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巴氯芬可减少患有 HCV 的退伍军人饮酒 (BRAC)

2016年1月11日 更新者:VA Office of Research and Development

巴氯芬减少 HCV 退伍军人饮酒的有效性和安全性

丙型肝炎 (HCV) 是美国最常见的血源性病毒,影响了 1.8% 的普通人群和超过 5% 使用 VA 设施的退伍军人。 由于感染 HCV 的退伍军人有很高的共病酒精使用障碍率,这大大加速了 HCV 引起的肝损伤,因此需要一种安全有效的酒精使用障碍治疗方法。 巴氯芬是一种治疗酒精使用障碍的新型疗法,它对肝脏的影响极小,对于患有 HCV 和合并酒精使用障碍的退伍军人来说可能是一种安全有效的治疗选择。

研究概览

详细说明

项目:巴氯芬在减少 HCV 退伍军人饮酒方面的功效 首席研究员:Peter Hauser,医学博士

关键词:丙型肝炎,物质相关疾病,酒精中毒

抽象的

计划/方法:国家 VA 丙型肝炎资源中心的两个站点,包括明尼阿波利斯和波特兰 VA 医疗中心 (VAMC)、长滩 VAMC 和圣地亚哥 VAMC(共 4 个站点)将招募 180 名男性、女性和少数民族HCV 呈阳性且目前正在饮酒的退伍军人。 参与者将接受当前饮酒和酒精使用障碍的评估,如果他们符合资格标准(主要是他们每周饮酒超过 7 杯或前两周每周饮酒一天),则他们将被纳入研究。 登记的受试者将被随机分配到两组之一:实验组(巴氯芬)或对照组(安慰剂)。 将对受试者进行总共 14 周的随访,并在总共 11 次访问(第 1、2、3、4、6、8、10、12 和 14 周)时收集随访数据。 在每次访问中,面谈将由一位不知情的面谈者进行,以评估当前的变化阶段和当前饮酒情况以及情绪和心理或躯体症状的任何变化。 将在基线时和第 12 周时再次获得 HCV 病毒滴度,以确定戒断对该指标的影响。 还将从参与者的医疗记录中收集有关药物滥用治疗或自助计划(戒酒无名会)的注册和出席情况的数据。 将使用重复测量方差分析对数据进行分析,以比较各组的饮酒情况和变化阶段。

临床相关性:本研究侧重于当前退伍军人健康管理局 (VHA) 的优先事项:治疗患有 HCV 的退伍军人。 在这一人群中饮酒是肝病进展的主要危险因素。 研究人员预计,本研究中提出的巴氯芬将导致酒精使用量减少,从而有望减缓肝病的进展、改善身体健康,并降低长期服务利用率和死亡率。

对退伍军人医疗保健的潜在影响:有效解决肝炎诊所的酒精使用障碍将有助于为 VA 内的 HCV 患者制定新的护理标准。 为患有合并症和物质使用障碍的患者提供同地护理可能会改善有效治疗的可及性、患者的接受度并提高临床效率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

180

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • Long Beach、California、美国、90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、美国、55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97201
        • VA Medical Center, Portland

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

参与标准包括:

  • 男女不限
  • 年满 18 岁

病历显示:

  • HCV 血清抗体阳性和 PCR(聚合酶链反应)确认,男性或女性:> 每周 7 杯酒,每周 2 周或每周 1 次大量饮酒,持续 2 周(大量饮酒日:一天 5 次饮酒男性一天喝 4 杯以上女性)基于时间线回溯方法 (TLFB)
  • 基于精神疾病诊断和统计手册 (SCID) 的结构化临床访谈的酒精使用障碍(滥用或依赖)

    • 是 医疗记录和自我报告
    • 病历、自我报告、SCID、贝克抑郁量表-II (BDI-II)
    • 能够参加诊所预约
    • 是 否 自我报告

排除标准:

参与标准 如果出现以下情况,则排除在外:

  • 男女不限
  • 18岁以下
  • 过去 6 个月内对可卡因、甲基苯丙胺或阿片类药物的依赖*
  • 任何已知的可能会影响参与该协议的既往疾病,例如:

    • 中枢神经系统 (CNS) 创伤
    • 已知的认知障碍
    • 失智
    • 肝病引起的脑病
    • 急性精神不稳定,例如严重的精神病、躁狂症或自杀风险升高
  • 无法参加诊所预约
  • 孕妇
  • 如果正在使用以下任何药物:

    • 昂丹司琼
    • 双硫仑
    • 托吡酯
    • 纳曲酮
    • 阿坎酸
    • 丁丙诺啡
    • 美沙酮

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:巴氯芬
巴氯芬 10 mg po tid
巴氯芬 10 毫克 tid
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂 tid
安慰剂药片

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
过去两周饮酒天数
大体时间:12周
12周
每两周消耗的饮料数量
大体时间:12周
12周
每两周重度饮酒的天数
大体时间:12周
大量饮酒的一天被定义为女性每天饮酒 ≥ 4 杯,男性每天饮酒 ≥ 5 杯
12周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Peter Hauser, MD、VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年10月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2015年9月1日

研究注册日期

首次提交

2009年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2009年11月3日

首次发布 (估计)

2009年11月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月11日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

丙型肝炎的临床试验

巴氯芬的临床试验

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