- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01008280
Baklofen for å redusere alkoholbruk hos veteraner med HCV (BRAC)
Effekt og sikkerhet av baklofen for å redusere alkoholbruk hos veteraner med HCV
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prosjekt: Effekten av baklofen for å redusere alkoholforbruket hos veteraner med HCV Hovedetterforsker: Peter Hauser, MD
Nøkkelord: Hepatitt C, rusrelaterte lidelser, alkoholisme
Abstrakt
PLAN/METODER: To steder i det nasjonale VA Hepatitis C Resource Center, inkludert Minneapolis og Portland VA Medical Centers (VAMCs), Long Beach VAMC og San Diego VAMC (totalt 4 steder) vil rekruttere 180 menn, kvinner og minoriteter Veteraner som er HCV-positive og for tiden drikker alkohol. Deltakerne vil bli vurdert for nåværende alkoholbruk og alkoholbruksforstyrrelser og innrullert i studien hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, hovedsakelig at de drikker mer enn 7 drinker i uken eller har en tung drikkingsdag i uken i de foregående to ukene. Påmeldte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Eksperimentell gruppe (Baclofen) eller kontroll (placebo). Forsøkspersonene vil bli fulgt i totalt 14 uker, og oppfølgingsdata vil bli samlet inn ved totalt 11 besøk (uke 1,2,3,4,6,8,10,12 og 14). Ved hvert besøk vil intervjuer bli utført av en blindet intervjuer som vurderer nåværende endringsstadium og nåværende alkoholbruk sammen med eventuelle endringer i humør og psykologiske eller somatiske symptomer. HCV virale titere vil bli oppnådd ved baseline og igjen ved uke 12 for å bestemme effekten av abstinens på dette tiltaket. Det vil også bli samlet inn data fra deltakernes journal vedrørende påmelding og oppmøte i rusbehandling eller selvhjelpsprogrammer (Anonyme Alkoholikere). Data vil bli analysert ved å bruke ANOVAer med gjentatte mål for å sammenligne gruppene på alkoholbruk og endringsstadium.
KLINISK RELEVANS: Denne studien fokuserer på en gjeldende prioritet for Veterans Health Administration (VHA): behandling av veteraner med HCV. Alkoholbruk i denne populasjonen er en viktig risikofaktor for progresjon av leversykdom. Etterforskerne forventer at baklofenet som er foreslått i denne studien vil resultere i redusert alkoholbruk, noe som forventes å resultere i en nedgang i utviklingen av leversykdom, forbedring av fysisk helse og en reduksjon i langsiktig tjenesteutnyttelse og dødelighet.
POTENSIELL PÅVIRKNING PÅ VETERANERS HELSEVED: Effektiv behandling av alkoholbruksforstyrrelser i en hepatittklinikk vil bidra til en ny standard for omsorg for HCV-pasienter i VA. Samlokalisert omsorg for pasienter med komorbide medisinske lidelser og ruslidelser vil sannsynligvis forbedre tilgangen til effektiv behandling, aksept hos pasienter og forbedre klinisk effektivitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90822
- VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
-
San Diego, California, Forente stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Kriterier for deltakelse inkluderer hvis:
- Mann eller kvinne
- Alder 18 år eller eldre
Medisinsk journal viser:
- Serumantistoff positivt for HCV og PCR (Polymerase Chain Reaction) bekreftelse, menn eller kvinner: > 7 drinker per uke for hver av de påfølgende 2 ukene eller en dag med mye drikking per uke i 2 uker (Tung drikkedag: 5 drinker på en dag for menn og >4 drinker på én dag for kvinner) basert på Timeline Followback-metoden (TLFB)
Alkoholbruksforstyrrelse (misbruk eller avhengighet) basert på Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID)
- Ja Medisinsk journal og egenrapport
- Medisinsk journal, egenrapport, SCID, Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
- Kunne møte på klinikkavtaler
- Ja Nei Egenmelding
Ekskluderingskriterier:
Kriterier for deltakelse ekskluderer hvis:
- Mann eller kvinne
- Under 18 år
- Kokain-, metamfetamin- eller opioidavhengighet de siste 6 månedene*
Alle kjente eksisterende medisinske tilstander som kan forstyrre deltakelse i protokollen, for eksempel:
- Traumer fra sentralnervesystemet (CNS).
- Kjent kognitiv svikt
- Demens
- Encefalopati fra leversykdom
- Akutt psykiatrisk ustabilitet, som betydelig psykose, mani eller økt risiko for selvmord
- Kan ikke møte på klinikkavtaler
- Gravide kvinner
Hvis noen av følgende medisiner brukes:
- Ondansetron
- Disulfiram
- Topiramat
- Naltrekson
- Akamprosat
- Buprenorfin
- Metadon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Baklofen
baklofen 10 mg po tid
|
baklofen 10 mg tid
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo gitt tid
|
placebo pille tid
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall drikkedager de siste to ukene
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Antall drikker konsumert per to ukers segmenter
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
|
|
Antall tungdrikkedager per to ukers segment
Tidsramme: 12 uker
|
En dag med mye drikking ble definert som ≥4 drinker/dag for kvinner eller ≥5 drinker/dag for menn
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Hauser, MD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Drikkeatferd
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Leversykdommer
- Flaviviridae-infeksjoner
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepatitt
- Alkoholdrikking
- Alkoholisme
- Hepatitt C
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- GABA-agenter
- Nevromuskulære midler
- Muskelavslappende midler, sentralt
- GABA-agonister
- GABA-B-reseptoragonister
- Baklofen
Andre studie-ID-numre
- NURA-014-09S
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .