Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Viusid hos voksne med akutt feber av viral etiologi

17. mai 2010 oppdatert av: Catalysis SL

Effekt av VIUSID-administrasjon på voksne med akutt feber av viral etiologi

Formålet med studien er å vurdere sikkerheten og effekten av Viusid (poser med 4 gram) administrering i behandlingen av akutt feber av viral etiologi som diagnostisert av kliniske, hematologiske og serologiske parametere. Varigheten av denne åpne og randomiserte fase 2 kliniske studien vil være 6 dager. Det estimerte antallet personer med akutt feber av viral etiologi som skal rekrutteres og randomiseres til studien er 200. Det primære utfallsmålet: antall blodplater, leukocytter og granulocytter vil bli vurdert ved begynnelsen og slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba
        • "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt feber av viral etiologi med mindre enn 72 timers progresjon
  • Signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under behandling med andre antioksidanter.
  • Manglende evne til å svelge innholdet i Viusid-poser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EN
Viusid i kombinasjon med konvensjonell behandling for akutt feber av viral etiologi
Kosttilskudd: Viusid
En Viusid-pose (4 gram, oralt administrert) hver 8. time, i 6 dager i kombinasjon med den konvensjonelle behandlingen som består av: intramuskulær injeksjon av en bulb Dipyrone (600 mg) hver 8. time hvis feber er høyere eller lik 38 ºC; intramuskulær injeksjon av en pære dimenhydrinat (50 mg) hver 8. time ved oppkast; oral rehydreringsløsning (8 unse) etter hver diaré.
Aktiv komparator: B
Konvensjonell behandling for akutt feber av viral etiologi
Legemiddel: Konvensjonell behandling
Konvensjonell behandling som består av: intramuskulær injeksjon av en dipyrone (600 mg) hver 8. time hvis feber er høyere eller lik 38 ºC; intramuskulær injeksjon av en pære dimenhydrinat (50 mg) hver 8. time ved oppkast; oral rehydreringsløsning (8 unse) etter hver diaré.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedringen av blodplateantallet etter 6 dager (slutten av behandlingen)
Tidsramme: 6 dager
6 dager
Forbedringen av leukocytttallet etter 6 dager (slutten av behandlingen)
Tidsramme: 6 dager
6 dager
Forbedringen av granulocytttallet etter 6 dager (slutten av behandlingen)
Tidsramme: 6 dager
6 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Kliniske symptomer forsvinner under administrasjonen av Viusid (6 dager).
Tidsramme: 6 dager
6 dager
Bivirkninger under behandling
Tidsramme: 6 dager
6 dager
Forbedring av hemoglobinnivået
Tidsramme: 6 dager
6 dager
Forbedring av hematokritnivået etter 6 dager (slutten av behandlingen)
Tidsramme: 6 dager
6 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Catalysis SL

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mayra R Carrasco García, MD, "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mai 2010

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CAT-0911-CU

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere