HCV 퇴역군인의 알코올 사용을 줄이기 위한 바클로펜 (BRAC)
HCV 퇴역군인의 알코올 사용을 줄이기 위한 바클로펜의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
프로젝트: HCV가 있는 재향군인의 알코올 소비 감소에 대한 바클로펜의 효능 수석 조사자: Peter Hauser, MD
Keywords: C형간염, 물질관련질환, 알코올중독
추상적인
계획/방법: 미니애폴리스 및 포틀랜드 VA 의료 센터(VAMC), 롱비치 VAMC 및 샌디에이고 VAMC(총 4개 사이트)를 포함하는 국립 VA 간염 C 리소스 센터의 두 곳에서 남성, 여성 및 소수 민족 180명을 모집합니다. HCV 양성이며 현재 음주 중인 재향군인. 참가자는 현재 알코올 사용 및 알코올 사용 장애에 대해 평가되고 자격 기준을 충족하는 경우 연구에 등록됩니다. 주로 이전 2주 동안 일주일에 7잔 이상 술을 마시거나 일주일에 하루 과음하는 경우입니다. 등록된 피험자는 실험군(Baclofen) 또는 대조군(위약)의 두 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 대상자는 총 14주 동안 추적될 것이며, 추적 데이터는 총 11회 방문(1,2,3,4,6,8,10,12주 및 14주)에서 수집될 것이다. 방문할 때마다 현재 변화 단계와 현재 알코올 사용, 기분 변화, 심리적 또는 신체적 증상을 평가하는 맹검 면접관이 인터뷰를 실시합니다. HCV 바이러스 역가는 이 측정치에 대한 금욕의 효과를 결정하기 위해 기준선과 12주차에 다시 얻어질 것입니다. 데이터는 또한 약물 남용 치료 또는 자조 프로그램(Alcoholics Anonymous) 등록 및 참석에 관한 참가자의 의료 기록에서 수집됩니다. 알코올 사용 및 변화 단계에 대한 그룹을 비교하기 위해 반복 측정 ANOVA를 사용하여 데이터를 분석합니다.
임상 관련성: 이 연구는 현재 재향군인 보건국(VHA) 우선 순위인 HCV에 걸린 재향군인의 치료에 초점을 맞춥니다. 이 집단의 알코올 사용은 간 질환 진행의 주요 위험 요소입니다. 연구자들은 본 연구에서 제안한 바클로펜이 알코올 사용 감소로 이어져 간질환 진행 둔화, 신체 건강 개선, 장기요양 서비스 이용 및 사망률 감소 등의 효과가 있을 것으로 기대하고 있다.
재향 군인 건강 관리에 대한 잠재적 영향: 간염 클리닉에서 알코올 사용 장애를 효과적으로 해결하면 VA 내 HCV 환자를 위한 새로운 치료 표준에 기여할 것입니다. 의학적 장애와 약물 사용 장애가 동반된 환자를 위한 공동 배치 치료는 효과적인 치료에 대한 접근성, 환자의 수용 및 임상 효율성을 향상시킬 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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-
California
-
Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
참여 기준은 다음을 포함합니다.
- 남성 또는 여성
- 18세 이상
의료 기록은 다음을 보여줍니다.
- HCV 및 PCR(Polymerase Chain Reaction) 확인에 대한 혈청 항체 양성, 남성 또는 여성: > 진행 2주 동안 주당 7잔 초과 또는 2주 동안 주당 1일 과음(과음일: 하루 5잔) 타임라인 팔로우백 방법(TLFB) 기준
정신 장애 진단 및 통계 편람(SCID)을 위한 구조화된 임상 면담에 근거한 알코올 사용 장애(남용 또는 의존)
- 예 의료 기록 및 자기 보고서
- 의료 기록, 자가 보고서, SCID, Beck Depression Inventory -II(BDI-II)
- 클리닉 약속에 참석할 수 있습니다
- 예 아니오 자진신고
제외 기준:
참여 기준 다음의 경우 제외:
- 남성 또는 여성
- 18세 미만
- 지난 6개월 이내의 코카인, 메스암페타민 또는 오피오이드 의존성*
다음과 같이 프로토콜 참여를 방해할 수 있는 알려진 기존 의학적 상태:
- 중추신경계(CNS) 외상
- 알려진 인지 장애
- 백치
- 간 질환으로 인한 뇌병증
- 중대한 정신병, 조증 또는 자살 위험 증가와 같은 급성 정신과적 불안정
- 진료 예약에 참석할 수 없음
- 임산부
다음 약물을 사용 중인 경우:
- 온단세트론
- 디설피람
- 토피라메이트
- 날트렉손
- 아캄프로세이트
- 부프레노르핀
- 메타돈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 바클로펜
바클로펜 10mg 포 티드
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바클로펜 10mg 1회
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플라시보_COMPARATOR: 위약
위약 제공 Tid
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위약 알약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지난 2주 동안의 음주 일수
기간: 12주
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12주
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2주 구간당 소비된 음료 수
기간: 12주
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12주
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2주 구간당 과음 일수
기간: 12주
|
과음일은 여성의 경우 하루 4잔 이상, 남성의 경우 하루 5잔 이상으로 정의하였다.
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12주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Hauser, MD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NURA-014-09S
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