Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Baklofeeni vähentää alkoholin käyttöä veteraaneissa, joilla on HCV (BRAC)

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: VA Office of Research and Development

Baklofeenin teho ja turvallisuus vähentämään alkoholin käyttöä veteraaneissa, joilla on HCV

C-hepatiitti (HCV) on yleisin verestä syntynyt virus Yhdysvalloissa, ja se vaikuttaa 1,8 prosenttiin väestöstä ja yli 5 prosenttiin VA-tiloja käyttävistä veteraaneista. Koska HCV:tä sairastavilla veteraanilla on paljon samanaikaisia ​​alkoholinkäyttöhäiriöitä, jotka kiihdyttävät suuresti HCV:n aiheuttamia maksavaurioita, alkoholinkäyttöhäiriöihin tarvitaan turvallinen ja tehokas hoito. Baklofeeni on uusi alkoholinkäyttöhäiriöiden hoitomuoto, jolla on vain vähän vaikutusta maksaan ja joka voi olla turvallinen ja tehokas hoitovaihtoehto veteraaneille, joilla on HCV ja muita alkoholinkäyttöhäiriöitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Projekti: Baklofeenin tehokkuus alkoholinkulutuksen vähentämisessä HCV-veteraanien päätutkija: Peter Hauser, MD

Avainsanat: C-hepatiitti, päihteisiin liittyvät häiriöt, alkoholismi

Abstrakti

SUUNNITELMA/MENETELMÄT: Kansallisen VA-hepatiitti C -resurssikeskuksen kaksi toimipaikkaa, mukaan lukien Minneapolisin ja Portlandin VAMC:t, Long Beach VAMC ja San Diego VAMC (yhteensä 4 paikkaa), palkkaavat 180 miestä, naista ja vähemmistöä. Veteraanit, jotka ovat HCV-positiivisia ja käyttävät tällä hetkellä alkoholia. Osallistujilta arvioidaan tämänhetkinen alkoholinkäyttö ja alkoholinkäyttöhäiriöt ja otetaan mukaan tutkimukseen, jos he täyttävät kelpoisuusehdot, lähinnä sen, että he juovat yli 7 annosta viikossa tai juovat yhden runsaan juomapäivän viikossa kahden edellisen viikon ajan. Ilmoittautuneet koehenkilöt jaetaan satunnaisesti toiseen kahdesta ryhmästä: kokeellinen ryhmä (baklofeeni) tai kontrolli (plasebo). Koehenkilöitä seurataan yhteensä 14 viikkoa ja seurantatietoja kerätään yhteensä 11 käynniltä (viikot 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ja 14). Jokaisella käynnillä haastattelut tekee sokeutunut haastattelija arvioiden tämänhetkistä muutosvaihetta ja nykyistä alkoholinkäyttöä sekä mielialan muutoksia ja psyykkisiä tai somaattisia oireita. HCV-virustiitterit saadaan lähtötasolla ja uudelleen viikolla 12, jotta voidaan määrittää pidättymisen vaikutus tähän mittaan. Tietoja kerätään myös osallistujien lääketieteellisistä tiedoista koskien ilmoittautumista ja osallistumista päihdehoitoon tai itseapuohjelmiin (Anonyymit alkoholistit). Tiedot analysoidaan käyttämällä toistuvia mittaus-ANOVA-menetelmiä, jotta ryhmiä verrataan alkoholinkäytön ja muutosvaiheen suhteen.

KLIININEN MERKITYS: Tämä tutkimus keskittyy nykyiseen Veterans Health Administrationin (VHA) prioriteettiin: HCV:tä sairastavien veteraanien hoitoon. Alkoholin käyttö tässä populaatiossa on merkittävä riskitekijä maksasairauden etenemiselle. Tutkijat odottavat, että tässä tutkimuksessa ehdotettu baklofeeni vähentää alkoholin käyttöä, minkä odotetaan hidastavan maksasairauden etenemistä, parantavan fyysistä terveyttä sekä vähentävän pitkäaikaista palveluiden käyttöä ja kuolleisuutta.

MAHDOLLINEN VAIKUTUS VETERAANIEN TERVEYDENHUOLTOON: Alkoholinkäyttöhäiriöiden tehokas hoito hepatiittiklinikalla edistää uutta HCV-potilaiden hoitotasoa VA:n alueella. Samanaikainen hoito potilaille, joilla on samanaikaisia ​​lääketieteellisiä ja päihdesairauksia, parantaa todennäköisesti tehokkaan hoidon saatavuutta, potilaiden hyväksyntää ja parantaa kliinistä tehokkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

180

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • California
      • Long Beach, California, Yhdysvallat, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Osallistumiskriteerit ovat, jos:

  • Mies vai nainen
  • Ikä 18 tai vanhempi

Lääketieteessä näkyy:

  • Seerumin vasta-ainepositiivinen HCV- ja PCR- (polymeraasiketjureaktio) -vahvistus, miehet tai naiset: > 7 juomaa viikossa jokaista seuraavaa 2 viikkoa kohti Tai Yksi runsas juomapäivä viikossa 2 viikon ajan (Raskas juomapäivä: 5 annosta yhdessä päivässä miehille ja yli 4 juomaa päivässä naisille) aikajanan seurantamenetelmän (TLFB) perusteella
  • Alkoholinkäyttöhäiriö (väärinkäyttö tai riippuvuus), joka perustuu strukturoituun kliiniseen haastatteluun mielenterveyshäiriöiden diagnostiseen ja tilastolliseen käsikirjaan (SCID)

    • Kyllä Lääkärikertomus ja omakohtainen selvitys
    • Sairauskertomus, itseraportti, SCID, Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
    • Mahdollisuus osallistua klinikan tapaamisiin
    • Kyllä Ei Omaraportti

Poissulkemiskriteerit:

Osallistumiskriteerit Sulje pois, jos:

  • Mies vai nainen
  • Alle 18-vuotias
  • kokaiini-, metamfetamiini- tai opioidiriippuvuus viimeisen 6 kuukauden aikana*
  • Kaikki tunnetut sairaudet, jotka voivat häiritä protokollaan osallistumista, kuten:

    • Keskushermoston (CNS) trauma
    • Tunnettu kognitiivinen häiriö
    • Dementia
    • Enkefalopatia maksasairaudesta
    • Akuutti psykiatrinen epävakaus, kuten merkittävä psykoosi, mania tai kohonnut itsemurhariski
  • Ei voi osallistua klinikan tapaamisiin
  • Raskaana olevat naiset
  • Jos käytät jotakin seuraavista lääkkeistä:

    • Ondansetroni
    • Disulfiraami
    • Topiramaatti
    • Naltreksoni
    • Acamprosate
    • Buprenorfiini
    • Metadoni

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Baklofeeni
baklofeenia 10 mg per tid
baklofeeni 10 mg tid
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
lumelääkettä annettu tid
lumelääke tid

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Juomapäivien määrä viimeisen kahden viikon aikana
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Kahden viikon aikana nautittujen juomien määrä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa
Raskaiden juomapäivien määrä kahdessa viikossa -osio
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Runsas juomapäivä määriteltiin ≥4 juomaa/päivä, jos nainen tai ≥5 juomaa/päivä, jos mies
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Hauser, MD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 5. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 8. helmikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset C-hepatiitti

Tilaa