Évaluation d'un traitement cognitivo-comportemental spécifique au diabète pour la dépression sous le seuil
Développement et évaluation d'un traitement cognitivo-comportemental spécifique au diabète (DS-CBT) pour les patients diabétiques souffrant de dépression sous le seuil
Ce travail est soutenu par le "Kompetenznetz Diabetes mellitus (Réseau de compétences pour le diabète sucré)" financé par le ministère fédéral de l'Éducation et de la Recherche (FKZ 01GI0809).
Environ un tiers des patients diabétiques présentent des symptômes dépressifs élevés. La majorité de ces patients souffrent d'une dépression infraliminaire. Malgré le fait que la dépression infraliminaire ait un impact négatif sur le pronostic du diabète équivalent à celui de la dépression clinique, il n'existe pas d'outil d'intervention spécifique. L'objectif principal de ce projet est de développer un traitement cognitivo-comportemental spécifique au diabète (DS-CBT) pour les patients diabétiques souffrant de dépression sous le seuil. Dans un essai randomisé, le DS-CBT est comparé à l'éducation standard sur le diabète. Un total de 188 patients diabétiques seront recrutés et assignés au hasard aux deux conditions de traitement. Le résultat principal attendu est la réduction de la dépression sous le seuil sous DS-CBT dans un suivi de 12 mois. Les variables secondaires sont l'amélioration du contrôle glycémique, la qualité de vie, l'autogestion du diabète ainsi que la réduction des coûts de santé et la modification des paramètres inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les taux élevés de dépression chez les patients diabétiques ont une importance clinique pour la diabétologie. Les troubles dépressifs sont doublés par rapport aux patients non diabétiques. Une méta-analyse a montré qu'une proportion de 20 % des patients diabétiques présentaient une dépression sous le seuil, définie comme des symptômes dépressifs élevés sans répondre aux critères de dépression clinique. La dépression chez les diabétiques est associée à une qualité de vie réduite, à une plus grande détresse liée au diabète et à des coûts de santé plus élevés. Mais à côté de cela, la dépression chez les diabétiques semble être un facteur pronostique négatif indépendant de morbidité et de mortalité. De plus, la dépression infraliminaire est un obstacle majeur à une autogestion efficace de la maladie.
Jusqu'à présent, les thérapies antidépressives ne sont évaluées que chez les patients diabétiques cliniquement déprimés. Pour la majorité des patients diabétiques déprimés souffrant de dépression infraliminaire, aucun concept d'intervention spécifique évalué n'existe. Étant donné que la dépression sous le seuil est souvent associée à la détresse liée au diabète, une intervention spécifique au diabète a été développée pour aider les patients à accroître leurs compétences en résolution de problèmes, à modifier leurs cognitions dépressives et à améliorer leur capacité à faire face à la détresse liée au diabète. Il se compose de cinq séances et est offert sous forme d'intervention de groupe.
Cette étude est un essai d'efficacité. Dans cet essai randomisé, l'efficacité de cette intervention nouvellement développée est comparée à une condition de contrôle consistant en cinq leçons d'éducation standard sur le diabète. La principale variable de résultat est la réduction des symptômes dépressifs douze mois après l'intervention. Les variables de résultat secondaires sont la qualité de vie, les paramètres métaboliques, le comportement d'auto-soin et d'autres aspects psychosociaux. De plus, la covariation possible entre le changement des symptômes dépressifs et les marqueurs inflammatoires et immunitaires sera analysée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Baden-Württemberg
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Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Allemagne, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré
- Symptômes dépressifs élevés (concernant le CES-D)
- Âge >= 18 et <=70
- Connaissances suffisantes de la langue allemande
- Consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- MDD actuel
- Schizophrénie/trouble psychotique actuel, trouble de l'alimentation, trouble bipolaire, trouble de dépendance, trouble de la personnalité
- Médicament antidépresseur actuel
- Psychothérapie actuelle
- Maladie physique grave (c. un cancer)
- Être alité
- Tutelle
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TCC spécifique au diabète (DS-CBT)
Intervention cognitivo-comportementale (groupe) axée sur les problèmes spécifiques au diabète
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5 séances de groupe d'une durée de 90 minutes chacune, comprenant les méthodes d'intervention cognitivo-comportementales suivantes axées sur la détresse et les tracas liés au diabète :
Autres noms:
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Comparateur actif: Éducation standard sur le diabète
Des leçons d'éducation standard sur le diabète seront données pour quantifier les effets antidépresseurs non spécifiques de la participation à des séances de groupe avec contact social et acquisition de connaissances.
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Leçon d'éducation standard sur le diabète, y compris
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes dépressifs (Score CES-D)
Délai: Baseline, 12 mois FU
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L'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D) a été utilisée pour évaluer les symptômes dépressifs.
Le CES-D évalue la fréquence de 20 symptômes typiques de dépression au cours de la semaine précédente sur une échelle de Likert à 4 points.
La somme des scores des items permet d'estimer le score total avec une plage comprise entre 0 et 60 et des scores plus élevés indiquant une humeur dépressive plus sévère.
Sur la base de la mesure des symptômes dépressifs au départ et du suivi à 12 mois, la différence des scores aux tests entre le départ et le suivi à 12 mois a été calculée.
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Baseline, 12 mois FU
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie (score EQ-5D TTO)
Délai: Baseline, 12 mois FU
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Le questionnaire EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D) a été utilisé pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQOL).
L'EQ-5D évalue cinq dimensions de la QVLS à l'aide d'une échelle à 3 points.
Les scores des items sont pondérés en fonction des données démographiques et utilisés pour calculer un score total standardisé de 0 à 1, les scores les plus élevés indiquant une meilleure QVLS.
Sur la base de la mesure de la QVLS au départ et du suivi à 12 mois, la différence des scores aux tests entre le départ et le suivi à 12 mois a été calculée.
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Baseline, 12 mois FU
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Détresse spécifique au diabète (PAID Score)
Délai: Baseline, 12 mois FU
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L'échelle des zones problématiques du diabète (PAID) a été utilisée pour évaluer la détresse spécifique au diabète.
Le PAID évalue la détresse spécifique au diabète à l'aide de 20 éléments et d'une échelle de Likert à cinq points (0 - 4).
Les scores des items sont additionnés et transformés en une plage de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une détresse plus élevée.
Sur la base de la mesure de la détresse spécifique au diabète au départ et au suivi de 12 mois, la différence des scores aux tests entre le départ et le suivi de 12 mois a été calculée.
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Baseline, 12 mois FU
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Autogestion du diabète (Score SDSCA)
Délai: Baseline, 12 mois FU
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Le Summary of Diabetes Self-Car Activities Measure (SDSCA) a été utilisé pour évaluer l'autogestion du diabète.
Le SDSCA évalue le nombre de jours de la semaine précédente (0 - 7) pendant lesquels plusieurs activités d'autosoins spécifiques (alimentation appropriée, activité physique, autosurveillance de la glycémie, soins des pieds) ont été réalisées.
Les scores des items sont additionnés et moyennés pour obtenir un score total de 0 à 7, les scores les plus élevés indiquant une meilleure prise en charge globale de soi.
Sur la base de la mesure de l'autogestion du diabète au départ et du suivi à 12 mois, la différence des scores aux tests entre le départ et le suivi à 12 mois a été calculée.
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Baseline, 12 mois FU
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Acceptation du diabète (score AADQ)
Délai: Baseline, 12 mois FU
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Le questionnaire d'acceptation et d'action sur le diabète (AADQ) a été utilisé pour évaluer l'acceptation du diabète.
À l'aide de 11 éléments sur les comportements d'évitement expérientiels liés au diabète et d'une échelle de réponse de Likert à 5 points (1 à 5), l'AADQ estime le niveau global d'acceptation du diabète.
Les scores des items sont additionnés pour donner un score total compris entre 11 et 55, les scores les plus élevés indiquant une meilleure acceptation.
Sur la base de la mesure de l'acceptation du diabète au départ et du suivi à 12 mois, la différence des scores aux tests entre le départ et le suivi à 12 mois a été calculée.
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Baseline, 12 mois FU
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Contrôle glycémique (HbA1c)
Délai: Baseline, 12 mois FU
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L'HbA1c a été utilisée comme mesure du contrôle glycémique.
Tous les échantillons de sang ont été analysés dans un laboratoire central à l'aide de l'analyseur Bio-Rad II Turbo ; les unités de mesure étaient les points de pourcentage.
Sur la base de la mesure au départ et du suivi à 12 mois, la différence des valeurs d'HbA1c entre le départ et le suivi à 12 mois a été calculée.
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Baseline, 12 mois FU
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Marqueur inflammatoire IL-6
Délai: Baseline, 12 mois FU
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Le marqueur inflammatoire interleukine 6 (IL-6) a été évalué comme mesure de l'activité immunitaire liée à la détresse.
Les différences des concentrations sériques entre la ligne de base et le suivi de 12 mois ont été calculées.
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Baseline, 12 mois FU
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Marqueur inflammatoire IL-1Ra
Délai: Baseline, 12 mois FU
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Le marqueur inflammatoire antagoniste des récepteurs de l'interleukine 1 (IL-1Ra) a été évalué comme mesure de l'activité immunitaire liée à la détresse.
Les différences des concentrations sériques entre la ligne de base et le suivi de 12 mois ont été calculées.
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Baseline, 12 mois FU
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Marqueur inflammatoire Hs-CRP
Délai: Baseline, 12 mois FU
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La protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP) marqueur inflammatoire a été évaluée comme mesure de l'activité immunitaire liée à la détresse.
Les différences des concentrations sériques entre la ligne de base et le suivi de 12 mois ont été calculées.
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Baseline, 12 mois FU
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Coûts des soins de santé : utilisation des soins de santé
Délai: Baseline, 12 mois-FU
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Plusieurs aspects d'intérêt concernant les coûts des soins de santé liés au diabète ont été évalués afin d'évaluer les réductions potentielles des coûts des soins de santé après le traitement.
La mesure a été effectuée à l'aide d'un entretien rétrospectif portant sur les 6 mois précédents : les aspects évalués étaient 1.) le nombre de rendez-vous médicaux ambulatoires comme mesure des coûts liés à l'utilisation des soins de santé, 2.) le nombre de jours d'arrêt de travail comme mesure des coûts liés au temps non productif et 3.) le nombre de médicaments d'ordonnance pris quotidiennement comme mesure des coûts liés à la prise de médicaments.
Pour chaque aspect, la différence des nombres entre la ligne de base et le suivi de 12 mois a été calculée.
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Baseline, 12 mois-FU
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Coûts des soins de santé : temps non productif
Délai: Baseline, 12 mois-FU
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Plusieurs aspects d'intérêt concernant les coûts des soins de santé liés au diabète ont été évalués afin d'évaluer les réductions potentielles des coûts des soins de santé après le traitement.
La mesure a été effectuée à l'aide d'un entretien rétrospectif portant sur les 6 mois précédents : les aspects évalués étaient 1.) le nombre de rendez-vous médicaux ambulatoires comme mesure des coûts liés à l'utilisation des soins de santé, 2.) le nombre de jours d'arrêt de travail comme mesure des coûts liés au temps non productif et 3.) le nombre de médicaments d'ordonnance pris quotidiennement comme mesure des coûts liés à la prise de médicaments.
Pour chaque aspect, la différence des nombres entre la ligne de base et le suivi de 12 mois a été calculée.
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Baseline, 12 mois-FU
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Coûts des soins de santé : prise de médicaments
Délai: Baseline, 12 mois-FU
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Plusieurs aspects d'intérêt concernant les coûts des soins de santé liés au diabète ont été évalués afin d'évaluer les réductions potentielles des coûts des soins de santé après le traitement.
La mesure a été effectuée à l'aide d'un entretien rétrospectif portant sur les 6 mois précédents : les aspects évalués étaient 1.) le nombre de rendez-vous médicaux ambulatoires comme mesure des coûts liés à l'utilisation des soins de santé, 2.) le nombre de jours d'arrêt de travail comme mesure des coûts liés au temps non productif et 3.) le nombre de médicaments d'ordonnance pris quotidiennement comme mesure des coûts liés à la prise de médicaments.
Pour chaque aspect, la différence des nombres entre la ligne de base et le suivi de 12 mois a été calculée.
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Baseline, 12 mois-FU
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bernhard Kulzer, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
- Chercheur principal: Norbert Hermanns, Prof., PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
- Directeur d'études: Thomas J Haak, Prof., MD, Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
Publications et liens utiles
Publications générales
- Tulu S, Telci Caklili O, Alkaya G, Oguz A. Comment on Hermanns et al. The Effect of a Diabetes-Specific Cognitive Behavioral Treatment Program (DIAMOS) for Patients With Diabetes and Subclinical Depression: Results of a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care 2015;38:551-560. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):e12. doi: 10.2337/dc15-1692. No abstract available.
- Hermanns N, Schmitt A, Reimer A, Ehrmann D, Haak T, Kulzer B. Response to Comment on Hermanns et al. The Effect of a Diabetes-Specific Cognitive Behavioral Treatment Program (DIAMOS) for Patients With Diabetes and Subclinical Depression: Results of a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care 2015;38:551-560. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):e13-4. doi: 10.2337/dci15-0017. No abstract available.
- Hermanns N, Schmitt A, Gahr A, Herder C, Nowotny B, Roden M, Ohmann C, Kruse J, Haak T, Kulzer B. The effect of a Diabetes-Specific Cognitive Behavioral Treatment Program (DIAMOS) for patients with diabetes and subclinical depression: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):551-60. doi: 10.2337/dc14-1416. Epub 2015 Jan 20.
- Reimer A, Schmitt A, Ehrmann D, Kulzer B, Hermanns N. Reduction of diabetes-related distress predicts improved depressive symptoms: A secondary analysis of the DIAMOS study. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181218. doi: 10.1371/journal.pone.0181218. eCollection 2017.
- Schmitt A, Reimer A, Ehrmann D, Kulzer B, Haak T, Hermanns N. Reduction of depressive symptoms predicts improved glycaemic control: Secondary results from the DIAMOS study. J Diabetes Complications. 2017 Nov;31(11):1608-1613. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.08.004. Epub 2017 Aug 9.
- Chernyak N, Kulzer B, Hermanns N, Schmitt A, Gahr A, Haak T, Kruse J, Ohmann C, Scheer M, Giani G, Icks A. Within-trial economic evaluation of diabetes-specific cognitive behaviour therapy in patients with type 2 diabetes and subthreshold depression. BMC Public Health. 2010 Oct 19;10:625. doi: 10.1186/1471-2458-10-625.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FKZ 01GI0809
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