Viusid vírusos etiológiájú akut lázban szenvedő felnőtteknél
2010. május 17. frissítette: Catalysis SL
A VIUSID beadásának hatása a vírusos etiológiájú akut lázban szenvedő felnőttekre
A vizsgálat célja a Viusid (4 grammos zacskó) adagolásának biztonságosságának és hatásának felmérése a vírusos etiológiájú akut láz kezelésében, a klinikai, hematológiai és szerológiai paraméterek alapján.
Ennek a nyílt és randomizált, 2. fázisú klinikai vizsgálatnak az időtartama 6 nap lesz.
A vírusos etiológiájú akut lázban szenvedő személyek becsült száma, akiket felvesznek és randomizálnak a vizsgálatba, 200.
Az elsődleges eredménymérő: a vérlemezke-, leukocita- és granulocitaszámot a vizsgálat elején és végén értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
200
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuba
- "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vírusos etiológiájú akut láz, kevesebb mint 72 órás progresszióval
- Aláírt, tájékozott beleegyezés.
Kizárási kritériumok:
- Más antioxidánsokkal kezelt betegek.
- Képtelenség lenyelni a Viusid zacskók tartalmát
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
A Viusid a vírusos etiológiájú akut láz hagyományos kezelésével kombinálva
|
Egy Viusid tasak (4 gramm, szájon át) 8 óránként, 6 napon keresztül a hagyományos kezeléssel kombinálva, amely a következőkből áll: egy dipyrone (600 mg) izomba történő befecskendezése 8 óránként, ha a láz meghaladja a 38 ºC-ot; hányás esetén 8 óránként egy dimenhidrinát izzó (50 mg) intramuszkuláris injekciója; orális rehidratáló oldat (8 uncia) minden hasmenés után.
|
|
Aktív összehasonlító: B
Vírusos etiológiájú akut láz hagyományos kezelése
|
Hagyományos kezelés, amely a következőkből áll: egy dipiron (600 mg) intramuszkuláris injekciója 8 óránként, ha a láz meghaladja a 38 ºC-ot; hányás esetén 8 óránként egy dimenhidrinát izzó (50 mg) intramuszkuláris injekciója; orális rehidratáló oldat (8 uncia) minden hasmenés után.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A vérlemezkeszám javulása 6 napon belül (a kezelés végén)
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
A leukocitaszám javulása 6 napon belül (a kezelés végén)
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
A granulocitaszám javulása 6 napon belül (a kezelés végén)
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai tünetek a Viusid beadása alatt (6 nap) megszűnnek.
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
Káros hatások a kezelés során
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
Hemoglobin szint javítása
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
|
Hematokrit szint javulás 6 napon belül (a kezelés végén)
Időkeret: 6 nap
|
6 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mayra R Carrasco García, MD, "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. november 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. november 3.
Első közzététel (Becslés)
2009. november 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2010. május 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. május 17.
Utolsó ellenőrzés
2010. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAT-0911-CU
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .