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Viusid bei Erwachsenen mit akutem Fieber viraler Ätiologie

17. Mai 2010 aktualisiert von: Catalysis SL

Wirkung der VIUSID-Verabreichung auf Erwachsene mit akutem Fieber viraler Ätiologie

Der Zweck der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirkung der Verabreichung von Viusid (Beutel mit 4 Gramm) bei der Behandlung von akutem Fieber viraler Ätiologie, wie es anhand klinischer, hämatologischer und serologischer Parameter diagnostiziert wird. Die Dauer dieser offenen und randomisierten klinischen Phase-2-Studie beträgt 6 Tage. Die geschätzte Anzahl von Personen mit akutem Fieber viraler Ätiologie, die für die Studie rekrutiert und randomisiert werden sollen, beträgt 200. Das primäre Ergebnismaß: Blutplättchen-, Leukozyten- und Granulozytenzahl wird zu Beginn und am Ende der Studie bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Kuba
        • "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Akute Fieber viraler Ätiologie mit weniger als 72 Stunden Progression
  • Unterschriebene Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die mit anderen Antioxidantien behandelt werden.
  • Unfähigkeit, den Inhalt von Viusid-Beutel zu schlucken

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: A
Viusid in Kombination mit der konventionellen Behandlung von akutem Fieber viraler Genese
Nahrungsergänzungsmittel: Viusid
Ein Viusid-Beutel (4 Gramm, oral verabreicht) alle 8 Stunden für 6 Tage in Kombination mit der konventionellen Behandlung, bestehend aus: intramuskulärer Injektion einer Dipyrone-Beutel (600 mg) alle 8 Stunden, wenn das Fieber 38 °C oder mehr beträgt; intramuskuläre Injektion einer Dimenhydrinat-Blase (50 mg) alle 8 Stunden bei Erbrechen; orale Rehydrationslösung (8 Unzen) nach jedem Durchfall.
Aktiver Komparator: B
Konventionelle Behandlung für akutes Fieber viraler Ätiologie
Arzneimittel: Konventionelle Behandlung
Herkömmliche Behandlung, bestehend aus: intramuskulärer Injektion einer Dipyron-Knolle (600 mg) alle 8 Stunden, wenn das Fieber 38 °C oder mehr beträgt; intramuskuläre Injektion einer Dimenhydrinat-Blase (50 mg) alle 8 Stunden bei Erbrechen; orale Rehydrationslösung (8 Unzen) nach jedem Durchfall.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Verbesserung der Blutplättchenzahl nach 6 Tagen (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Verbesserung der Leukozytenzahl nach 6 Tagen (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Verbesserung der Granulozytenzahl nach 6 Tagen (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinische Symptome verschwinden während der Verabreichung von Viusid (6 Tage).
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Nebenwirkungen während der Behandlung
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Verbesserung des Hämoglobinspiegels
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage
Verbesserung des Hämatokritspiegels nach 6 Tagen (Ende der Behandlung)
Zeitfenster: 6 Tage
6 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Catalysis SL

Ermittler

  • Hauptermittler: Mayra R Carrasco García, MD, "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAT-0911-CU

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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