糖尿病特异性认知行为治疗阈下抑郁症的评价
针对患有亚阈值抑郁症的糖尿病患者开发和评估糖尿病特异性认知行为治疗 (DS-CBT)
这项工作得到了联邦教育和研究部 (FKZ 01GI0809) 资助的 "Kompetenznetz Diabetes mellitus (Competence Network for Diabetes mellitus)" 的支持。
大约三分之一的糖尿病患者抑郁症状加重。 这些患者中的大多数患有亚阈值抑郁症。 尽管阈下抑郁症对糖尿病预后的负面影响与临床抑郁症相同,但尚无特定的干预工具。 该项目的主要目标是为患有亚阈值抑郁症的糖尿病患者开发糖尿病特异性认知行为治疗 (DS-CBT)。 在随机试验中,将 DS-CBT 与标准糖尿病教育进行比较。 总共将招募 188 名糖尿病患者并随机分配至两种治疗条件。 预期的主要结果是在 12 个月的随访中减少 DS-CBT 下的亚阈值抑郁。 次要变量是血糖控制的改善、生活质量、糖尿病自我管理以及医疗保健成本的降低和炎症参数的改变。
研究概览
详细说明
糖尿病患者抑郁症发病率升高对糖尿病学具有临床意义。 与没有糖尿病的患者相比,抑郁症患者的患病率增加了一倍。 一项荟萃分析表明,20% 的糖尿病患者表现出亚阈值抑郁症,定义为抑郁症状升高但不符合临床抑郁症的标准。 糖尿病患者的抑郁症与生活质量下降、与糖尿病相关的痛苦增加以及与健康相关的费用增加有关。 但除此之外,糖尿病患者的抑郁症似乎是发病率和死亡率的独立负面预后因素。 此外,亚阈值抑制是疾病有效自我管理的主要障碍。
到目前为止,抗抑郁疗法仅在临床抑郁的糖尿病患者中进行评估。 对于大多数患有亚阈值抑郁症的抑郁糖尿病患者,不存在经过评估的特定干预概念。 由于阈下抑郁症通常与糖尿病相关的痛苦有关,因此开发了一种针对糖尿病的干预措施,以支持患者提高他们解决问题的能力,改变他们的抑郁认知并改善他们对糖尿病相关痛苦的应对。 它由五节课组成,并以小组干预的形式进行。
这项研究是一项疗效试验。 在这项随机试验中,将这种新开发的干预措施的功效与由五个标准糖尿病教育课程组成的对照条件进行了比较。 主要结果变量是干预后 12 个月抑郁症状的减轻。 次要结果变量是生活质量、代谢参数、自理行为和其他社会心理方面。 此外,还将分析抑郁症状的变化与炎症和免疫标志物之间可能存在的协变。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Mergentheim、Baden-Württemberg、德国、97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 糖尿病
- 抑郁症状加重(关于 CES-D)
- 年龄 >= 18 且 <=70
- 足够的德语能力
- 知情同意
排除标准:
- 目前的MDD
- 当前精神分裂症/精神病、进食障碍、双相情感障碍、成瘾障碍、人格障碍
- 目前的抗抑郁药物
- 目前的心理治疗
- 严重的身体疾病(即 癌症)
- 卧床不起
- 监护
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:糖尿病特异性 CBT (DS-CBT)
专注于糖尿病特定问题的认知行为干预(小组)
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5 场小组会议,每场持续 90 分钟,包括以下针对糖尿病困扰和困扰的认知行为干预方法:
其他名称:
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有源比较器:标准糖尿病教育
将提供标准糖尿病教育课程,以量化参与具有社会联系和知识获取的小组会议的非特异性抗抑郁作用。
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标准糖尿病教育课程包括
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状(CES-D 评分)
大体时间:基线,12 个月 FU
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流行病学研究中心抑郁量表 (CES-D) 用于评估抑郁症状。
CES-D 在 4 点李克特量表上评估前一周 20 种典型抑郁症状的频率。
项目分数的总和估计总分的范围在 0 到 60 之间,分数越高表明抑郁情绪越严重。
基于基线和 12 个月随访时抑郁症状的测量,计算基线和 12 个月随访之间测试分数的差异。
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基线,12 个月 FU
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量(EQ-5D TTO 评分)
大体时间:基线,12个月FU
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EuroQol 五维问卷 (EQ-5D) 用于评估与健康相关的生活质量 (HRQOL)。
EQ-5D 使用 3 分量表评估 HRQOL 的五个维度。
项目分数根据人口数据加权,并用于计算从 0 到 1 的标准化总分,分数越高表示 HRQOL 越好。
基于基线和 12 个月随访时的 HRQOL 测量,计算基线和 12 个月随访之间测试分数的差异。
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基线,12个月FU
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糖尿病特有的痛苦(付费评分)
大体时间:基线,12 个月 FU
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糖尿病量表 (PAID) 中的问题区域用于评估糖尿病特异性痛苦。
PAID 使用 20 个项目和五点李克特量表 (0 - 4) 评估糖尿病特有的痛苦。
将项目分数相加并转换为 0 - 100 的范围,分数越高表明痛苦程度越高。
基于基线和 12 个月随访时糖尿病特异性痛苦的测量,计算基线和 12 个月随访之间测试分数的差异。
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基线,12 个月 FU
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糖尿病自我护理(SDSCA 评分)
大体时间:基线,12 个月 FU
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糖尿病自我护理活动总结 (SDSCA) 用于评估糖尿病自我护理。
SDSCA 评估前一周 (0 - 7) 进行几项特定自我保健活动(适当的饮食、身体活动、血糖自我监测、足部护理)的天数。
将项目分数相加并平均为从 0 到 7 的总分,较高的分数表示更好的整体自我保健。
基于基线和 12 个月随访时糖尿病自我护理的测量,计算基线和 12 个月随访之间测试分数的差异。
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基线,12 个月 FU
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糖尿病接受度(AADQ 分数)
大体时间:基线,12 个月 FU
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接受和行动糖尿病问卷 (AADQ) 用于评估糖尿病接受度。
AADQ 使用 11 个与糖尿病相关的经验性回避行为项目和 5 分李克特反应量表 (1 - 5),估计糖尿病接受度的总体水平。
项目分数相加为 11 到 55 之间的总分,分数越高表示接受度越高。
基于基线和 12 个月随访时糖尿病接受度的测量,计算基线和 12 个月随访之间测试分数的差异。
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基线,12 个月 FU
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血糖控制 (HbA1c)
大体时间:基线,12 个月 FU
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HbA1c 用作血糖控制的量度。
所有血液样本均在中央实验室使用 Bio-Rad II Turbo 分析仪进行分析;测量单位是%点。
根据基线和 12 个月随访时的测量值,计算基线和 12 个月随访之间 HbA1c 值的差异。
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基线,12 个月 FU
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炎症标志物 IL-6
大体时间:基线,12 个月 FU
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炎症标志物白细胞介素 6 (IL-6) 被评估为与痛苦相关的免疫活动的量度。
计算了基线和 12 个月随访之间血清浓度的差异。
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基线,12 个月 FU
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炎症标志物 IL-1Ra
大体时间:基线,12 个月 FU
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炎症标志物白细胞介素 1 受体拮抗剂 (IL-1Ra) 被评估为与痛苦相关的免疫活动的量度。
计算了基线和 12 个月随访之间血清浓度的差异。
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基线,12 个月 FU
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炎症标志物 Hs-CRP
大体时间:基线,12 个月 FU
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炎症标志物高敏 C 反应蛋白 (hs-CRP) 被评估为与痛苦相关的免疫活动的量度。
计算了基线和 12 个月随访之间血清浓度的差异。
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基线,12 个月 FU
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医疗保健成本:医疗保健利用
大体时间:基线,12 个月-FU
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对与糖尿病相关的医疗保健费用感兴趣的几个方面进行了评估,以评估治疗后医疗保健费用的潜在减少。
测量是使用回顾性访谈参考前 6 个月进行的:评估的方面是 1.) 门诊医疗预约的数量作为与医疗保健利用相关的成本的衡量标准,2.) 病假天数作为与非生产时间相关的成本衡量标准,以及 3.) 每日服用处方药的数量作为与药物摄入相关的成本衡量标准。
对于每个方面,计算了基线和 12 个月随访之间的数字差异。
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基线,12 个月-FU
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医疗保健成本:非生产时间
大体时间:基线,12 个月-FU
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对与糖尿病相关的医疗保健费用感兴趣的几个方面进行了评估,以评估治疗后医疗保健费用的潜在减少。
测量是使用回顾性访谈参考前 6 个月进行的:评估的方面是 1.) 门诊医疗预约的数量作为与医疗保健利用相关的成本的衡量标准,2.) 病假天数作为与非生产时间相关的成本衡量标准,以及 3.) 每日服用处方药的数量作为与药物摄入相关的成本衡量标准。
对于每个方面,计算了基线和 12 个月随访之间的数字差异。
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基线,12 个月-FU
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医疗保健费用:药物摄入量
大体时间:基线,12 个月-FU
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对与糖尿病相关的医疗保健费用感兴趣的几个方面进行了评估,以评估治疗后医疗保健费用的潜在减少。
测量是使用回顾性访谈参考前 6 个月进行的:评估的方面是 1.) 门诊医疗预约的数量作为与医疗保健利用相关的成本的衡量标准,2.) 病假天数作为与非生产时间相关的成本衡量标准,以及 3.) 每日服用处方药的数量作为与药物摄入相关的成本衡量标准。
对于每个方面,计算了基线和 12 个月随访之间的数字差异。
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基线,12 个月-FU
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Bernhard Kulzer, PhD、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
- 首席研究员:Norbert Hermanns, Prof., PhD、Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
- 研究主任:Thomas J Haak, Prof., MD、Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
出版物和有用的链接
一般刊物
- Tulu S, Telci Caklili O, Alkaya G, Oguz A. Comment on Hermanns et al. The Effect of a Diabetes-Specific Cognitive Behavioral Treatment Program (DIAMOS) for Patients With Diabetes and Subclinical Depression: Results of a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care 2015;38:551-560. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):e12. doi: 10.2337/dc15-1692. No abstract available.
- Hermanns N, Schmitt A, Reimer A, Ehrmann D, Haak T, Kulzer B. Response to Comment on Hermanns et al. The Effect of a Diabetes-Specific Cognitive Behavioral Treatment Program (DIAMOS) for Patients With Diabetes and Subclinical Depression: Results of a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care 2015;38:551-560. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):e13-4. doi: 10.2337/dci15-0017. No abstract available.
- Hermanns N, Schmitt A, Gahr A, Herder C, Nowotny B, Roden M, Ohmann C, Kruse J, Haak T, Kulzer B. The effect of a Diabetes-Specific Cognitive Behavioral Treatment Program (DIAMOS) for patients with diabetes and subclinical depression: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):551-60. doi: 10.2337/dc14-1416. Epub 2015 Jan 20.
- Reimer A, Schmitt A, Ehrmann D, Kulzer B, Hermanns N. Reduction of diabetes-related distress predicts improved depressive symptoms: A secondary analysis of the DIAMOS study. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181218. doi: 10.1371/journal.pone.0181218. eCollection 2017.
- Schmitt A, Reimer A, Ehrmann D, Kulzer B, Haak T, Hermanns N. Reduction of depressive symptoms predicts improved glycaemic control: Secondary results from the DIAMOS study. J Diabetes Complications. 2017 Nov;31(11):1608-1613. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.08.004. Epub 2017 Aug 9.
- Chernyak N, Kulzer B, Hermanns N, Schmitt A, Gahr A, Haak T, Kruse J, Ohmann C, Scheer M, Giani G, Icks A. Within-trial economic evaluation of diabetes-specific cognitive behaviour therapy in patients with type 2 diabetes and subthreshold depression. BMC Public Health. 2010 Oct 19;10:625. doi: 10.1186/1471-2458-10-625.
研究记录日期
研究主要日期
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研究完成 (实际的)
研究注册日期
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更多信息
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Stony Brook UniversityNational Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH/CDC)完全的