Viusid hos vuxna med akut feber av viral etiologi
17 maj 2010 uppdaterad av: Catalysis SL
Effekt av VIUSID-administration på vuxna med akut feber av viral etiologi
Syftet med studien är att bedöma säkerheten och effekten av administrering av Viusid (påsar med 4 gram) vid behandling av akut feber av viral etiologi som diagnostiserats av kliniska, hematologiska och serologiska parametrar.
Varaktigheten av denna öppna och randomiserade fas 2 kliniska prövning kommer att vara 6 dagar.
Det uppskattade antalet personer med akut feber av viral etiologi som ska rekryteras och randomiseras till studien är 200.
Det primära utfallsmåttet: antalet trombocyter, leukocyter och granulocyter kommer att bedömas i början och slutet av studien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
200
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Havana
-
Havana City, Havana, Kuba
- "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Akut feber av viral etiologi med mindre än 72 timmars progression
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Patienter under behandling med andra antioxidanter.
- Oförmåga att svälja innehållet i Viusid-påsar
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: A
Viusid i kombination med den konventionella behandlingen för akut feber av viral etiologi
|
En Viusid-påse (4 gram, oralt administrerad) var 8:e timme, under 6 dagar i kombination med den konventionella behandlingen som består av: intramuskulär injektion av en bulb Dipyrone (600 mg) var 8:e timme om febern är högre eller lika med 38 ºC; intramuskulär injektion av en glödlampa dimenhydrinat (50 mg) var 8:e timme vid kräkningar; oral rehydreringslösning (8 ounce) efter varje diarré.
|
|
Aktiv komparator: B
Konventionell behandling för akut feber av viral etiologi
|
Konventionell behandling som består av: intramuskulär injektion av en bulb Dipyrone (600 mg) var 8:e timme om febern är högre eller lika med 38 ºC; intramuskulär injektion av en glödlampa dimenhydrinat (50 mg) var 8:e timme vid kräkningar; oral rehydreringslösning (8 ounce) efter varje diarré.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förbättring av trombocytantalet efter 6 dagar (slutet av behandlingen)
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Förbättring av leukocytantalet efter 6 dagar (slutet av behandlingen)
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Förbättring av granulocytantal efter 6 dagar (slutet av behandlingen)
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Kliniska symtom försvinner under administreringen av Viusid (6 dagar).
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Biverkningar under behandlingen
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Förbättring av hemoglobinnivån
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
|
Förbättring av hematokritnivån efter 6 dagar (slutet av behandlingen)
Tidsram: 6 dagar
|
6 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mayra R Carrasco García, MD, "Salvador Allende" Clinical-Surgical Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2009
Första postat (Uppskatta)
5 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 maj 2010
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 maj 2010
Senast verifierad
1 maj 2010
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CAT-0911-CU
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .