Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baklofen for å redusere alkoholbruk hos veteraner med HCV (BRAC)

11. januar 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development

Effekt og sikkerhet av baklofen for å redusere alkoholbruk hos veteraner med HCV

Hepatitt C (HCV) er det vanligste blodfødte viruset i USA, og påvirker 1,8 % av befolkningen generelt og mer enn 5 % av veteraner som bruker VA-anlegg. Siden veteraner med HCV har høye forekomster av komorbide alkoholbruksforstyrrelser som kraftig akselererer leverskaden forårsaket av HCV, er det nødvendig med en sikker og effektiv behandling for alkoholbruksforstyrrelser. Baklofen er en ny behandling for alkoholbruksforstyrrelser som har minimal effekt på leveren og kan representere et trygt og effektivt behandlingsalternativ for veteraner med HCV og komorbide alkoholbruksforstyrrelser.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Prosjekt: Effekten av baklofen for å redusere alkoholforbruket hos veteraner med HCV Hovedetterforsker: Peter Hauser, MD

Nøkkelord: Hepatitt C, rusrelaterte lidelser, alkoholisme

Abstrakt

PLAN/METODER: To steder i det nasjonale VA Hepatitis C Resource Center, inkludert Minneapolis og Portland VA Medical Centers (VAMCs), Long Beach VAMC og San Diego VAMC (totalt 4 steder) vil rekruttere 180 menn, kvinner og minoriteter Veteraner som er HCV-positive og for tiden drikker alkohol. Deltakerne vil bli vurdert for nåværende alkoholbruk og alkoholbruksforstyrrelser og innrullert i studien hvis de oppfyller kvalifikasjonskriteriene, hovedsakelig at de drikker mer enn 7 drinker i uken eller har en tung drikkingsdag i uken i de foregående to ukene. Påmeldte forsøkspersoner vil bli tilfeldig tildelt en av to grupper: Eksperimentell gruppe (Baclofen) eller kontroll (placebo). Forsøkspersonene vil bli fulgt i totalt 14 uker, og oppfølgingsdata vil bli samlet inn ved totalt 11 besøk (uke 1,2,3,4,6,8,10,12 og 14). Ved hvert besøk vil intervjuer bli utført av en blindet intervjuer som vurderer nåværende endringsstadium og nåværende alkoholbruk sammen med eventuelle endringer i humør og psykologiske eller somatiske symptomer. HCV virale titere vil bli oppnådd ved baseline og igjen ved uke 12 for å bestemme effekten av abstinens på dette tiltaket. Det vil også bli samlet inn data fra deltakernes journal vedrørende påmelding og oppmøte i rusbehandling eller selvhjelpsprogrammer (Anonyme Alkoholikere). Data vil bli analysert ved å bruke ANOVAer med gjentatte mål for å sammenligne gruppene på alkoholbruk og endringsstadium.

KLINISK RELEVANS: Denne studien fokuserer på en gjeldende prioritet for Veterans Health Administration (VHA): behandling av veteraner med HCV. Alkoholbruk i denne populasjonen er en viktig risikofaktor for progresjon av leversykdom. Etterforskerne forventer at baklofenet som er foreslått i denne studien vil resultere i redusert alkoholbruk, noe som forventes å resultere i en nedgang i utviklingen av leversykdom, forbedring av fysisk helse og en reduksjon i langsiktig tjenesteutnyttelse og dødelighet.

POTENSIELL PÅVIRKNING PÅ VETERANERS HELSEVED: Effektiv behandling av alkoholbruksforstyrrelser i en hepatittklinikk vil bidra til en ny standard for omsorg for HCV-pasienter i VA. Samlokalisert omsorg for pasienter med komorbide medisinske lidelser og ruslidelser vil sannsynligvis forbedre tilgangen til effektiv behandling, aksept hos pasienter og forbedre klinisk effektivitet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Long Beach, California, Forente stater, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Kriterier for deltakelse inkluderer hvis:

  • Mann eller kvinne
  • Alder 18 år eller eldre

Medisinsk journal viser:

  • Serumantistoff positivt for HCV og PCR (Polymerase Chain Reaction) bekreftelse, menn eller kvinner: > 7 drinker per uke for hver av de påfølgende 2 ukene eller en dag med mye drikking per uke i 2 uker (Tung drikkedag: 5 drinker på en dag for menn og >4 drinker på én dag for kvinner) basert på Timeline Followback-metoden (TLFB)
  • Alkoholbruksforstyrrelse (misbruk eller avhengighet) basert på Structured Clinical Interview for the Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (SCID)

    • Ja Medisinsk journal og egenrapport
    • Medisinsk journal, egenrapport, SCID, Beck Depression Inventory -II (BDI-II)
    • Kunne møte på klinikkavtaler
    • Ja Nei Egenmelding

Ekskluderingskriterier:

Kriterier for deltakelse ekskluderer hvis:

  • Mann eller kvinne
  • Under 18 år
  • Kokain-, metamfetamin- eller opioidavhengighet de siste 6 månedene*
  • Alle kjente eksisterende medisinske tilstander som kan forstyrre deltakelse i protokollen, for eksempel:

    • Traumer fra sentralnervesystemet (CNS).
    • Kjent kognitiv svikt
    • Demens
    • Encefalopati fra leversykdom
    • Akutt psykiatrisk ustabilitet, som betydelig psykose, mani eller økt risiko for selvmord
  • Kan ikke møte på klinikkavtaler
  • Gravide kvinner
  • Hvis noen av følgende medisiner brukes:

    • Ondansetron
    • Disulfiram
    • Topiramat
    • Naltrekson
    • Akamprosat
    • Buprenorfin
    • Metadon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Baklofen
baklofen 10 mg po tid
baklofen 10 mg tid
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo gitt tid
placebo pille tid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall drikkedager de siste to ukene
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall drikker konsumert per to ukers segmenter
Tidsramme: 12 uker
12 uker
Antall tungdrikkedager per to ukers segment
Tidsramme: 12 uker
En dag med mye drikking ble definert som ≥4 drinker/dag for kvinner eller ≥5 drinker/dag for menn
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter Hauser, MD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

5. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

8. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere