巴氯芬可减少患有 HCV 的退伍军人饮酒 (BRAC)
巴氯芬减少 HCV 退伍军人饮酒的有效性和安全性
研究概览
详细说明
项目:巴氯芬在减少 HCV 退伍军人饮酒方面的功效 首席研究员:Peter Hauser,医学博士
关键词:丙型肝炎,物质相关疾病,酒精中毒
抽象的
计划/方法:国家 VA 丙型肝炎资源中心的两个站点,包括明尼阿波利斯和波特兰 VA 医疗中心 (VAMC)、长滩 VAMC 和圣地亚哥 VAMC(共 4 个站点)将招募 180 名男性、女性和少数民族HCV 呈阳性且目前正在饮酒的退伍军人。 参与者将接受当前饮酒和酒精使用障碍的评估,如果他们符合资格标准(主要是他们每周饮酒超过 7 杯或前两周每周饮酒一天),则他们将被纳入研究。 登记的受试者将被随机分配到两组之一:实验组(巴氯芬)或对照组(安慰剂)。 将对受试者进行总共 14 周的随访,并在总共 11 次访问(第 1、2、3、4、6、8、10、12 和 14 周)时收集随访数据。 在每次访问中,面谈将由一位不知情的面谈者进行,以评估当前的变化阶段和当前饮酒情况以及情绪和心理或躯体症状的任何变化。 将在基线时和第 12 周时再次获得 HCV 病毒滴度,以确定戒断对该指标的影响。 还将从参与者的医疗记录中收集有关药物滥用治疗或自助计划(戒酒无名会)的注册和出席情况的数据。 将使用重复测量方差分析对数据进行分析,以比较各组的饮酒情况和变化阶段。
临床相关性:本研究侧重于当前退伍军人健康管理局 (VHA) 的优先事项:治疗患有 HCV 的退伍军人。 在这一人群中饮酒是肝病进展的主要危险因素。 研究人员预计,本研究中提出的巴氯芬将导致酒精使用量减少,从而有望减缓肝病的进展、改善身体健康,并降低长期服务利用率和死亡率。
对退伍军人医疗保健的潜在影响:有效解决肝炎诊所的酒精使用障碍将有助于为 VA 内的 HCV 患者制定新的护理标准。 为患有合并症和物质使用障碍的患者提供同地护理可能会改善有效治疗的可及性、患者的接受度并提高临床效率。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
-
California
-
Long Beach、California、美国、90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego、California、美国、92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
参与标准包括:
- 男女不限
- 年满 18 岁
病历显示:
- HCV 血清抗体阳性和 PCR(聚合酶链反应)确认,男性或女性:> 每周 7 杯酒,每周 2 周或每周 1 次大量饮酒,持续 2 周(大量饮酒日:一天 5 次饮酒男性一天喝 4 杯以上女性)基于时间线回溯方法 (TLFB)
基于精神疾病诊断和统计手册 (SCID) 的结构化临床访谈的酒精使用障碍(滥用或依赖)
- 是 医疗记录和自我报告
- 病历、自我报告、SCID、贝克抑郁量表-II (BDI-II)
- 能够参加诊所预约
- 是 否 自我报告
排除标准:
参与标准 如果出现以下情况,则排除在外:
- 男女不限
- 18岁以下
- 过去 6 个月内对可卡因、甲基苯丙胺或阿片类药物的依赖*
任何已知的可能会影响参与该协议的既往疾病,例如:
- 中枢神经系统 (CNS) 创伤
- 已知的认知障碍
- 失智
- 肝病引起的脑病
- 急性精神不稳定,例如严重的精神病、躁狂症或自杀风险升高
- 无法参加诊所预约
- 孕妇
如果正在使用以下任何药物:
- 昂丹司琼
- 双硫仑
- 托吡酯
- 纳曲酮
- 阿坎酸
- 丁丙诺啡
- 美沙酮
学习计划
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Peter Hauser, MD、VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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