Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A küszöb alatti depresszió cukorbetegség-specifikus kognitív viselkedési kezelésének értékelése

2022. szeptember 9. frissítette: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Cukorbetegség-specifikus kognitív viselkedési kezelés (DS-CBT) kidolgozása és értékelése küszöb alatti depresszióban szenvedő cukorbetegek számára

Ezt a munkát a Szövetségi Oktatási és Kutatási Minisztérium (FKZ 01GI0809) által finanszírozott "Kompetenznetz Diabetes mellitus (Competence Network for Diabetes mellitus)" támogatja.

A cukorbetegek körülbelül egyharmadánál fokozott depressziós tünetek jelentkeznek. E betegek többsége küszöb alatti depresszióban szenved. Annak ellenére, hogy a küszöb alatti depresszió ugyanolyan negatív hatással van a cukorbetegség prognózisára, mint a klinikai depresszió, nincs specifikus beavatkozási eszköz. A projekt fő célja egy cukorbetegség-specifikus kognitív viselkedési kezelés (DS-CBT) kifejlesztése küszöb alatti depresszióban szenvedő cukorbetegek számára. Véletlenszerű nyomon a DS-CBT-t a szokásos cukorbetegség oktatással hasonlítják össze. Összesen 188 diabéteszes beteget vesznek fel, akiket véletlenszerűen osztanak be a két kezelési feltételhez. A várható fő eredmény a küszöb alatti depresszió csökkentése DS-CBT esetén egy 12 hónapos követés során. Másodlagos változók a glikémiás kontroll javítása, az életminőség, a cukorbetegség önmenedzselése, valamint az egészségügyi költségek csökkentése és a gyulladásos paraméterek módosítása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A cukorbetegek depressziójának emelkedett aránya klinikai jelentőséggel bír a diabetológia szempontjából. A depressziós rendellenességek száma megkétszereződött a cukorbetegekéhez képest. Egy metaanalízis kimutatta, hogy a cukorbetegek 20%-a mutatott küszöb alatti depressziót, amelyet úgy határoztak meg, hogy a depressziós tünetek emelkedett, anélkül, hogy megfeleltek volna a klinikai depresszió kritériumainak. A cukorbetegségben előforduló depresszió az életminőség romlásával, a cukorbetegséggel kapcsolatos több szorongással és magasabb egészségügyi költségekkel jár. De emellett úgy tűnik, hogy a cukorbetegség depressziója a morbiditás és mortalitás független negatív prognosztikai tényezője. Ezenkívül a küszöb alatti depresszió a betegség hatékony önkezelésének egyik fő akadálya.

Eddig az antidepresszív terápiákat csak klinikailag depressziós cukorbetegeknél értékelték. A küszöb alatti depresszióban szenvedő, depressziós cukorbetegek többségére nem létezik értékelt specifikus beavatkozási koncepció. Mivel a küszöb alatti depresszió gyakran társul a cukorbetegséggel összefüggő distresszhez, a cukorbetegségre specifikus beavatkozást fejlesztettek ki, hogy támogassák a betegeket problémamegoldó képességeik fejlesztésében, depresszív kognitív képességeik módosításában és a cukorbetegséggel kapcsolatos distresszsel való megküzdésben. Öt alkalomból áll, és csoportos beavatkozásként történik.

Ez a vizsgálat egy hatékonysági vizsgálat. Ebben a randomizált vizsgálatban ennek az újonnan kifejlesztett beavatkozásnak a hatékonyságát összehasonlítják egy kontrollállapottal, amely öt szokásos diabétesz-oktató leckéből áll. Az elsődleges kimeneti változó a depressziós tünetek csökkenése tizenkét hónappal a beavatkozás után. A másodlagos kimeneti változók az életminőség, az anyagcsere-paraméterek, az öngondoskodási magatartás és egyéb pszichoszociális szempontok. Ezen túlmenően megvizsgáljuk a depressziós tünetek változása és a gyulladásos és immunmarkerek közötti lehetséges összefüggést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

214

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Németország
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Németország, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Diabetes mellitus
  • Emelkedett depressziós tünetek (a CES-D-vel kapcsolatban)
  • Életkor >= 18 és <=70 év
  • Megfelelő német nyelvtudás
  • Tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Jelenlegi MDD
  • Jelenlegi skizofrénia/pszichotikus rendellenesség, étkezési zavar, bipoláris zavar, szenvedélybetegség, személyiségzavar
  • Jelenlegi antidepresszáns gyógyszer
  • Jelenlegi pszichoterápia
  • Súlyos testi betegség (pl. rák)
  • Az ágyhoz kötött
  • Gondnokság

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cukorbetegség-specifikus CBT (DS-CBT)
Kognitív viselkedési beavatkozás (csoport), amely a cukorbetegség-specifikus problémákra összpontosít
Viselkedési: Cukorbetegség-specifikus CBT (DS-CBT)

5 csoportos foglalkozás, egyenként 90 perces időtartammal, beleértve a következő kognitív-viselkedési beavatkozási módszereket, amelyek a cukorbetegség szorongására és problémáira összpontosítanak:

  • Problémaelemzés és -definíció
  • Problémamegoldó beavatkozás
  • Kognitív szerkezetátalakítás
  • Személyes és társadalmi erőforrások aktiválása
  • Cél meghatározása és megállapodás
Más nevek:
  • Cukorbetegség-specifikus kognitív-viselkedési csoportfoglalkozások
Aktív összehasonlító: Szabványos cukorbetegség oktatás
Szabványos diabétesz-oktatási leckéket tartanak, hogy számszerűsítsék a csoportos foglalkozásokon való részvétel nem specifikus antidepresszáns hatásait társas érintkezéssel és tudásszerzéssel.
Viselkedési: Szabványos cukorbetegség oktatás

Standard Diabetes Education Lesson beleértve

  • Egészségügy és speciális témák (pl. Vérnyomás)
  • A cukorbetegséggel való együttélés társadalmi vonatkozásai
  • Cukorbetegség szövődményei
  • Sport, tevékenységek és gyakorlatok
  • Egészséges és egészségtelen ételek, vitaminok, főzési ajánlások és receptek
  • Lábápolás: gyakorlatok, gondozás és ellenőrzés, érzékenység, sérülések, diabéteszes neuropátia
Más nevek:
  • Oktató csoportos óra és beszélgetés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Depressziós tünetek (CES-D pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
A Center for Epidemiologic Studies Depressziós Skála (CES-D) segítségével értékelték a depressziós tüneteket. A CES-D a depresszió 20 tipikus tünetének gyakoriságát értékeli az előző héten egy 4-fokú Likert-skálán. A tételpontszámok összegzése 0 és 60 közötti tartományban becsüli meg az összpontszámot, és a magasabb pontszámok súlyosabb depressziós hangulatot jeleznek. A depressziós tünetek kiindulási és 12 hónapos követési mérése alapján kiszámítottuk a vizsgálati pontszámok különbségét a kiindulási és a 12 hónapos követés között.
Kiindulási állapot, 12 hónapos FU

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (EQ-5D TTO pontszám)
Időkeret: Alapállapot, 12 hónapos FU
Az EuroQol Ötdimenziós Kérdőívet (EQ-5D) használták az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQOL) felmérésére. Az EQ-5D a HRQOL öt dimenzióját értékeli egy 3 pontos skála segítségével. A tételpontszámokat a populációs adatok alapján súlyozzuk, és a standardizált összpontszám kiszámításához használjuk 0-tól 1-ig, ahol a magasabb pontszámok jobb HRQOL-t jeleznek. A HRQOL kiindulási és 12 hónapos utánkövetési mérése alapján kiszámítottuk a tesztpontszámok különbségét a kiindulási és a 12 hónapos követés között.
Alapállapot, 12 hónapos FU
Cukorbetegség-specifikus szorongás (fizetett pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
A Diabetes Skála (PAID) problémás területeit használták a cukorbetegség-specifikus szorongás felmérésére. A PAID 20 elem és egy ötfokú Likert skála (0-4) segítségével értékeli a cukorbetegségre jellemző szorongást. A tételek pontszámait összeadják, és 0 és 100 közötti tartományba alakítják át, ahol a magasabb pontszámok nagyobb szorongást jeleznek. A kiindulási állapot és a 12 hónapos követés utáni diabétesz-specifikus distressz mérése alapján kiszámítottuk a vizsgálati pontszámok különbségét a kiindulási és a 12 hónapos követés között.
Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
Cukorbetegség önellátása (SDSCA pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
A cukorbetegség öngondoskodási tevékenységeinek összefoglalóját (SDSCA) használták a cukorbetegség önellátásának értékelésére. Az SDSCA felméri az előző hét azon napjainak számát (0-7), amikor számos speciális öngondoskodási tevékenységet (megfelelő étrend, fizikai aktivitás, vércukorszint önellenőrzés, lábápolás) végeztek. A tételpontszámokat összeadják és átlagolják a 0-tól 7-ig terjedő összpontszámra, ahol a magasabb pontszámok jobb általános öngondoskodást jeleznek. A diabéteszes öngondoskodás kiindulási és 12 hónapos utánkövetési mérése alapján kiszámítottuk a tesztpontszámok különbségét a kiindulási és a 12 hónapos követés között.
Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
A cukorbetegség elfogadása (AADQ pontszám)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
Az Elfogadási és cselekvési Diabetes Kérdőívet (AADQ) használták a cukorbetegség elfogadottságának értékelésére. Az AADQ a cukorbetegséggel kapcsolatos tapasztalati elkerülő magatartások 11 elemét és egy 5 pontos Likert-válaszskálát (1–5) használva megbecsüli a cukorbetegség elfogadottságának általános szintjét. A tételek pontszámait 11 és 55 közötti összpontszámba adják, a magasabb pontszámok pedig a jobb elfogadottságot jelzik. A kiindulási állapot és a 12 hónapos utánkövetés során mért diabétesz elfogadás mérése alapján kiszámítottuk a vizsgálati pontszámok különbségét az alapvonal és a 12 hónapos követés között.
Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
Glikémiás kontroll (HbA1c)
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
A HbA1c-t használtuk a glikémiás kontroll mértékeként. Minden vérmintát egy központi laboratóriumban elemeztek a Bio-Rad II Turbo analizátor segítségével; a mértékegységek %-pontok voltak. A kiindulási mérés és a 12 hónapos követés alapján kiszámítottuk a HbA1c értékek különbségét az alapvonal és a 12 hónapos követés között.
Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
IL-6 gyulladásos marker
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
Az interleukin 6 (IL-6) gyulladásos markert a szorongással összefüggő immunaktivitás mértékeként értékelték. Kiszámoltuk a szérumkoncentrációk különbségét a kiindulási és a 12 hónapos követés között.
Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
IL-1Ra gyulladásos marker
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
Az interleukin 1 receptor antagonista (IL-1Ra) gyulladásos markert a szorongással összefüggő immunaktivitás mértékeként értékelték. Kiszámoltuk a szérumkoncentrációk különbségét a kiindulási és a 12 hónapos követés között.
Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
Hs-CRP gyulladásos marker
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
A gyulladásos marker nagy érzékenységű C-reaktív fehérjét (hs-CRP) értékelték a distressz-függő immunaktivitás mértékeként. Kiszámoltuk a szérumkoncentrációk különbségét a kiindulási és a 12 hónapos követés között.
Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
Egészségügyi költségek: Egészségügyi felhasználás
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
A cukorbetegséggel összefüggő egészségügyi költségekkel kapcsolatban számos érdekes szempontot értékeltek annak érdekében, hogy értékeljék az egészségügyi költségek kezelést követő lehetséges csökkenését. A mérés retrospektív interjúval történt, az elmúlt 6 hónapra vonatkoztatva: A vizsgált szempontok a következők voltak: 1.) a járóbeteg-szakrendelések száma az egészségügyi igénybevételhez kapcsolódó költségek mérőszámaként, 2.) a betegszabadságon eltöltött napok száma. a nem produktív időhöz kapcsolódó költségek mérőszámaként és 3.) a naponta szedett vényköteles gyógyszerek száma a gyógyszerbevitelhez kapcsolódó költségek mérőszámaként. Minden szempont esetében kiszámítottuk az alapvonal és a 12 hónapos követés közötti különbséget.
Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
Egészségügyi költségek: Nem produktív idő
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
A cukorbetegséggel összefüggő egészségügyi költségekkel kapcsolatban számos érdekes szempontot értékeltek annak érdekében, hogy értékeljék az egészségügyi költségek kezelést követő lehetséges csökkenését. A mérés retrospektív interjúval történt, az elmúlt 6 hónapra vonatkoztatva: A vizsgált szempontok a következők voltak: 1.) a járóbeteg-szakrendelések száma az egészségügyi igénybevételhez kapcsolódó költségek mérőszámaként, 2.) a betegszabadságon eltöltött napok száma. a nem produktív időhöz kapcsolódó költségek mérőszámaként és 3.) a naponta szedett vényköteles gyógyszerek száma a gyógyszerbevitelhez kapcsolódó költségek mérőszámaként. Minden szempont esetében kiszámítottuk az alapvonal és a 12 hónapos követés közötti különbséget.
Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
Egészségügyi költségek: Gyógyszerbevitel
Időkeret: Kiindulási állapot, 12 hónapos FU
A cukorbetegséggel összefüggő egészségügyi költségekkel kapcsolatban számos érdekes szempontot értékeltek annak érdekében, hogy értékeljék az egészségügyi költségek kezelést követő lehetséges csökkenését. A mérés retrospektív interjúval történt, az elmúlt 6 hónapra vonatkoztatva: A vizsgált szempontok a következők voltak: 1.) a járóbeteg-szakrendelések száma az egészségügyi igénybevételhez kapcsolódó költségek mérőszámaként, 2.) a betegszabadságon eltöltött napok száma. a nem produktív időhöz kapcsolódó költségek mérőszámaként és 3.) a naponta szedett vényköteles gyógyszerek száma a gyógyszerbevitelhez kapcsolódó költségek mérőszámaként. Minden szempont esetében kiszámítottuk az alapvonal és a 12 hónapos követés közötti különbséget.
Kiindulási állapot, 12 hónapos FU

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Együttműködők

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Giessen
German Diabetes Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Bernhard Kulzer, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Kutatásvezető: Norbert Hermanns, Prof., PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Tanulmányi igazgató: Thomas J Haak, Prof., MD, Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. november 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. november 5.

Első közzététel (Becslés)

2009. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • FKZ 01GI0809

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel