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HCVの退役軍人のアルコール使用を減らすためのバクロフェン (BRAC)

2016年1月11日 更新者：VA Office of Research and Development

HCVの退役軍人のアルコール使用を減らすためのバクロフェンの有効性と安全性

C 型肝炎 (HCV) は、米国で最も一般的な血液由来のウイルスであり、一般人口の 1.8% と VA 施設を使用する退役軍人の 5% 以上が罹患しています。 HCV の退役軍人は、HCV によって引き起こされる肝臓の損傷を大幅に促進する併存アルコール使用障害の割合が高いため、アルコール使用障害に対する安全で効果的な治療法が必要です。 バクロフェンは、肝臓への影響を最小限に抑えたアルコール使用障害の新しい治療法であり、HCV と併存するアルコール使用障害を持つ退役軍人にとって安全で有効な治療オプションとなる可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロジェクト: HCV の退役軍人におけるアルコール消費量の削減におけるバクロフェンの有効性 主任研究者: Peter Hauser, MD

キーワード: C 型肝炎、物質関連障害、アルコール依存症

概要

計画/方法: ミネアポリスとポートランドの VA 医療センター (VAMC)、ロングビーチ VAMC、およびサンディエゴ VAMC を含む国立 VA C 型肝炎リソース センターの 2 つのサイト (合計 4 つのサイト) は、180 人の男性、女性、マイノリティを募集します。 HCV 陽性で現在飲酒している退役軍人。 参加者は、現在のアルコール使用およびアルコール使用障害について評価され、適格基準を満たしている場合、主に週に 7 杯以上飲んでいるか、過去 2 週間に週に 1 日大量に飲酒していることが研究に登録されます。 登録された被験者は、実験グループ（バクロフェン）またはコントロール（プラセボ）の2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 被験者は合計14週間追跡され、追跡データは合計11回の訪問で収集されます（1、2、3、4、6、8、10、12、および14週間）。 訪問のたびに、インタビューは盲検化されたインタビュアーによって行われ、現在の変化の段階と現在のアルコール使用、および気分の変化と心理的または身体的症状を評価します。 HCVウイルス力価をベースラインで取得し、12週目に再度取得して、この測定に対する禁酒の効果を決定します。 データは、薬物乱用治療または自助プログラムへの登録および参加に関する参加者の医療記録からも収集されます (Alcoholics Anonymous)。 反復測定ANOVAを使用してデータを分析し、アルコール使用と変化の段階でグループを比較します。

臨床的関連性: この研究は、現在の退役軍人健康局 (VHA) の優先事項である、HCV による退役軍人の治療に焦点を当てています。 この集団におけるアルコール使用は、肝疾患の進行の主要な危険因子です。 研究者らは、この研究で提案されたバクロフェンがアルコール使用の減少をもたらすと予想しており、これにより肝疾患の進行が遅くなり、身体的健康が改善され、長期サービスの利用率と死亡率が低下すると予想されます。

退役軍人のヘルスケアへの潜在的な影響: 肝炎クリニックでアルコール使用障害に効果的に対処することは、VA 内の HCV 患者の新しい標準治療に貢献します。 医学的障害と物質使用障害を併発している患者のための共同配置されたケアは、効果的な治療へのアクセス、患者による受け入れを改善し、臨床効率を改善する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

180

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Long Beach、California、アメリカ、90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego、California、アメリカ、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97201
        • VA Medical Center, Portland

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

参加基準 以下の場合を含む：

  • 男性か女性
  • 18歳以上

医療記録ショー:

  • HCVおよびPCR（Polymerase Chain Reaction）の確認に対する血清抗体陽性、男性または女性：その後の2週間のそれぞれについて、週に7杯以上または週に1回の大量飲酒日を2週間（大量飲酒日：1日に5杯）タイムライン フォローバック法 (TLFB) に基づく

  • 精神障害の診断および統計マニュアル（SCID）の構造化臨床面接に基づくアルコール使用障害（乱用または依存）

    • はい カルテと自己申告書
    • カルテ、セルフレポート、SCID、ベックうつ病インベントリ-II (BDI-II)
    • クリニックの予約に参加できる
    • はい いいえ 自己申告

除外基準:

参加基準 以下の場合は除外:

  • 男性か女性
  • 18歳未満
  • 過去 6 か月以内のコカイン、メタンフェタミン、またはオピオイド依存*

  • -プロトコルへの参加を妨げる可能性のある既知の既存の病状。

    • 中枢神経系 (CNS) 外傷
    • 既知の認知障害
    • 認知症
    • 肝疾患による脳症
    • 重大な精神病、躁病、または自殺リスクの上昇など、急性の精神不安定性
  • クリニックの予約に参加できない
  • 妊娠中の女性

  • 次のいずれかの薬を使用している場合：

    • オンダンセトロン
    • ジスルフィラム
    • トピラマート
    • ナルトレキソン
    • アカンプロセート
    • ブプレノルフィン
    • メタドン

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バクロフェン
バクロフェン 10mg 経口 tid
薬：バクロフェン
バクロフェン 10mg tid
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
tidを与えられたプラセボ
薬：プラセボ
プラセボ錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過去 2 週間の飲酒日数
時間枠：12週間
12週間
2 週間のセグメントごとに消費される飲み物の数
時間枠：12週間
12週間
2 週間のセグメントごとの大量飲酒日数
時間枠：12週間
大量飲酒日は、女性の場合は 1 日 4 杯以上、男性の場合は 1 日 5 杯以上の場合と定義されました。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

VA Office of Research and Development

捜査官

  • 主任研究者：Peter Hauser, MD、VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年10月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2015年9月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月3日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月11日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NURA-014-09S

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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