramusculaire d'une ampoule de Dipyrone (600 mg) toutes les 8 heures si la fièvre est supérieure ou égale à 38 ºC ; injection intramusculaire d'une ampoule de dimenhydrinate (50 mg) toutes les 8 heures en cas de vomissements ; solution de réhydratation orale (8 onces) après chaque diarrhée.
|
|
Comparateur actif: B
Traitement conventionnel de la fièvre aiguë d'étiologie virale
|
Traitement conventionnel consistant en : injection intramusculaire d'une ampoule de Dipyrone (600 mg) toutes les 8 heures si la fièvre est supérieure ou égale à 38 ºC ; injection intramusculaire d'une ampoule de dimenhydrinate (50 mg) toutes les 8 heures en cas de vomissements ; solution de réhydratation orale (8 onces) après chaque diarrhée.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'amélioration du nombre de plaquettes à 6 jours (fin du traitement)
Délai: 6 jours
|
6 jours
|
|
L'amélioration du nombre de leucocytes à 6 jours (fin du traitement)
Délai: 6 jours
|
6 jours
|
|
L'amélioration du nombre de granulocytes à 6 jours (fin du traitement)
Délai: 6 jours
|
6 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Les symptômes cliniques disparaissent pendant l'administration de Viusid (6 jours).
Délai: 6 jours
|
6 jours
|
|
Effets indésirables pendant le traitement
Délai: 6 jours
|
6 jours
|
|
Amélioration du taux d'hémoglobine
Délai: 6 jours
|
6 jours
|
|
Amélioration du taux d'hématocrite à 6 jours (fin du traitement)
Délai: 6 jours
|
6 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mayra R Carrasco García, MD, "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2009
Première publication (Estimation)
5 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mai 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 mai 2010
Dernière vérification
1 mai 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAT-0911-CU
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .