Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baclofen ke snížení užívání alkoholu u veteránů s HCV (BRAC)

11. ledna 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development

Účinnost a bezpečnost baklofenu ke snížení užívání alkoholu u veteránů s HCV

Hepatitida C (HCV) je nejběžnější krví narozený virus ve Spojených státech, který postihuje 1,8 % běžné populace a více než 5 % veteránů využívajících zařízení VA. Vzhledem k tomu, že veteráni s HCV mají vysokou míru komorbidních poruch souvisejících s užíváním alkoholu, které značně urychlují poškození jater způsobené HCV, je zapotřebí bezpečná a účinná léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu. Baclofen je nová léčba poruch souvisejících s užíváním alkoholu, která má minimální vliv na játra a může představovat bezpečnou a účinnou možnost léčby pro veterány s HCV a komorbidními poruchami souvisejícími s užíváním alkoholu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Projekt: Účinnost baklofenu při snižování spotřeby alkoholu u veteránů s HCV Hlavní řešitel: MUDr. Peter Hauser

Klíčová slova: Hepatitida C, Poruchy související s návykovými látkami, Alkoholismus

Abstraktní

PLÁN/METODY: Dvě pracoviště národního střediska VA Hepatitis C Resource Center, včetně Minneapolis a Portland VA Medical Centers (VAMC), Long Beach VAMC a San Diego VAMC (celkem 4 místa) přijmou 180 mužů, žen a menšin. Veteráni, kteří jsou HCV pozitivní a v současné době pijí alkohol. Účastníci budou posouzeni z hlediska současného užívání alkoholu a poruch souvisejících s užíváním alkoholu a budou zařazeni do studie, pokud splní kritéria způsobilosti, zejména pokud pijí více než 7 nápojů týdně nebo mají jeden den silného pití v týdnu v předchozích dvou týdnech. Zapsané subjekty budou náhodně rozděleny do jedné ze dvou skupin: experimentální skupina (baklofen) nebo kontrola (placebo). Subjekty budou sledovány celkem 14 týdnů a údaje o následném sledování budou shromážděny celkem při 11 návštěvách (1., 2., 3., 4., 6., 8., 10., 12. a 14. týden). Při každé návštěvě budou vedeny rozhovory zaslepeným tazatelem, který posoudí aktuální fázi změn a aktuální užívání alkoholu spolu s případnými změnami nálady a psychickými či somatickými příznaky. Titry viru HCV budou získány na začátku a znovu v týdnu 12, aby se určil účinek abstinence na toto měření. Údaje budou také shromažďovány z lékařských záznamů účastníků týkající se zápisu a účasti na léčbě zneužívání návykových látek nebo svépomocných programech (anonymní alkoholici). Data budou analyzována pomocí ANOVA s opakovaným měřením, aby se porovnaly skupiny ohledně užívání alkoholu a stádia změny.

KLINICKÁ RELEVANTNOST: Tato studie se zaměřuje na současnou prioritu Správy zdraví veteránů (VHA): léčba veteránů s HCV. Užívání alkoholu v této populaci je hlavním rizikovým faktorem pro progresi onemocnění jater. Vyšetřovatelé předpokládají, že baklofen navrhovaný v této studii povede ke snížení spotřeby alkoholu, což by mělo mít za následek zpomalení progrese onemocnění jater, zlepšení fyzického zdraví a snížení dlouhodobého využití služeb a úmrtnosti.

POTENCIÁLNÍ DOPAD NA ZDRAVOTNÍ PÉČI VETERÁNŮ: Efektivní řešení poruch spojených s užíváním alkoholu na klinice hepatitidy přispěje k novému standardu péče o pacienty s HCV v rámci VA. Společná péče o pacienty s komorbidními poruchami a poruchami spojenými s užíváním látek pravděpodobně zlepší přístup k účinné léčbě, akceptaci pacienty a zlepší klinickou účinnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro účast zahrnují, pokud:

  • Muž nebo žena
  • Věk 18 nebo starší

Lékařský záznam ukazuje:

  • Potvrzení sérových protilátek na HCV a PCR (polymerázová řetězová reakce), muži nebo ženy: > 7 nápojů týdně pro každý z probíhajících 2 týdnů nebo jeden den těžkého pití za týden po dobu 2 týdnů (den těžkého pití: 5 nápojů za jeden den pro muže a >4 nápoje za jeden den pro ženy) na základě metody Timeline Followback (TLFB)

  • Porucha užívání alkoholu (zneužívání nebo závislost) na základě strukturovaného klinického rozhovoru pro Diagnostický a statistický manuál duševních poruch (SCID)

    • Ano Zdravotní záznam a vlastní zpráva
    • Zdravotní záznam, vlastní zpráva, SCID, Beckův inventář deprese -II (BDI-II)
    • Schopnost docházet na schůzky na klinice
    • Ano Ne Vlastní hlášení

Kritéria vyloučení:

Kritéria pro účast vylučují, pokud:

  • Muž nebo žena
  • Ve věku do 18 let
  • Závislost na kokainu, metamfetaminu nebo opioidech za posledních 6 měsíců*

  • Jakékoli známé již existující zdravotní stavy, které by mohly narušovat účast v protokolu, jako například:

    • Poranění centrálního nervového systému (CNS).
    • Známá kognitivní porucha
    • Demence
    • Encefalopatie z onemocnění jater
    • Akutní psychiatrická nestabilita, jako je významná psychóza, mánie nebo zvýšené riziko sebevraždy
  • Není možné docházet na schůzky na klinice
  • Těhotná žena

  • Pokud užíváte některý z následujících léků:

    • ondansetron
    • disulfiram
    • topiramát
    • naltrexon
    • Akamprosát
    • buprenorfin
    • metadon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Baklofen
baklofen 10 mg po tid
Lék: baklofen
baklofen 10 mg třikrát denně
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo podávané tid
Lék: placebo
placebo pilulka tid

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní pití za poslední dva týdny
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet zkonzumovaných nápojů za dvoutýdenní segmenty
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů
Počet dnů těžkého pití za dva týdny v segmentu
Časové okno: 12 týdnů
Den těžkého pití byl definován jako ≥ 4 nápoje/den u žen nebo ≥ 5 nápojů/den u mužů
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Hauser, MD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. března 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

5. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

8. února 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NURA-014-09S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hepatitida C

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit