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Baclofeno para reduzir o uso de álcool em veteranos com HCV (BRAC)

11 de janeiro de 2016 atualizado por: VA Office of Research and Development

Eficácia e segurança do baclofeno para reduzir o uso de álcool em veteranos com HCV

A hepatite C (HCV) é o vírus mais comum transmitido pelo sangue nos Estados Unidos, afetando 1,8% da população em geral e mais de 5% dos veteranos que usam as instalações do VA. Como os veteranos com HCV têm altas taxas de transtornos de uso de álcool comórbidos que aceleram muito o dano hepático causado pelo HCV, é necessário um tratamento seguro e eficaz para transtornos de uso de álcool. O baclofeno é um novo tratamento para distúrbios do uso de álcool que tem efeito mínimo sobre o fígado e pode representar uma opção de tratamento segura e eficaz para veteranos com HCV e distúrbios comórbidos do uso de álcool.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Projeto: Eficácia do baclofeno na redução do consumo de álcool em veteranos com HCV Pesquisador Principal: Peter Hauser, MD

Palavras-chave: Hepatite C, Transtornos Relacionados ao Uso de Substâncias, Alcoolismo

Abstrato

PLANO/MÉTODOS: Dois locais do VA Hepatitis C Resource Center nacional, incluindo Minneapolis e Portland VA Medical Centers (VAMCs), o Long Beach VAMC e o San Diego VAMC (total de 4 locais) recrutarão 180 homens, mulheres e minorias Veteranos que são HCV positivos e atualmente bebem álcool. Os participantes serão avaliados quanto ao uso atual de álcool e transtornos de uso de álcool e incluídos no estudo se atenderem aos critérios de elegibilidade, principalmente se beberem mais de 7 doses por semana ou beberem muito um dia por semana nas duas semanas anteriores. Os indivíduos inscritos serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos: Grupo experimental (Baclofen) ou controle (placebo). Os indivíduos serão acompanhados por um total de 14 semanas e os dados de acompanhamento serão coletados em um total de 11 visitas (semanas 1,2,3,4,6,8,10,12 e 14). Em cada visita, as entrevistas serão conduzidas por um entrevistador cego, avaliando o estágio atual de mudança e o uso atual de álcool, juntamente com quaisquer alterações de humor e sintomas psicológicos ou somáticos. Os títulos virais de HCV serão obtidos na linha de base e novamente na semana 12 para determinar o efeito da abstinência nesta medida. Também serão coletados dados dos prontuários médicos dos participantes referentes à inscrição e frequência em tratamento para abuso de substâncias ou programas de autoajuda (Alcoólicos Anônimos). Os dados serão analisados ​​usando ANOVAs de medida repetida para comparar os grupos em uso de álcool e estágio de mudança.

RELEVÂNCIA CLÍNICA: Este estudo enfoca uma prioridade atual da Veterans Health Administration (VHA): tratamento de veteranos com HCV. O uso de álcool nessa população é um importante fator de risco para a progressão da doença hepática. Os investigadores antecipam que o baclofeno proposto neste estudo resultará na redução do uso de álcool, o que se espera que resulte na desaceleração da progressão da doença hepática, melhora na saúde física e redução na utilização de serviços de longo prazo e nas taxas de mortalidade.

IMPACTO POTENCIAL NOS CUIDADOS DE SAÚDE DE VETERANOS: Abordar com eficácia os transtornos relacionados ao uso de álcool em uma clínica de hepatite contribuirá para um novo padrão de atendimento para pacientes com HCV no VA. É provável que o atendimento co-localizado para pacientes com transtornos médicos e de uso de substâncias comórbidos melhore o acesso ao tratamento eficaz, a aceitação pelos pacientes e melhore a eficiência clínica.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

180

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Long Beach, California, Estados Unidos, 90822
        • VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego, CA
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
        • VA Medical Center, Minneapolis
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97201
        • VA Medical Center, Portland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios para participação Incluir se:

  • Macho ou fêmea
  • 18 anos ou mais

Registro médico mostra:

  • Anticorpo sérico positivo para HCV e confirmação de PCR (Reação em Cadeia da Polimerase), Homens ou Mulheres: > 7 drinques por semana para cada uma das 2 semanas seguintes Ou Um dia de consumo pesado por semana durante 2 semanas (Dia de consumo intenso: 5 drinques em um dia para homens e >4 drinques em um dia para mulheres) com base no método Timeline Followback (TLFB)

  • Transtorno por uso de álcool (abuso ou dependência) com base na Entrevista Clínica Estruturada para o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (SCID)

    • Sim Registro médico e auto-relato
    • Registro médico, autorrelato, SCID, Inventário de Depressão de Beck -II (BDI-II)
    • Capaz de comparecer às consultas da clínica
    • Sim Não Autorrelato

Critério de exclusão:

Critérios de Participação Excluir se:

  • Macho ou fêmea
  • menores de 18 anos
  • Dependência de cocaína, metanfetamina ou opioides nos últimos 6 meses*

  • Quaisquer condições médicas pré-existentes conhecidas que possam interferir na participação no protocolo, como:

    • Trauma do Sistema Nervoso Central (SNC)
    • Comprometimento cognitivo conhecido
    • Demência
    • Encefalopatia por doença hepática
    • Instabilidade psiquiátrica aguda, como psicose significativa, mania ou risco elevado de suicídio
  • Não pode comparecer às consultas na clínica
  • mulheres grávidas

  • Se algum dos seguintes medicamentos estiver sendo usado:

    • ondansetron
    • Dissulfiram
    • topiramato
    • Naltrexona
    • Acamprosato
    • Buprenorfina
    • Metadona

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Baclofeno
baclofeno 10 mg VO 3 vezes ao dia
Medicamento: baclofeno
baclofeno 10 mg três vezes ao dia
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
placebo dado tid
Medicamento: placebo
pílula placebo tid

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de dias que bebeu nas últimas duas semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de bebidas consumidas por segmentos de duas semanas
Prazo: 12 semanas
12 semanas
Número de Dias de Beber Pesado por Segmento de Duas Semanas
Prazo: 12 semanas
Um dia de consumo pesado foi definido como ≥4 drinks/dia se mulher ou ≥5 drinks/dia se homem
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Hauser, MD, VA Long Beach Healthcare System, Long Beach, CA

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de março de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de setembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de novembro de 2009

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

8 de fevereiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NURA-014-09S

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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