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Viusid negli adulti con febbre acuta di eziologia virale

17 maggio 2010 aggiornato da: Catalysis SL

Effetto della somministrazione di VIUSID su adulti con febbre acuta di eziologia virale

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l'effetto della somministrazione di Viusid (sacchetti da 4 grammi) nel trattamento della febbre acuta di eziologia virale diagnosticata da parametri clinici, ematologici e sierologici. La durata di questo studio clinico di fase 2 aperto e randomizzato sarà di 6 giorni. Il numero stimato di persone con febbre acuta di eziologia virale da reclutare e randomizzare per lo studio è di 200. La misura dell'esito primario: la conta piastrinica, leucocitaria e granulocitaria sarà valutata all'inizio e alla fine dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cuba
    • Havana
      • Havana City, Havana, Cuba
        • "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Febbre acuta di eziologia virale con meno di 72 ore di progressione
  • Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in trattamento con altri antiossidanti.
  • Incapacità di deglutire il contenuto dei sacchetti Viusid

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: UN
Viusid in combinazione con il trattamento convenzionale per la febbre acuta di eziologia virale
Integratore alimentare: Viusido
Una bustina di Viusid (4 grammi, somministrata per via orale) ogni 8 ore, per 6 giorni in associazione al trattamento convenzionale consistente in: iniezione intramuscolare di un bulbo di Dipyrone (600 mg) ogni 8 ore se la febbre è maggiore o uguale a 38 ºC; iniezione intramuscolare di un bulbo di dimenidrinato (50 mg) ogni 8 ore in caso di vomito; soluzione di reidratazione orale (8 once) dopo ogni diarrea.
Comparatore attivo: B
Trattamento convenzionale per febbre acuta di eziologia virale
Droga: Trattamento convenzionale
Trattamento convenzionale consistente in: iniezione intramuscolare di un bulbo di Dipyrone (600 mg) ogni 8 ore se la febbre è maggiore o uguale a 38 ºC; iniezione intramuscolare di un bulbo di dimenidrinato (50 mg) ogni 8 ore in caso di vomito; soluzione di reidratazione orale (8 once) dopo ogni diarrea.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il miglioramento della conta piastrinica a 6 giorni (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Il miglioramento della conta dei leucociti a 6 giorni (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Il miglioramento della conta dei granulociti a 6 giorni (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
I sintomi clinici scompaiono durante la somministrazione di Viusid (6 giorni).
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Effetti avversi durante il trattamento
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Miglioramento del livello di emoglobina
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni
Miglioramento del livello di ematocrito a 6 giorni (fine del trattamento)
Lasso di tempo: 6 giorni
6 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Catalysis SL

Investigatori

  • Investigatore principale: Mayra R Carrasco García, MD, "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 maggio 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 maggio 2010

Ultimo verificato

1 maggio 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAT-0911-CU

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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