Viusid en adultos con fiebre aguda de etiología viral
17 de mayo de 2010 actualizado por: Catalysis SL
Efecto de la administración de VIUSID en adultos con fiebre aguda de etiología viral
El propósito del estudio es evaluar la seguridad y el efecto de la administración de Viusid (bolsas de 4 gramos) en el tratamiento de la fiebre aguda de etiología viral diagnosticada por parámetros clínicos, hematológicos y serológicos.
La duración de este ensayo clínico de fase 2 abierto y aleatorizado será de 6 días.
El número estimado de personas con fiebre aguda de etiología viral que se reclutarán y aleatorizarán para el estudio es de 200.
La medida de resultado primaria: recuento de plaquetas, leucocitos y granulocitos se evaluará al principio y al final del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Havana
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Havana City, Havana, Cuba
- "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fiebre aguda de etiología viral con menos de 72 horas de evolución
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes en tratamiento con otros antioxidantes.
- Incapacidad para tragar el contenido de las bolsas de Viusid
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: A
Viusid en combinación con el tratamiento convencional para la fiebre aguda de etiología viral
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Una bolsa de Viusid (4 gramos, por vía oral) cada 8 horas, durante 6 días en combinación con el tratamiento convencional consistente en: inyección intramuscular de un bulbo de Dipirona (600 mg) cada 8 horas si la fiebre es mayor o igual a 38 ºC; inyección intramuscular de un bulbo de dimenhidrinato (50 mg) cada 8 horas si vomita; solución de rehidratación oral (8 onzas) después de cada diarrea.
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Comparador activo: B
Tratamiento convencional de la fiebre aguda de etiología viral
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Tratamiento convencional consistente en: inyección intramuscular de un bulbo de Dipirona (600 mg) cada 8 horas si la fiebre es mayor o igual a 38 ºC; inyección intramuscular de un bulbo de dimenhidrinato (50 mg) cada 8 horas si vomita; solución de rehidratación oral (8 onzas) después de cada diarrea.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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La mejora del recuento de plaquetas a los 6 días (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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La mejora del recuento de leucocitos a los 6 días (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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La mejora del recuento de granulocitos a los 6 días (final del tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Los síntomas clínicos desaparecen durante la administración de Viusid (6 días).
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Efectos adversos durante el tratamiento
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Mejora del nivel de hemoglobina
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Mejora del nivel de hematocrito a los 6 días (fin del tratamiento)
Periodo de tiempo: 6 días
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6 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mayra R Carrasco García, MD, "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de mayo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de mayo de 2010
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CAT-0911-CU
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