- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01008280
Le baclofène pour réduire la consommation d'alcool chez les vétérans atteints du VHC (BRAC)
Efficacité et innocuité du baclofène pour réduire la consommation d'alcool chez les vétérans atteints du VHC
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Projet : Efficacité du baclofène dans la réduction de la consommation d'alcool chez les vétérans atteints du VHC Chercheur principal : Peter Hauser, MD
Mots-clés : Hépatite C, Troubles liés à une substance, Alcoolisme
Abstrait
PLAN/MÉTHODES : Deux sites du centre national de ressources VA sur l'hépatite C, y compris les centres médicaux VA de Minneapolis et de Portland (VAMC), le VAMC de Long Beach et le VAMC de San Diego (4 sites au total) recruteront 180 hommes, femmes et minorités Les vétérans qui sont séropositifs pour le VHC et qui boivent actuellement de l'alcool. Les participants seront évalués pour la consommation actuelle d'alcool et les troubles liés à la consommation d'alcool et inscrits à l'étude s'ils répondent aux critères d'éligibilité, principalement s'ils boivent plus de 7 verres par semaine ou s'ils ont bu un jour par semaine pendant les deux semaines précédentes. Les sujets inscrits seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : groupe expérimental (baclofène) ou groupe témoin (placebo). Les sujets seront suivis pendant un total de 14 semaines et les données de suivi seront recueillies lors de 11 visites au total (semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 14). À chaque visite, des entretiens seront menés par un enquêteur en aveugle évaluant l'étape actuelle du changement et la consommation actuelle d'alcool ainsi que tout changement d'humeur et de symptômes psychologiques ou somatiques. Les titres viraux du VHC seront obtenus au départ et à nouveau à la semaine 12 pour déterminer l'effet de l'abstinence sur cette mesure. Des données seront également recueillies à partir des dossiers médicaux des participants concernant l'inscription et la participation à des programmes de traitement de la toxicomanie ou d'entraide (Alcooliques anonymes). Les données seront analysées à l'aide d'ANOVA à mesures répétées pour comparer les groupes sur la consommation d'alcool et le stade de changement.
PERTINENCE CLINIQUE : Cette étude se concentre sur une priorité actuelle de la Veterans Health Administration (VHA) : le traitement des vétérans atteints du VHC. La consommation d'alcool dans cette population est un facteur de risque majeur de progression de la maladie hépatique. Les chercheurs prévoient que le baclofène proposé dans cette étude entraînera une réduction de la consommation d'alcool, ce qui devrait entraîner un ralentissement de la progression de la maladie du foie, une amélioration de la santé physique et une réduction de l'utilisation des services à long terme et des taux de mortalité.
IMPACT POTENTIEL SUR LES SOINS DE SANTÉ DES ANCIENS COMBATTANTS : La prise en charge efficace des troubles liés à la consommation d'alcool dans une clinique de l'hépatite contribuera à une nouvelle norme de soins pour les patients atteints du VHC au sein de l'AV. Les soins colocalisés pour les patients souffrant de troubles médicaux et de toxicomanie comorbides sont susceptibles d'améliorer l'accès à un traitement efficace, l'acceptation par les patients et d'améliorer l'efficacité clinique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
California
-
Long Beach, California, États-Unis, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, États-Unis, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les critères de participation incluent si :
- Masculin ou féminin
- 18 ans ou plus
Le dossier médical indique :
- Anticorps sériques positifs pour le VHC et confirmation par PCR (réaction en chaîne de la polymérase), hommes ou femmes : > 7 verres par semaine pendant chacune des 2 semaines suivantes ou un jour de forte consommation d'alcool par semaine pendant 2 semaines (journée de forte consommation : 5 verres en une journée pour les hommes et > 4 verres par jour pour les femmes) selon la méthode Timeline Followback (TLFB)
Trouble lié à la consommation d'alcool (abus ou dépendance) basé sur l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (SCID)
- Oui Dossier médical et auto-déclaration
- Dossier médical, auto-évaluation, SCID, Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
- Capable d'assister aux rendez-vous de la clinique
- Oui Non Auto-déclaration
Critère d'exclusion:
Critères de participation Exclure si :
- Masculin ou féminin
- Moins de 18 ans
- Dépendance à la cocaïne, à la méthamphétamine ou aux opioïdes au cours des 6 derniers mois*
Toute condition médicale préexistante connue qui pourrait interférer avec la participation au protocole, telle que :
- Traumatisme du système nerveux central (SNC)
- Déficience cognitive connue
- Démence
- Encéphalopathie due à une maladie du foie
- Instabilité psychiatrique aiguë, telle qu'une psychose importante, une manie ou un risque élevé de suicide
- Ne pas pouvoir assister aux rendez-vous à la clinique
- Femmes enceintes
Si l'un des médicaments suivants est utilisé :
- Ondansétron
- Disulfirame
- Topiramate
- Naltrexone
- Acamprosate
- Buprénorphine
- Méthadone
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Baclofène
baclofène 10 mg po tid
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baclofène 10 mg tid
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo administré tid
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pilule placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de jours de consommation au cours des deux dernières semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Nombre de boissons consommées par segments de deux semaines
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Nombre de jours de forte consommation d'alcool par segment de deux semaines
Délai: 12 semaines
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Une journée de forte consommation d'alcool a été définie comme ≥4 verres/jour si la femme ou ≥5 verres/jour si l'homme
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Hauser, MD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Troubles induits chimiquement
- Maladies du système digestif
- Comportement de consommation
- Troubles liés à l'alcool
- Troubles liés à une substance
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies du foie
- Infections à Flaviviridae
- Hépatite, virale, humaine
- Hépatite
- Boire de l'alcool
- Alcoolisme
- Hépatite C
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents GABA
- Agents neuromusculaires
- Relaxants musculaires centraux
- Agonistes du GABA
- Agonistes des récepteurs GABA-B
- Baclofène
Autres numéros d'identification d'étude
- NURA-014-09S
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