Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kognitivně behaviorální léčby specifické pro diabetes u podprahové deprese

9. září 2022 aktualizováno: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Vývoj a hodnocení kognitivně behaviorální léčby specifické pro diabetes (DS-CBT) pro diabetiky s podprahovou depresí

Tato práce je podporována „Kompetenznetz Diabetes mellitus (Síť kompetencí pro diabetes mellitus)“ financovaná Federálním ministerstvem školství a výzkumu (FKZ 01GI0809).

Přibližně jedna třetina diabetiků má zvýšené příznaky deprese. Většina těchto pacientů trpí podprahovou depresí. Přestože podprahová deprese má na prognózu diabetu stejný negativní dopad jako klinická deprese, neexistuje žádný specifický intervenční nástroj. Hlavním cílem tohoto projektu je vyvinout kognitivně behaviorální léčbu specifickou pro diabetes (DS-CBT) pro diabetické pacienty s podprahovou depresí. V randomizované stezce je DS-CBT porovnána se standardní edukací diabetiků. Celkem bude vybráno 188 diabetických pacientů, kteří budou náhodně rozděleni do dvou léčebných podmínek. Očekávaným hlavním výsledkem je snížení podprahové deprese při DS-CBT ve 12měsíčním sledování. Sekundárními proměnnými jsou zlepšení glykemické kontroly, kvality života, selfmanagement diabetu i snížení nákladů na zdravotní péči a úprava zánětlivých parametrů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Zvýšený výskyt deprese u diabetických pacientů má klinický význam pro diabetologii. Depresivní poruchy jsou dvojnásobné ve srovnání s pacienty bez diabetu. Metaanalýza ukázala, že část 20 % diabetiků vykazovala podprahovou depresi, definovanou jako zvýšené depresivní symptomy, aniž by splňovala kritéria pro klinickou depresi. Deprese u diabetu je spojena se sníženou kvalitou života, více úzkostmi souvisejícími s cukrovkou a vyššími náklady souvisejícími se zdravím. Kromě toho se však deprese u diabetu zdá být nezávislým negativním prognostickým faktorem morbidity a mortality. Kromě toho je podprahová deprese hlavní bariérou účinného self-managementu nemoci.

Dosud jsou antidepresivní terapie hodnoceny pouze u klinicky depresivních diabetických pacientů. Pro většinu depresivních diabetiků trpících podprahovou depresí neexistuje žádný vyhodnocený specifický intervenční koncept. Vzhledem k tomu, že podprahová deprese je často spojena s úzkostí související s diabetem, byla vyvinuta specifická intervence pro diabetes, aby podpořila pacienty, aby zvýšili své dovednosti při řešení problémů, upravili své depresivní kognice a zlepšili jejich zvládání úzkosti související s diabetem. Skládá se z pěti sezení a probíhá jako skupinová intervence.

Tato studie je studií účinnosti. V této randomizované studii je účinnost této nově vyvinuté intervence srovnávána s kontrolním stavem, který se skládá z pěti standardních lekcí o diabetu. Primární výslednou proměnnou je snížení symptomů deprese dvanáct měsíců po intervenci. Sekundárními výstupními proměnnými jsou kvalita života, metabolické parametry, sebeobslužné chování a další psychosociální aspekty. Dále bude analyzována možná kovariance mezi změnou symptomů deprese a zánětlivými a imunitními markery.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

214

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Německo, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diabetes mellitus
  • Zvýšené příznaky deprese (s ohledem na CES-D)
  • Věk >= 18 a <=70
  • Dostatečná znalost německého jazyka
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Aktuální MDD
  • Současná schizofrenie/psychotická porucha, porucha příjmu potravy, bipolární porucha, návyková porucha, porucha osobnosti
  • Současná antidepresiva
  • Současná psychoterapie
  • Těžké fyzické onemocnění (tj. rakovina)
  • Být upoutaný na lůžko
  • Poručnictví

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Diabetes-specifická CBT (DS-CBT)
Kognitivně behaviorální intervence (skupina) se zaměřením na problémy specifické pro diabetes
Behaviorální: Diabetes-specifická CBT (DS-CBT)

5 skupinových sezení s trváním každé 90 minut, včetně následujících kognitivně-behaviorálních intervenčních metod se zaměřením na diabetes a potíže:

  • Analýza a definice problému
  • Intervence při řešení problémů
  • Kognitivní restrukturalizace
  • Aktivace osobních a sociálních zdrojů
  • Definice cíle a dohoda
Ostatní jména:
  • Diabetes-specifická kognitivně-behaviorální skupinová sezení
Aktivní komparátor: Standardní vzdělávání v oblasti diabetu
Budou poskytnuty standardní lekce pro diabetologii, které budou kvantifikovat nespecifické antidepresivní účinky účasti na skupinových sezeních se sociálním kontaktem a získáváním znalostí.
Behaviorální: Standardní vzdělávání v oblasti diabetu

Standardní vzdělávací lekce diabetu včetně

  • Zdravotní péče a konkrétní témata (např. Krevní tlak)
  • Sociální aspekty života s diabetem
  • Komplikace diabetu
  • Sport, aktivity a cvičení
  • Zdravé a nezdravé jídlo, vitamíny, doporučení a recepty na vaření
  • Péče o nohy: Cvičení, péče a kontrola, citlivost, zranění, diabetická neuropatie
Ostatní jména:
  • Vzdělávací skupinová lekce a diskuse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese (CES-D skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční FU
K hodnocení symptomů deprese byla použita škála deprese Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D). CES-D hodnotí frekvenci 20 typických příznaků deprese během předchozího týdne na 4bodové Likertově škále. Součet bodových skóre odhaduje celkové skóre s rozsahem mezi 0 a 60 a vyšší skóre ukazuje na závažnější depresivní náladu. Na základě měření depresivních symptomů na začátku a 12měsíčního sledování byl vypočítán rozdíl skóre testu mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním.
Výchozí stav, 12měsíční FU

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života (Skóre EQ-5D TTO)
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční FU
K hodnocení kvality života související se zdravím (HRQOL) byl použit pětirozměrný dotazník EuroQol (EQ-5D). EQ-5D posuzuje pět dimenzí HRQOL pomocí 3-bodové stupnice. Skóre položek je váženo na základě údajů o populaci a používá se k výpočtu standardizovaného celkového skóre od 0 do 1, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší HRQOL. Na základě měření HRQOL ve výchozím stavu a 12měsíčním sledování byl vypočten rozdíl skóre testu mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním.
Výchozí stav, 12měsíční FU
Diabetes specifická tíseň (PAID skóre)
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční FU
Problémové oblasti v Diabetes Scale (PAID) byly použity k posouzení diabetu specifického utrpení. PAID posuzuje diabetologickou tíseň pomocí 20 položek a pětibodové Likertovy škály (0 - 4). Skóre položek se sečtou a převedou na rozsah od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí vyšší úzkost. Na základě měření diabetu specifické tísně na začátku a 12měsíčním sledování byl vypočten rozdíl ve skóre testu mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním.
Výchozí stav, 12měsíční FU
Diabetes Self-Care (skóre SDSCA)
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční FU
K hodnocení sebepéče o diabetes bylo použito měření SDSCA (Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure). SDSCA hodnotí počet dní předchozího týdne (0 - 7), ve kterých bylo provedeno několik specifických sebeobslužných aktivit (vhodná strava, fyzická aktivita, selfmonitoring glykémie, péče o nohy). Skóre položek se sečtou a zprůměrují na celkové skóre od 0 do 7, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší celkovou péči o sebe. Na základě měření sebepéče o diabetes na začátku a 12měsíčního sledování byl vypočten rozdíl ve skóre testu mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním.
Výchozí stav, 12měsíční FU
Akceptace diabetu (skóre AADQ)
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční FU
K hodnocení akceptace diabetu byl použit dotazník Acceptance and Action Diabetes Questionnaire (AADQ). Pomocí 11 položek o zážitkovém vyhýbavém chování souvisejícím s diabetem a 5bodové Likertově škály odpovědí (1 - 5) odhaduje AADQ celkovou úroveň akceptace diabetu. Skóre položek se sečtou do celkového skóre mezi 11 a 55, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší přijetí. Na základě měření akceptace diabetu na začátku a 12měsíčního sledování byl vypočítán rozdíl ve skóre testu mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním.
Výchozí stav, 12měsíční FU
Kontrola glykémie (HbA1c)
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční FU
HbA1c byl použit jako míra kontroly glykémie. Všechny krevní vzorky byly analyzovány v centrální laboratoři pomocí analyzátoru Bio-Rad II Turbo; měrnými jednotkami byly %-body. Na základě měření na počátku a 12měsíčního sledování byl vypočten rozdíl hodnot HbA1c mezi výchozím stavem a 12měsíčním sledováním.
Výchozí stav, 12měsíční FU
Zánětlivý marker IL-6
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční FU
Zánětlivý marker Interleukin 6 (IL-6) byl hodnocen jako míra imunitní aktivity související se stresem. Byly vypočteny rozdíly sérových koncentrací mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním.
Výchozí stav, 12měsíční FU
Zánětlivý marker IL-1Ra
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční FU
Antagonista receptoru pro interleukin 1 (IL-1Ra) zánětlivého markeru byl hodnocen jako míra imunitní aktivity související s úzkostí. Byly vypočteny rozdíly sérových koncentrací mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním.
Výchozí stav, 12měsíční FU
Zánětlivý marker Hs-CRP
Časové okno: Výchozí stav, 12měsíční FU
Zánětlivý marker vysoce citlivý C-reaktivní protein (hs-CRP) byl hodnocen jako míra imunitní aktivity související s úzkostí. Byly vypočteny rozdíly sérových koncentrací mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním.
Výchozí stav, 12měsíční FU
Náklady na zdravotní péči: Využití zdravotní péče
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců-FU
Bylo posouzeno několik aspektů zájmu týkajících se nákladů na zdravotní péči související s diabetem, aby bylo možné vyhodnotit potenciální snížení nákladů na zdravotní péči po léčbě. Měření bylo provedeno pomocí retrospektivního rozhovoru za předchozích 6 měsíců: Hodnocenými aspekty byly 1.) počet ambulantních lékařských vyšetření jako míra nákladů spojených s čerpáním zdravotní péče, 2.) počet dnů pracovní neschopnosti jako míra nákladů souvisejících s neproduktivním časem a 3.) počet denně odebraných léků na předpis jako míra nákladů souvisejících s příjmem léků. Pro každý aspekt byl vypočten rozdíl čísel mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním.
Výchozí stav, 12 měsíců-FU
Náklady na zdravotní péči: Neproduktivní čas
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců-FU
Bylo posouzeno několik aspektů zájmu týkajících se nákladů na zdravotní péči související s diabetem, aby bylo možné vyhodnotit potenciální snížení nákladů na zdravotní péči po léčbě. Měření bylo provedeno pomocí retrospektivního rozhovoru za předchozích 6 měsíců: Hodnocenými aspekty byly 1.) počet ambulantních lékařských vyšetření jako míra nákladů spojených s čerpáním zdravotní péče, 2.) počet dnů pracovní neschopnosti jako míra nákladů souvisejících s neproduktivním časem a 3.) počet denně odebraných léků na předpis jako míra nákladů souvisejících s příjmem léků. Pro každý aspekt byl vypočten rozdíl čísel mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním.
Výchozí stav, 12 měsíců-FU
Náklady na zdravotní péči: Příjem léků
Časové okno: Výchozí stav, 12 měsíců-FU
Bylo posouzeno několik aspektů zájmu týkajících se nákladů na zdravotní péči související s diabetem, aby bylo možné vyhodnotit potenciální snížení nákladů na zdravotní péči po léčbě. Měření bylo provedeno pomocí retrospektivního rozhovoru za předchozích 6 měsíců: Hodnocenými aspekty byly 1.) počet ambulantních lékařských vyšetření jako míra nákladů spojených s čerpáním zdravotní péče, 2.) počet dnů pracovní neschopnosti jako míra nákladů souvisejících s neproduktivním časem a 3.) počet denně odebraných léků na předpis jako míra nákladů souvisejících s příjmem léků. Pro každý aspekt byl vypočten rozdíl čísel mezi výchozí hodnotou a 12měsíčním sledováním.
Výchozí stav, 12 měsíců-FU

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Spolupracovníci

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Giessen
German Diabetes Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bernhard Kulzer, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Vrchní vyšetřovatel: Norbert Hermanns, Prof., PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Ředitel studie: Thomas J Haak, Prof., MD, Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2009

První zveřejněno (Odhad)

6. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FKZ 01GI0809

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes-specifická CBT (DS-CBT)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit