Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Baklofen w celu zmniejszenia spożycia alkoholu u weteranów z HCV (BRAC)

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: VA Office of Research and Development

Skuteczność i bezpieczeństwo baklofenu w zmniejszaniu spożycia alkoholu u weteranów z HCV

Wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV) jest najczęstszym wirusem przenoszonym przez krew w Stanach Zjednoczonych, dotykającym 1,8% ogólnej populacji i ponad 5% weteranów korzystających z placówek VA. Ponieważ weterani z zakażeniem HCV mają wysoki odsetek współistniejących zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, które znacznie przyspieszają uszkodzenie wątroby spowodowane przez HCV, potrzebne jest bezpieczne i skuteczne leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu. Baklofen to nowatorskie leczenie zaburzeń związanych z używaniem alkoholu, które ma minimalny wpływ na wątrobę i może stanowić bezpieczną i skuteczną opcję leczenia weteranów z HCV i współistniejącymi zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projekt: Skuteczność baklofenu w ograniczaniu spożycia alkoholu przez weteranów z HCV Kierownik: dr n. med. Peter Hauser

Słowa kluczowe: wirusowe zapalenie wątroby typu C, zaburzenia odurzające, alkoholizm

Abstrakcyjny

PLAN/METODY: Dwa ośrodki krajowego Centrum Zasobów Wirusa C VA, w tym Minneapolis i Portland VA Medical Centers (VAMC), Long Beach VAMC i San Diego VAMC (łącznie 4 ośrodki) zrekrutują 180 mężczyzn, kobiet i mniejszości Weterani, którzy są nosicielami wirusa HCV i obecnie piją alkohol. Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem aktualnego spożywania alkoholu i zaburzeń związanych z używaniem alkoholu oraz włączeni do badania, jeśli spełnią kryteria kwalifikacyjne, głównie jeśli piją więcej niż 7 drinków tygodniowo lub jeden dzień intensywnego picia w tygodniu przez poprzednie dwa tygodnie. Zarejestrowani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup: grupa eksperymentalna (baklofen) lub grupa kontrolna (placebo). Pacjenci będą obserwowani łącznie przez 14 tygodni, a dane uzupełniające zostaną zebrane podczas łącznie 11 wizyt (tygodnie 1,2,3,4,6,8,10,12 i 14). Na każdej wizycie wywiady będą przeprowadzane przez zaślepionego ankietera oceniającego aktualny etap zmian i aktualne spożycie alkoholu, zmiany nastroju oraz objawy psychiczne lub somatyczne. Miana wirusa HCV zostaną uzyskane na początku badania i ponownie w 12. tygodniu w celu określenia wpływu abstynencji na ten pomiar. Dane będą również zbierane z dokumentacji medycznej uczestników dotyczące zapisów i udziału w leczeniu uzależnień lub programach samopomocy (Anonimowi Alkoholicy). Dane zostaną przeanalizowane przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami w celu porównania grup pod względem spożycia alkoholu i etapu zmiany.

ZNACZENIE KLINICZNE: Niniejsze badanie koncentruje się na aktualnym priorytecie Administracji Zdrowia Weteranów (VHA): leczeniu weteranów zakażonych HCV. Spożywanie alkoholu w tej populacji jest głównym czynnikiem ryzyka progresji choroby wątroby. Badacze przewidują, że baklofen zaproponowany w tym badaniu spowoduje zmniejszenie spożycia alkoholu, co powinno skutkować spowolnieniem postępu choroby wątroby, poprawą stanu zdrowia fizycznego oraz zmniejszeniem długoterminowego wykorzystania usług i wskaźników śmiertelności.

POTENCJALNY WPŁYW NA OPIEKĘ ZDROWOTNĄ WETERANÓW: Skuteczne zajęcie się zaburzeniami związanymi z używaniem alkoholu w klinice zapalenia wątroby przyczyni się do nowego standardu opieki nad pacjentami HCV w VA. Opieka w jednym miejscu dla pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami medycznymi i zaburzeniami związanymi z używaniem substancji prawdopodobnie poprawi dostęp do skutecznego leczenia, akceptację przez pacjentów i poprawi efektywność kliniczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria uczestnictwa Uwzględnij, jeśli:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek 18 lat lub starszy

Dokumentacja medyczna pokazuje:

  • Obecność przeciwciał w surowicy w kierunku HCV i potwierdzenie PCR (reakcja łańcuchowa polimerazy), Mężczyźni lub kobiety: > 7 drinków tygodniowo przez każde z 2 tygodni lub Jeden dzień intensywnego picia tygodniowo przez 2 tygodnie (Dzień intensywnego picia: 5 drinków w ciągu jednego dnia dla mężczyzn i >4 drinki dziennie dla kobiet) w oparciu o metodę Timeline Followback (TLFB)

  • Zaburzenie związane z używaniem alkoholu (nadużywanie lub uzależnienie) na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla Podręcznika diagnostyczno-statystycznego zaburzeń psychicznych (SCID)

    • Tak Dokumentacja medyczna i raport własny
    • Dokumentacja medyczna, raport własny, SCID, Inwentarz Depresji Becka -II (BDI-II)
    • Możliwość uczestniczenia w wizytach w poradni
    • Tak Nie Samoopis

Kryteria wyłączenia:

Kryteria uczestnictwa Wyklucz, jeśli:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Poniżej 18. roku życia
  • Uzależnienie od kokainy, metamfetaminy lub opioidów w ciągu ostatnich 6 miesięcy*

  • Wszelkie znane wcześniej istniejące schorzenia, które mogłyby zakłócać udział w protokole, takie jak:

    • Uraz ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
    • Znane upośledzenie funkcji poznawczych
    • Demencja
    • Encefalopatia z powodu choroby wątroby
    • Ostra niestabilność psychiczna, taka jak znaczna psychoza, mania lub zwiększone ryzyko samobójstwa
  • Brak możliwości przychodzenia na wizyty w przychodni
  • Kobiety w ciąży

  • Jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

    • ondansetron
    • disulfiram
    • Topiramat
    • Naltrekson
    • Akamprozat
    • Buprenorfina
    • Metadon

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Baklofen
baklofen 10 mg doustnie trzy razy na dobę
Lek: baklofen
baklofen 10 mg trzy razy na dobę
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo podane tid
Lek: placebo
pigułka placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni picia w ciągu ostatnich dwóch tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Segmenty liczby wypitych napojów w ciągu dwóch tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Liczba dni intensywnego picia w segmencie dwóch tygodni
Ramy czasowe: 12 tygodni
Dzień intensywnego picia został zdefiniowany jako ≥ 4 drinki dziennie w przypadku kobiet lub ≥ 5 drinków dziennie w przypadku mężczyzn
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Hauser, MD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

8 lutego 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NURA-014-09S

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wirusowe zapalenie wątroby typu C

Badania kliniczne na baklofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Liberia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj