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Le baclofène pour réduire la consommation d'alcool chez les vétérans atteints du VHC (BRAC)

11 janvier 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development

Efficacité et innocuité du baclofène pour réduire la consommation d'alcool chez les vétérans atteints du VHC

L'hépatite C (VHC) est le virus transmissible par le sang le plus courant aux États-Unis, affectant 1,8 % de la population générale et plus de 5 % des anciens combattants utilisant les installations d'AV. Étant donné que les anciens combattants atteints du VHC présentent des taux élevés de troubles comorbides liés à la consommation d'alcool qui accélèrent considérablement les dommages au foie causés par le VHC, un traitement sûr et efficace des troubles liés à la consommation d'alcool est nécessaire. Le baclofène est un nouveau traitement des troubles liés à la consommation d'alcool qui a un effet minimal sur le foie et peut représenter une option de traitement sûre et efficace pour les vétérans atteints du VHC et de troubles comorbides liés à la consommation d'alcool.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Projet : Efficacité du baclofène dans la réduction de la consommation d'alcool chez les vétérans atteints du VHC Chercheur principal : Peter Hauser, MD

Mots-clés : Hépatite C, Troubles liés à une substance, Alcoolisme

Abstrait

PLAN/MÉTHODES : Deux sites du centre national de ressources VA sur l'hépatite C, y compris les centres médicaux VA de Minneapolis et de Portland (VAMC), le VAMC de Long Beach et le VAMC de San Diego (4 sites au total) recruteront 180 hommes, femmes et minorités Les vétérans qui sont séropositifs pour le VHC et qui boivent actuellement de l'alcool. Les participants seront évalués pour la consommation actuelle d'alcool et les troubles liés à la consommation d'alcool et inscrits à l'étude s'ils répondent aux critères d'éligibilité, principalement s'ils boivent plus de 7 verres par semaine ou s'ils ont bu un jour par semaine pendant les deux semaines précédentes. Les sujets inscrits seront assignés au hasard à l'un des deux groupes : groupe expérimental (baclofène) ou groupe témoin (placebo). Les sujets seront suivis pendant un total de 14 semaines et les données de suivi seront recueillies lors de 11 visites au total (semaines 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 et 14). À chaque visite, des entretiens seront menés par un enquêteur en aveugle évaluant l'étape actuelle du changement et la consommation actuelle d'alcool ainsi que tout changement d'humeur et de symptômes psychologiques ou somatiques. Les titres viraux du VHC seront obtenus au départ et à nouveau à la semaine 12 pour déterminer l'effet de l'abstinence sur cette mesure. Des données seront également recueillies à partir des dossiers médicaux des participants concernant l'inscription et la participation à des programmes de traitement de la toxicomanie ou d'entraide (Alcooliques anonymes). Les données seront analysées à l'aide d'ANOVA à mesures répétées pour comparer les groupes sur la consommation d'alcool et le stade de changement.

PERTINENCE CLINIQUE : Cette étude se concentre sur une priorité actuelle de la Veterans Health Administration (VHA) : le traitement des vétérans atteints du VHC. La consommation d'alcool dans cette population est un facteur de risque majeur de progression de la maladie hépatique. Les chercheurs prévoient que le baclofène proposé dans cette étude entraînera une réduction de la consommation d'alcool, ce qui devrait entraîner un ralentissement de la progression de la maladie du foie, une amélioration de la santé physique et une réduction de l'utilisation des services à long terme et des taux de mortalité.

IMPACT POTENTIEL SUR LES SOINS DE SANTÉ DES ANCIENS COMBATTANTS : La prise en charge efficace des troubles liés à la consommation d'alcool dans une clinique de l'hépatite contribuera à une nouvelle norme de soins pour les patients atteints du VHC au sein de l'AV. Les soins colocalisés pour les patients souffrant de troubles médicaux et de toxicomanie comorbides sont susceptibles d'améliorer l'accès à un traitement efficace, l'acceptation par les patients et d'améliorer l'efficacité clinique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

180

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Long Beach, California, États-Unis, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Les critères de participation incluent si :

  • Masculin ou féminin
  • 18 ans ou plus

Le dossier médical indique :

  • Anticorps sériques positifs pour le VHC et confirmation par PCR (réaction en chaîne de la polymérase), hommes ou femmes : > 7 verres par semaine pendant chacune des 2 semaines suivantes ou un jour de forte consommation d'alcool par semaine pendant 2 semaines (journée de forte consommation : 5 verres en une journée pour les hommes et > 4 verres par jour pour les femmes) selon la méthode Timeline Followback (TLFB)
  • Trouble lié à la consommation d'alcool (abus ou dépendance) basé sur l'entretien clinique structuré pour le Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux (SCID)

    • Oui Dossier médical et auto-déclaration
    • Dossier médical, auto-évaluation, SCID, Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
    • Capable d'assister aux rendez-vous de la clinique
    • Oui Non Auto-déclaration

Critère d'exclusion:

Critères de participation Exclure si :

  • Masculin ou féminin
  • Moins de 18 ans
  • Dépendance à la cocaïne, à la méthamphétamine ou aux opioïdes au cours des 6 derniers mois*
  • Toute condition médicale préexistante connue qui pourrait interférer avec la participation au protocole, telle que :

    • Traumatisme du système nerveux central (SNC)
    • Déficience cognitive connue
    • Démence
    • Encéphalopathie due à une maladie du foie
    • Instabilité psychiatrique aiguë, telle qu'une psychose importante, une manie ou un risque élevé de suicide
  • Ne pas pouvoir assister aux rendez-vous à la clinique
  • Femmes enceintes
  • Si l'un des médicaments suivants est utilisé :

    • Ondansétron
    • Disulfirame
    • Topiramate
    • Naltrexone
    • Acamprosate
    • Buprénorphine
    • Méthadone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Baclofène
baclofène 10 mg po tid
baclofène 10 mg tid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo administré tid
pilule placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours de consommation au cours des deux dernières semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de boissons consommées par segments de deux semaines
Délai: 12 semaines
12 semaines
Nombre de jours de forte consommation d'alcool par segment de deux semaines
Délai: 12 semaines
Une journée de forte consommation d'alcool a été définie comme ≥4 verres/jour si la femme ou ≥5 verres/jour si l'homme
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Hauser, MD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 septembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 novembre 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 novembre 2009

Première publication (ESTIMATION)

5 novembre 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

8 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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