- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01008280
Baklofeeni vähentää alkoholin käyttöä veteraaneissa, joilla on HCV (BRAC)
Baklofeenin teho ja turvallisuus vähentämään alkoholin käyttöä veteraaneissa, joilla on HCV
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Projekti: Baklofeenin tehokkuus alkoholinkulutuksen vähentämisessä HCV-veteraanien päätutkija: Peter Hauser, MD
Avainsanat: C-hepatiitti, päihteisiin liittyvät häiriöt, alkoholismi
Abstrakti
SUUNNITELMA/MENETELMÄT: Kansallisen VA-hepatiitti C -resurssikeskuksen kaksi toimipaikkaa, mukaan lukien Minneapolisin ja Portlandin VAMC:t, Long Beach VAMC ja San Diego VAMC (yhteensä 4 paikkaa), palkkaavat 180 miestä, naista ja vähemmistöä. Veteraanit, jotka ovat HCV-positiivisia ja käyttävät tällä hetkellä alkoholia. Osallistujilta arvioidaan tämänhetkinen alkoholinkäyttö ja alkoholinkäyttöhäiriöt ja otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kelpoisuusehdot, lähinnä sen, että he juovat yli 7 annosta viikossa tai juovat yhden runsaan juomapäivän viikossa kahden edellisen viikon ajan. Ilmoittautuneet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: kokeellinen ryhmä (baklofeeni) tai kontrolli (plasebo). Koehenkilöitä seurataan yhteensä 14 viikkoa ja seurantatietoja kerätään yhteensä 11 käynniltä (viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14). Jokaisella käynnillä haastattelut tekee sokeutunut haastattelija arvioiden tämänhetkistä muutosvaihetta ja nykyistä alkoholinkäyttöä sekä mielialan muutoksia ja psyykkisiä tai somaattisia oireita. HCV-virustiitterit saadaan lähtötasolla ja uudelleen viikolla 12, jotta voidaan määrittää pidättymisen vaikutus tähän mittaan. Tietoja kerätään myös osallistujien lääketieteellisistä tiedoista koskien ilmoittautumista ja osallistumista päihdehoitoon tai itseapuohjelmiin (Anonyymit alkoholistit). Tiedot analysoidaan käyttämällä toistuvia mittaus-ANOVA-menetelmiä, jotta ryhmiä verrataan alkoholinkäytön ja muutosvaiheen suhteen.
KLIININEN MERKITYS: Tämä tutkimus keskittyy nykyiseen Veterans Health Administrationin (VHA) prioriteettiin: HCV:tä sairastavien veteraanien hoitoon. Alkoholin käyttö tässä populaatiossa on merkittävä riskitekijä maksasairauden etenemiselle. Tutkijat odottavat, että tässä tutkimuksessa ehdotettu baklofeeni vähentää alkoholin käyttöä, minkä odotetaan hidastavan maksasairauden etenemistä, parantavan fyysistä terveyttä sekä vähentävän pitkäaikaista palveluiden käyttöä ja kuolleisuutta.
MAHDOLLINEN VAIKUTUS VETERAANIEN TERVEYDENHUOLTOON: Alkoholinkäyttöhäiriöiden tehokas hoito hepatiittiklinikalla edistää uutta HCV-potilaiden hoitotasoa VA:n alueella. Samanaikainen hoito potilaille, joilla on samanaikaisia lääketieteellisiä ja päihdesairauksia, parantaa todennäköisesti tehokkaan hoidon saatavuutta, potilaiden hyväksyntää ja parantaa kliinistä tehokkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistumiskriteerit ovat, jos:
- Mies vai nainen
- Ikä 18 tai vanhempi
Lääketieteessä näkyy:
- Seerumin vasta-ainepositiivinen HCV- ja PCR- (polymeraasiketjureaktio) -vahvistus, miehet tai naiset: > 7 juomaa viikossa jokaista seuraavaa 2 viikkoa kohti Tai Yksi runsas juomapäivä viikossa 2 viikon ajan (Raskas juomapäivä: 5 annosta yhdessä päivässä miehille ja yli 4 juomaa päivässä naisille) aikajanan seurantamenetelmän (TLFB) perusteella
Alkoholinkäyttöhäiriö (väärinkäyttö tai riippuvuus), joka perustuu strukturoituun kliiniseen haastatteluun mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (SCID)
- Kyllä Lääkärikertomus ja omakohtainen selvitys
- Sairauskertomus, itseraportti, SCID, Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
- Mahdollisuus osallistua klinikan tapaamisiin
- Kyllä Ei Omaraportti
Poissulkemiskriteerit:
Osallistumiskriteerit Sulje pois, jos:
- Mies vai nainen
- Alle 18-vuotias
- kokaiini-, metamfetamiini- tai opioidiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana*
Kaikki tunnetut sairaudet, jotka voivat häiritä protokollaan osallistumista, kuten:
- Keskushermoston (CNS) trauma
- Tunnettu kognitiivinen häiriö
- Dementia
- Enkefalopatia maksasairaudesta
- Akuutti psykiatrinen epävakaus, kuten merkittävä psykoosi, mania tai kohonnut itsemurhariski
- Ei voi osallistua klinikan tapaamisiin
- Raskaana olevat naiset
Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:
- Ondansetroni
- Disulfiraami
- Topiramaatti
- Naltreksoni
- Acamprosate
- Buprenorfiini
- Metadoni
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Baklofeeni
baklofeenia 10 mg per tid
|
baklofeeni 10 mg tid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääkettä annettu tid
|
lumelääke tid
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Juomapäivien määrä viimeisen kahden viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Kahden viikon aikana nautittujen juomien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
12 viikkoa
|
|
|
Raskaiden juomapäivien määrä kahdessa viikossa -osio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Runsas juomapäivä määriteltiin ≥4 juomaa/päivä, jos nainen tai ≥5 juomaa/päivä, jos mies
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Peter Hauser, MD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Kemiallisesti aiheutetut häiriöt
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Juomakäyttäytyminen
- Alkoholiin liittyvät häiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Infektiot
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Tartuntataudit
- Maksasairaudet
- Flaviviridae-infektiot
- Hepatiitti, virus, ihminen
- Hepatiitti
- Alkoholin juominen
- Alkoholismi
- C-hepatiitti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Ääreishermoston aineet
- GABA-agentit
- Neuromuskulaariset aineet
- Lihasrelaksantit, Keski
- GABA-agonistit
- GABA-B-reseptoriagonistit
- Baklofeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- NURA-014-09S
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti
-
Ohio State UniversityRekrytointiRiittävä C -vitamiinin tila | Riittämätön C -vitamiinin tilaYhdysvallat
-
Meir Medical CenterValmisUuden tekniikan kehittäminen digitaalisten stereooptisten levykuvien C/D-suhteen mittaamiseksi | Intraobserver C/D-mittausten toistettavuus | Interobserver vaihtelevuus C/D mittaukset
-
Dokuz Eylul UniversityEge UniversityValmisMMP9 | TIMP1 | MMP9 -1562 C/T | TIMP1 372 T/CTurkki
-
Tripep ABInovio PharmaceuticalsTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioRuotsi
-
Hadassah Medical OrganizationXTL BiopharmaceuticalsPeruutettuKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
Hadassah Medical OrganizationTuntematonKrooninen hepatiitti C -virusinfektioIsrael
-
BioGaia ABAureviaEi vielä rekrytointia
-
Zhongnan HospitalRekrytointi
-
University College CorkDupont Applied BiosciencesRekrytointi