Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Viusid bij volwassenen met acute koorts van virale etiologie

17 mei 2010 bijgewerkt door: Catalysis SL

Effect van VIUSID-toediening op volwassenen met acute koorts van virale etiologie

Het doel van de studie is het beoordelen van de veiligheid en het effect van toediening van Viusid (zakjes van 4 gram) bij de behandeling van acute koorts van virale etiologie zoals gediagnosticeerd door klinische, hematologische en serologische parameters. De duur van deze open en gerandomiseerde fase 2 klinische studie zal 6 dagen zijn. Het geschatte aantal personen met acute koorts van virale etiologie dat voor de studie moet worden gerekruteerd en gerandomiseerd, is 200. De primaire uitkomstmaat: het aantal trombocyten, leukocyten en granulocyten wordt aan het begin en aan het einde van het onderzoek bepaald.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba
        • "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Acute koorts van virale etiologie met minder dan 72 uur progressie
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die worden behandeld met andere antioxidanten.
  • Onvermogen om de inhoud van Viusid-zakjes in te slikken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: A
Viusid in combinatie met de conventionele behandeling van acute koorts van virale etiologie
Voedingssupplement: Viusid
Eén zakje Viusid (4 gram, oraal toegediend) om de 8 uur, gedurende 6 dagen in combinatie met de conventionele behandeling bestaande uit: intramusculaire injectie van één bolletje Dipyrone (600 mg) om de 8 uur als de koorts hoger is dan of gelijk is aan 38 ºC; intramusculaire injectie van één bol dimenhydrinaat (50 mg) om de 8 uur bij braken; orale rehydratatie-oplossing (8 ounce) na elke diarree.
Actieve vergelijker: B
Conventionele behandeling van acute koorts van virale etiologie
Geneesmiddel: Conventionele behandeling
Conventionele behandeling bestaande uit: intramusculaire injectie van één bol Dipyrone (600 mg) om de 8 uur als de koorts hoger is dan of gelijk is aan 38 ºC; intramusculaire injectie van één bol dimenhydrinaat (50 mg) om de 8 uur bij braken; orale rehydratatie-oplossing (8 ounce) na elke diarree.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De verbetering van het aantal bloedplaatjes na 6 dagen (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
De verbetering van het aantal leukocyten na 6 dagen (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
De verbetering van het aantal granulocyten na 6 dagen (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Klinische symptomen verdwijnen tijdens de toediening van Viusid (6 dagen).
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Bijwerkingen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Verbetering van het hemoglobinegehalte
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen
Verbetering van het hematocrietniveau na 6 dagen (einde van de behandeling)
Tijdsspanne: 6 dagen
6 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Catalysis SL

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mayra R Carrasco García, MD, "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 mei 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 mei 2010

Laatst geverifieerd

1 mei 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAT-0911-CU

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Viusid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren