Виусид у взрослых с острой лихорадкой вирусной этиологии
17 мая 2010 г. обновлено: Catalysis SL
Влияние введения ВИУСИДа на взрослых с острой лихорадкой вирусной этиологии
Цель исследования — оценить безопасность и эффективность применения Виусида (пакеты по 4 г) при лечении острой лихорадки вирусной этиологии, диагностированной по клиническим, гематологическим и серологическим показателям.
Продолжительность этого открытого и рандомизированного клинического исследования фазы 2 составит 6 дней.
Предполагаемое количество лиц с острой лихорадкой вирусной этиологии, которые должны быть набраны и рандомизированы для участия в исследовании, составляет 200 человек.
Первичный показатель результата: количество тромбоцитов, лейкоцитов и гранулоцитов будет оцениваться в начале и в конце исследования.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Куба
- "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Острая лихорадка вирусной этиологии с прогрессированием менее 72 часов
- Подписанное информированное согласие.
Критерий исключения:
- Пациенты, получающие лечение другими антиоксидантами.
- Невозможность проглотить содержимое мешков Виусид.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: А
Виусид в сочетании с общепринятой терапией острой лихорадки вирусной этиологии
|
Один пакетик Виусида (4 г, перорально) каждые 8 часов в течение 6 дней в сочетании с традиционным лечением, состоящим из: внутримышечного введения одной капсулы дипирона (600 мг) каждые 8 часов при лихорадке выше или равной 38 ºC; внутримышечное введение одной ампулы дименгидрината (50 мг) каждые 8 часов при рвоте; раствор для пероральной регидратации (8 унций) после каждой диареи.
|
|
Активный компаратор: Б
Традиционное лечение острой лихорадки вирусной этиологии
|
Стандартное лечение, заключающееся в: внутримышечном введении одной ампулы дипирона (600 мг) каждые 8 часов при лихорадке выше или равной 38 ºC; внутримышечное введение одной ампулы дименгидрината (50 мг) каждые 8 часов при рвоте; раствор для пероральной регидратации (8 унций) после каждой диареи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Улучшение числа тромбоцитов через 6 дней (окончание лечения)
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Улучшение количества лейкоцитов через 6 дней (окончание лечения)
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Улучшение количества гранулоцитов через 6 дней (окончание лечения)
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Клинические симптомы исчезают на фоне приема Виусида (6 дней).
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Побочные эффекты во время лечения
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Улучшение уровня гемоглобина
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
|
Улучшение уровня гематокрита через 6 дней (окончание лечения)
Временное ограничение: 6 дней
|
6 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mayra R Carrasco García, MD, "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2010 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
5 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
18 мая 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 мая 2010 г.
Последняя проверка
1 мая 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CAT-0911-CU
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .