Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baclofen for at reducere alkoholforbrug hos veteraner med HCV (BRAC)

11. januar 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development

Effekt og sikkerhed af Baclofen for at reducere alkoholforbrug hos veteraner med HCV

Hepatitis C (HCV) er den mest almindelige blodfødte virus i USA, der påvirker 1,8% af den generelle befolkning og mere end 5% af veteraner, der bruger VA-faciliteter. Da veteraner med HCV har høje forekomster af komorbide alkoholforbrugsforstyrrelser, der i høj grad accelererer leverskader forårsaget af HCV, er der behov for en sikker og effektiv behandling af alkoholbrugsforstyrrelser. Baclofen er en ny behandling for alkoholforbrugsforstyrrelser, der har minimal effekt på leveren og kan repræsentere en sikker og effektiv behandlingsmulighed for veteraner med HCV og co-morbide alkoholbrugsforstyrrelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Projekt: Effekten af ​​baclofen til at reducere alkoholforbruget hos veteraner med HCV Principal Investigator: Peter Hauser, MD

Nøgleord: Hepatitis C, stofrelaterede lidelser, alkoholisme

Abstrakt

PLAN/METODER: To steder i det nationale VA Hepatitis C Resource Center, herunder Minneapolis og Portland VA Medical Centers (VAMC'er), Long Beach VAMC og San Diego VAMC (i alt 4 steder) vil rekruttere 180 mænd, kvinder og minoriteter Veteraner, der er HCV-positive og i øjeblikket drikker alkohol. Deltagerne vil blive vurderet for aktuelt alkoholforbrug og alkoholforbrugsforstyrrelser og optaget i undersøgelsen, hvis de opfylder kriterierne for berettigelse, hovedsagelig at de drikker mere end 7 drinks om ugen eller har en stor dag om ugen i de foregående to uger. Tilmeldte forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt en af ​​to grupper: Eksperimentel gruppe (Baclofen) eller kontrol (placebo). Forsøgspersoner vil blive fulgt i i alt 14 uger, og opfølgningsdata vil blive indsamlet ved i alt 11 besøg (uge 1,2,3,4,6,8,10,12 og 14). Ved hvert besøg vil interviews blive gennemført af en blindet interviewer, der vurderer det aktuelle stadie af forandring og det aktuelle alkoholforbrug sammen med eventuelle ændringer i humør og psykologiske eller somatiske symptomer. HCV virale titere vil blive opnået ved baseline og igen i uge 12 for at bestemme effekten af ​​abstinens på dette mål. Der vil også blive indsamlet data fra deltagernes lægejournaler vedrørende tilmelding og deltagelse i misbrugsbehandling eller selvhjælpsprogrammer (Anonyme Alkoholikere). Data vil blive analyseret ved hjælp af gentagne målinger af ANOVA'er for at sammenligne grupperne om alkoholforbrug og ændringsstadium.

KLINISK RELEVANS: Denne undersøgelse fokuserer på en aktuel Veterans Health Administration (VHA) prioritet: behandling af veteraner med HCV. Alkoholbrug i denne befolkning er en væsentlig risikofaktor for progression af leversygdom. Efterforskerne forventer, at Baclofen foreslået i denne undersøgelse vil resultere i reduceret alkoholforbrug, hvilket forventes at resultere i en opbremsning af progressionen af ​​leversygdomme, forbedring af fysisk sundhed og en reduktion i langsigtet serviceudnyttelse og dødelighed.

POTENTIEL PÅVIRKNING PÅ VETERANERS SUNDHED: Effektiv behandling af alkoholforbrugsforstyrrelser i en hepatitisklinik vil bidrage til en ny standard for pleje af HCV-patienter i VA. Samlokaliseret pleje til patienter med komorbide medicinske lidelser og stofbrugsforstyrrelser vil sandsynligvis forbedre adgangen til effektiv behandling, patienternes accept og forbedre den kliniske effektivitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forenede Stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Kriterier for deltagelse omfatter, hvis:

  • Mand eller kvinde
  • Alder 18 år eller ældre

Lægejournal viser:

  • Serum antistof positivt for HCV og PCR (Polymerase Chain Reaction) bekræftelse, mænd eller kvinder: > 7 drinks om ugen for hver af de efterfølgende 2 uger eller en dag med stor alkohol om ugen i 2 uger (Stærk drikkedag: 5 drinks på en dag for mænd og >4 drinks på én dag for kvinder) baseret på Timeline Followback-metoden (TLFB)
  • Alkoholforbrugsforstyrrelse (misbrug eller afhængighed) baseret på Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID)

    • Ja Lægejournal og selvrapportering
    • Lægejournal, selvrapportering, SCID, Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
    • Kan deltage i klinikaftaler
    • Ja Nej Selvrapportering

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for deltagelse udelukker, hvis:

  • Mand eller kvinde
  • Under 18 år
  • Kokain, metamfetamin eller opioidafhængighed inden for de seneste 6 måneder*
  • Enhver kendt allerede eksisterende medicinsk tilstand, der kan forstyrre deltagelse i protokollen, såsom:

    • Traumer fra centralnervesystemet (CNS).
    • Kendt kognitiv svækkelse
    • Demens
    • Encefalopati fra leversygdom
    • Akut psykiatrisk ustabilitet, såsom betydelig psykose, mani eller forhøjet risiko for selvmord
  • Ikke i stand til at deltage i klinikaftaler
  • Gravid kvinde
  • Hvis nogen af ​​følgende medicin bliver brugt:

    • Ondansetron
    • Disulfiram
    • Topiramat
    • Naltrexon
    • Acamprosat
    • Buprenorphin
    • Metadon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Baclofen
baclofen 10 mg po tid
baclofen 10 mg tid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo givet tid
placebo pille tid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal drikkedage i de seneste to uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal drikkevarer indtaget pr. to ugers segmenter
Tidsramme: 12 uger
12 uger
Antal dage med store drik pr. to ugers segment
Tidsramme: 12 uger
En dag med stort forbrug blev defineret som ≥ 4 drinks/dag, hvis kvinden eller ≥ 5 drinks/dag, hvis den mandlige
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Hauser, MD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. marts 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2009

Først opslået (SKØN)

5. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

8. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatitis C

Abonner