- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01008280
Baclofen for at reducere alkoholforbrug hos veteraner med HCV (BRAC)
Effekt og sikkerhed af Baclofen for at reducere alkoholforbrug hos veteraner med HCV
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Projekt: Effekten af baclofen til at reducere alkoholforbruget hos veteraner med HCV Principal Investigator: Peter Hauser, MD
Nøgleord: Hepatitis C, stofrelaterede lidelser, alkoholisme
Abstrakt
PLAN/METODER: To steder i det nationale VA Hepatitis C Resource Center, herunder Minneapolis og Portland VA Medical Centers (VAMC'er), Long Beach VAMC og San Diego VAMC (i alt 4 steder) vil rekruttere 180 mænd, kvinder og minoriteter Veteraner, der er HCV-positive og i øjeblikket drikker alkohol. Deltagerne vil blive vurderet for aktuelt alkoholforbrug og alkoholforbrugsforstyrrelser og optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder kriterierne for berettigelse, hovedsagelig at de drikker mere end 7 drinks om ugen eller har en stor dag om ugen i de foregående to uger. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af to grupper: Eksperimentel gruppe (Baclofen) eller kontrol (placebo). Forsøgspersoner vil blive fulgt i i alt 14 uger, og opfølgningsdata vil blive indsamlet ved i alt 11 besøg (uge 1,2,3,4,6,8,10,12 og 14). Ved hvert besøg vil interviews blive gennemført af en blindet interviewer, der vurderer det aktuelle stadie af forandring og det aktuelle alkoholforbrug sammen med eventuelle ændringer i humør og psykologiske eller somatiske symptomer. HCV virale titere vil blive opnået ved baseline og igen i uge 12 for at bestemme effekten af abstinens på dette mål. Der vil også blive indsamlet data fra deltagernes lægejournaler vedrørende tilmelding og deltagelse i misbrugsbehandling eller selvhjælpsprogrammer (Anonyme Alkoholikere). Data vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger af ANOVA'er for at sammenligne grupperne om alkoholforbrug og ændringsstadium.
KLINISK RELEVANS: Denne undersøgelse fokuserer på en aktuel Veterans Health Administration (VHA) prioritet: behandling af veteraner med HCV. Alkoholbrug i denne befolkning er en væsentlig risikofaktor for progression af leversygdom. Efterforskerne forventer, at Baclofen foreslået i denne undersøgelse vil resultere i reduceret alkoholforbrug, hvilket forventes at resultere i en opbremsning af progressionen af leversygdomme, forbedring af fysisk sundhed og en reduktion i langsigtet serviceudnyttelse og dødelighed.
POTENTIEL PÅVIRKNING PÅ VETERANERS SUNDHED: Effektiv behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser i en hepatitisklinik vil bidrage til en ny standard for pleje af HCV-patienter i VA. Samlokaliseret pleje til patienter med komorbide medicinske lidelser og stofbrugsforstyrrelser vil sandsynligvis forbedre adgangen til effektiv behandling, patienternes accept og forbedre den kliniske effektivitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Kriterier for deltagelse omfatter, hvis:
- Mand eller kvinde
- Alder 18 år eller ældre
Lægejournal viser:
- Serum antistof positivt for HCV og PCR (Polymerase Chain Reaction) bekræftelse, mænd eller kvinder: > 7 drinks om ugen for hver af de efterfølgende 2 uger eller en dag med stor alkohol om ugen i 2 uger (Stærk drikkedag: 5 drinks på en dag for mænd og >4 drinks på én dag for kvinder) baseret på Timeline Followback-metoden (TLFB)
Alkoholforbrugsforstyrrelse (misbrug eller afhængighed) baseret på Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID)
- Ja Lægejournal og selvrapportering
- Lægejournal, selvrapportering, SCID, Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
- Kan deltage i klinikaftaler
- Ja Nej Selvrapportering
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for deltagelse udelukker, hvis:
- Mand eller kvinde
- Under 18 år
- Kokain, metamfetamin eller opioidafhængighed inden for de seneste 6 måneder*
Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i protokollen, såsom:
- Traumer fra centralnervesystemet (CNS).
- Kendt kognitiv svækkelse
- Demens
- Encefalopati fra leversygdom
- Akut psykiatrisk ustabilitet, såsom betydelig psykose, mani eller forhøjet risiko for selvmord
- Ikke i stand til at deltage i klinikaftaler
- Gravid kvinde
Hvis nogen af følgende medicin bliver brugt:
- Ondansetron
- Disulfiram
- Topiramat
- Naltrexon
- Acamprosat
- Buprenorphin
- Metadon
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Baclofen
baclofen 10 mg po tid
|
baclofen 10 mg tid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo givet tid
|
placebo pille tid
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal drikkedage i de seneste to uger
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Antal drikkevarer indtaget pr. to ugers segmenter
Tidsramme: 12 uger
|
12 uger
|
|
|
Antal dage med store drik pr. to ugers segment
Tidsramme: 12 uger
|
En dag med stort forbrug blev defineret som ≥ 4 drinks/dag, hvis kvinden eller ≥ 5 drinks/dag, hvis den mandlige
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Hauser, MD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Drikkeadfærd
- Alkohol-relaterede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Leversygdomme
- Flaviviridae infektioner
- Hepatitis, viral, menneskelig
- Hepatitis
- Alkohol drikke
- Alkoholisme
- Hepatitis C
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- GABA agenter
- Neuromuskulære midler
- Muskelafslappende midler, Central
- GABA-agonister
- GABA-B-receptoragonister
- Baclofen
Andre undersøgelses-id-numre
- NURA-014-09S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hepatitis C
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsUkendtKronisk hepatitis C virusinfektionSverige
-
Beni-Suef UniversityAfsluttetKronisk hepatitis C virusinfektionEgypten
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C genotype 1 | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C viral infektionForenede Stater, New Zealand
-
Trek Therapeutics, PBCAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 4 | Hepatitis C viral infektionForenede Stater
-
Humanity and Health Research CentreBeijing 302 HospitalAfsluttetKronisk hepatitis C-infektionKina
-
AbbVieAfsluttetKronisk hepatitis C | Hepatitis C (HCV) | Hepatitis C genotype 1a
-
AbbVieAfsluttetHepatitis C virus | Kronisk hepatitis C-virus
-
Sohag UniversityRekruttering
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesUniversité Montpellier; Centre MurazAktiv, ikke rekrutterendeKronisk hepatitis c | Hepatitis C-virusinfektion, tidligere eller nuBurkina Faso