Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af en diabetesspecifik kognitiv adfærdsbehandling for subtærskeldepression

9. september 2022 opdateret af: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Udvikling og evaluering af en diabetesspecifik kognitiv adfærdsbehandling (DS-CBT) til diabetespatienter med subtærskeldepression

Dette arbejde er støttet af "Kompetenznetz Diabetes mellitus (Competence Network for Diabetes mellitus)" finansieret af Forbundsministeriet for Uddannelse og Forskning (FKZ 01GI0809).

Cirka en tredjedel af diabetespatienterne har forhøjede depressive symptomer. Størstedelen af ​​disse patienter lider af en depression under tærskelværdien. På trods af, at depression under tærskelværdien har en tilsvarende negativ indvirkning på prognosen for diabetes som klinisk depression, findes der ikke noget specifikt interventionsværktøj. Hovedformålet med dette projekt er at udvikle en diabetesspecifik kognitiv adfærdsbehandling (DS-CBT) til diabetespatienter med subtærskeldepression. I et randomiseret spor sammenlignes DS-CBT med standard diabetesuddannelse. I alt 188 diabetespatienter vil blive rekrutteret og tilfældigt tildelt de to behandlingstilstande. Det forventede hovedresultat er reduktionen af ​​subthreshold depression under DS-CBT i en 12 måneders opfølgning. Sekundære variabler er forbedring af glykæmisk kontrol, livskvalitet, selvstyring af diabetes samt reduktion af sundhedsomkostninger og ændring af inflammatoriske parametre.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forhøjede rater for depression hos diabetespatienter er af klinisk betydning for diabetologi. Depressive lidelser er fordoblet sammenlignet med patienter uden diabetes. En meta-analyse viste, at en andel på 20 % af diabetespatienterne viste subtærskeldepression, defineret som forhøjede depressive symptomer uden at opfylde kriterierne for klinisk depression. Depression i diabetes er forbundet med nedsat livskvalitet, mere diabetesrelateret lidelse og højere sundhedsrelaterede omkostninger. Men udover dette synes depression ved diabetes at være en uafhængig negativ prognostisk faktor for sygelighed og dødelighed. Ydermere er subtærskeldepression en væsentlig barriere for en effektiv selvbehandling af sygdommen.

Indtil nu er antidepressive terapier kun evalueret hos klinisk deprimerede diabetespatienter. For størstedelen af ​​deprimerede diabetespatienter, der lider af depression under tærskelværdien, eksisterer der ikke noget evalueret specifikt interventionskoncept. Da subtærskeldepression ofte er forbundet med diabetesrelateret nød, blev der udviklet en diabetesspecifik intervention for at støtte patienter til at øge deres problemløsningsevner, ændre deres depressive kognitioner og forbedre deres mestring af diabetesrelateret nød. Den består af fem sessioner og leveres som en gruppeintervention.

Denne undersøgelse er et effektforsøg. I dette randomiserede forsøg sammenlignes effektiviteten af ​​denne nyudviklede intervention med en kontroltilstand bestående af fem standardundervisningslektioner om diabetes. Den primære udfaldsvariabel er reduktionen af ​​depressive symptomer tolv måneder efter interventionen. Sekundære udfaldsvariabler er livskvalitet, metaboliske parametre, egenomsorgsadfærd og andre psykosociale aspekter. Endvidere vil den mulige samvariation mellem ændring af depressive symptomer og inflammatoriske og immune markører blive analyseret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Forhøjede depressive symptomer (med hensyn til CES-D)
  • Alder >= 18 og <=70
  • Tilstrækkelige tysk sprogkundskaber
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nuværende MDD
  • Aktuel skizofreni/psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse, bipolar lidelse, vanedannende lidelse, personlighedsforstyrrelse
  • Nuværende antidepressiv medicin
  • Nuværende psykoterapi
  • Alvorlig fysisk sygdom (dvs. Kræft)
  • At være sengeliggende
  • Værgemål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Diabetes-specifik CBT (DS-CBT)
Kognitiv adfærdsintervention (gruppe) med fokus på diabetesspecifikke problemer
Adfærdsmæssigt: Diabetes-specifik CBT (DS-CBT)

5 gruppesessioner med en varighed på 90 minutter hver, inklusive følgende kognitive adfærdsmæssige interventionsmetoder med fokus på diabetesbesvær og besvær:

  • Problemanalyse og definition
  • Problemløsningsintervention
  • Kognitiv omstrukturering
  • Aktivering af personlige og sociale ressourcer
  • Måldefinition og aftale
Andre navne:
  • Diabetes-specifikke kognitive-adfærdsmæssige gruppesessioner
Aktiv komparator: Standard diabetesuddannelse
Standard diabetesundervisningslektioner vil blive givet for at kvantificere de uspecifikke antidepressive effekter af deltagelse i gruppesessioner med social kontakt og tilegnelse af viden.
Adfærdsmæssigt: Standard diabetesuddannelse

Standard diabetesundervisningslektion inklusive

  • Sundhedspleje og specifikke emner (f.eks. Blodtryk)
  • Sociale aspekter ved at leve med diabetes
  • Diabetes komplikationer
  • Sport, aktiviteter og motion
  • Sund og usund mad, vitaminer, madlavningsanbefalinger og opskrifter
  • Fodpleje: øvelser, pleje og kontrol, følsomhed, skader, diabetisk neuropati
Andre navne:
  • Pædagogisk gruppeundervisning og diskussion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer (CES-D-score)
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
Center for Epidemiologiske Studier Depression Scale (CES-D) blev brugt til at vurdere depressive symptomer. CES-D vurderer hyppigheden af ​​20 typiske symptomer på depression i løbet af den foregående uge på en 4-punkts Likert-skala. Opsummering af emnescorerne estimerer den samlede score med et interval mellem 0 og 60 og højere score, der indikerer mere alvorlig depressiv stemning. Baseret på måling af depressive symptomer ved baseline og 12-måneders opfølgning, blev forskellen i testresultaterne mellem baseline og 12 måneders opfølgning beregnet.
Baseline, 12 måneders FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D TTO-score)
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D) blev brugt til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL). EQ-5D vurderer fem dimensioner af HRQOL ved hjælp af en 3-punkts skala. Elementscorerne vægtes baseret på befolkningsdata og bruges til at beregne en standardiseret totalscore fra 0 til 1 med højere score, der indikerer bedre HRQOL. Baseret på måling af HRQOL ved baseline og 12-måneders opfølgning, blev forskellen mellem testresultaterne mellem baseline og 12 måneders opfølgning beregnet.
Baseline, 12 måneders FU
Diabetes-specifik nød (PAID-score)
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
Problemområderne i Diabetes Scale (PAID) blev brugt til at vurdere diabetesspecifik distress. PAID vurderer diabetesspecifik lidelse ved hjælp af 20 punkter og en fem-punkts Likert-skala (0 - 4). Punktscore summeres og transformeres til et interval fra 0 - 100 med højere score, der indikerer højere nød. Baseret på måling af diabetesspecifik distress ved baseline og 12-måneders opfølgning, blev forskellen i testresultaterne mellem baseline og 12 måneders opfølgning beregnet.
Baseline, 12 måneders FU
Diabetes egenomsorg (SDSCA-score)
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
Opsummering af Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) blev brugt til at vurdere diabetes egenomsorg. SDSCA vurderer antallet af dage i den foregående uge (0 - 7), hvor flere specifikke egenomsorgsaktiviteter (passende kost, fysisk aktivitet, egenkontrol af blodsukker, fodpleje) blev udført. Punktscorerne summeres og gennemsnittet til en samlet score fra 0 til 7 med højere score, der indikerer bedre generel egenomsorg. Baseret på målingen af ​​diabetesegenomsorg ved baseline og 12-måneders opfølgning, blev forskellen i testresultaterne mellem baseline og 12 måneders opfølgning beregnet.
Baseline, 12 måneders FU
Diabetesaccept (AADQ-score)
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
Acceptance and Action Diabetes Questionnaire (AADQ) blev brugt til at vurdere diabetesaccept. Ved at bruge 11 punkter om diabetesrelateret oplevelsesmæssig undgåelsesadfærd og en 5-punkts Likert-responsskala (1 - 5), estimerer AADQ det overordnede niveau af diabetesaccept. Punktscore summeres til en samlet score mellem 11 og 55 med høje scores, der indikerer bedre accept. Baseret på måling af diabetesaccept ved baseline og 12-måneders opfølgning, blev forskellen mellem testresultaterne mellem baseline og 12 måneders opfølgning beregnet.
Baseline, 12 måneders FU
Glykæmisk kontrol (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
HbA1c blev brugt som mål for glykæmisk kontrol. Alle blodprøver blev analyseret i et centralt laboratorium ved hjælp af Bio-Rad II Turbo analysatoren; måleenhederne var %-point. Baseret på målingen ved baseline og 12 måneders opfølgning blev forskellen mellem HbA1c-værdierne mellem baseline og 12 måneders opfølgning beregnet.
Baseline, 12 måneders FU
Inflammatorisk markør IL-6
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
Den inflammatoriske markør Interleukin 6 (IL-6) blev vurderet som mål for nødrelateret immunaktivitet. Forskellene i serumkoncentrationerne mellem baseline og 12 måneders opfølgning blev beregnet.
Baseline, 12 måneders FU
Inflammatorisk markør IL-1Ra
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
Den inflammatoriske markør Interleukin 1-receptorantagonist (IL-1Ra) blev vurderet som mål for nødrelateret immunaktivitet. Forskellene i serumkoncentrationerne mellem baseline og 12 måneders opfølgning blev beregnet.
Baseline, 12 måneders FU
Inflammatorisk markør Hs-CRP
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
Den inflammatoriske markør med høj følsomhed C-reaktivt protein (hs-CRP) blev vurderet som mål for nødrelateret immunaktivitet. Forskellene i serumkoncentrationerne mellem baseline og 12 måneders opfølgning blev beregnet.
Baseline, 12 måneders FU
Udgifter til sundhedspleje: Udnyttelse af sundhedspleje
Tidsramme: Baseline, 12 måneder-FU
Flere aspekter af interesse vedrørende diabetes-relaterede sundhedsomkostninger blev vurderet for at evaluere potentielle reduktioner af sundhedsomkostninger efter behandlingen. Målingen blev udført ved hjælp af retrospektivt interview, der refererede til de foregående 6 måneder: De vurderede aspekter var 1.) antallet af ambulante lægesamtaler som et mål for omkostningerne i forbindelse med sundhedsudnyttelsen, 2.) antallet af sygedage. som et mål for omkostninger relateret til ikke-produktiv tid og 3.) antallet af dagligt indtaget receptpligtig medicin som et mål for omkostninger forbundet med medicinindtagelse. For hvert aspekt blev forskellen i tallene mellem baseline og 12 måneders opfølgning beregnet.
Baseline, 12 måneder-FU
Udgifter til sundhedspleje: Ikke-produktiv tid
Tidsramme: Baseline, 12 måneder-FU
Flere aspekter af interesse vedrørende diabetes-relaterede sundhedsomkostninger blev vurderet for at evaluere potentielle reduktioner af sundhedsomkostninger efter behandlingen. Målingen blev udført ved hjælp af retrospektivt interview, der refererede til de foregående 6 måneder: De vurderede aspekter var 1.) antallet af ambulante lægesamtaler som et mål for omkostningerne i forbindelse med sundhedsudnyttelsen, 2.) antallet af sygedage. som et mål for omkostninger relateret til ikke-produktiv tid og 3.) antallet af dagligt indtaget receptpligtig medicin som et mål for omkostninger forbundet med medicinindtagelse. For hvert aspekt blev forskellen i tallene mellem baseline og 12 måneders opfølgning beregnet.
Baseline, 12 måneder-FU
Udgifter til sundhedspleje: Medicinindtag
Tidsramme: Baseline, 12 måneder-FU
Flere aspekter af interesse vedrørende diabetes-relaterede sundhedsomkostninger blev vurderet for at evaluere potentielle reduktioner af sundhedsomkostninger efter behandlingen. Målingen blev udført ved hjælp af retrospektivt interview, der refererede til de foregående 6 måneder: De vurderede aspekter var 1.) antallet af ambulante lægesamtaler som et mål for omkostningerne i forbindelse med sundhedsudnyttelsen, 2.) antallet af sygedage. som et mål for omkostninger relateret til ikke-produktiv tid og 3.) antallet af dagligt indtaget receptpligtig medicin som et mål for omkostninger forbundet med medicinindtagelse. For hvert aspekt blev forskellen i tallene mellem baseline og 12 måneders opfølgning beregnet.
Baseline, 12 måneder-FU

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Samarbejdspartnere

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Giessen
German Diabetes Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bernhard Kulzer, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Ledende efterforsker: Norbert Hermanns, Prof., PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Studieleder: Thomas J Haak, Prof., MD, Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. november 2009

Først opslået (Skøn)

6. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FKZ 01GI0809

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Diabetes-specifik CBT (DS-CBT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner