Viusid em adultos com febre aguda de etiologia viral
17 de maio de 2010 atualizado por: Catalysis SL
Efeito da administração de VIUSID em adultos com febre aguda de etiologia viral
O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o efeito da administração de Viusid (sacos de 4 gramas) no tratamento da febre aguda de etiologia viral diagnosticada por parâmetros clínicos, hematológicos e sorológicos.
A duração deste ensaio clínico aberto e randomizado de fase 2 será de 6 dias.
O número estimado de pessoas com febre aguda de etiologia viral a serem recrutadas e randomizadas para o estudo é de 200.
A medida de desfecho primário: contagem de plaquetas, leucócitos e granulócitos será avaliada no início e no final do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
200
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Havana
-
Havana City, Havana, Cuba
- "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Febre aguda de etiologia viral com menos de 72 horas de evolução
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Pacientes em tratamento com outros antioxidantes.
- Incapacidade de engolir o conteúdo dos sacos Viusid
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: A
Viusid em combinação com o tratamento convencional para febre aguda de etiologia viral
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Uma bolsa de Viusid (4 gramas, via oral) a cada 8 horas, por 6 dias em combinação com o tratamento convencional que consiste em: injeção intramuscular de um bulbo de Dipirona (600 mg) a cada 8 horas se a febre for maior ou igual a 38 ºC; injeção intramuscular de um bulbo de dimenidrinato (50 mg) a cada 8 horas em caso de vômito; solução de reidratação oral (8 onças) após cada diarréia.
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Comparador Ativo: B
Tratamento convencional da febre aguda de etiologia viral
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Tratamento convencional que consiste em: injeção intramuscular de um bulbo de Dipirona (600 mg) a cada 8 horas se a febre for maior ou igual a 38 ºC; injeção intramuscular de um bulbo de dimenidrinato (50 mg) a cada 8 horas em caso de vômito; solução de reidratação oral (8 onças) após cada diarréia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A melhora da contagem de plaquetas em 6 dias (fim do tratamento)
Prazo: 6 dias
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6 dias
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A melhora da contagem de leucócitos em 6 dias (fim do tratamento)
Prazo: 6 dias
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6 dias
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A melhora da contagem de granulócitos em 6 dias (final do tratamento)
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os sintomas clínicos desaparecem durante a administração de Viusid (6 dias).
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Efeitos adversos durante o tratamento
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Melhora do nível de hemoglobina
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Melhora do hematócrito em 6 dias (fim do tratamento)
Prazo: 6 dias
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6 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mayra R Carrasco García, MD, "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de novembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
5 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de maio de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de maio de 2010
Última verificação
1 de maio de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CAT-0911-CU
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