Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av en diabetesspesifikk kognitiv atferdsbehandling for subterskeldepresjon

9. september 2022 oppdatert av: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Utvikling og evaluering av en diabetesspesifikk kognitiv atferdsbehandling (DS-CBT) for diabetespasienter med underterskeldepresjon

Dette arbeidet er støttet av "Kompetenznetz Diabetes mellitus (Competence Network for Diabetes mellitus)" finansiert av det føderale departementet for utdanning og forskning (FKZ 01GI0809).

Omtrent en tredjedel av diabetikere har forhøyede depressive symptomer. De fleste av disse pasientene lider av en underterskeldepresjon. Til tross for at subterskeldepresjon har en tilsvarende negativ innvirkning på prognosen for diabetes som klinisk depresjon, finnes det ikke noe spesifikt intervensjonsverktøy. Hovedmålet med dette prosjektet er å utvikle en diabetesspesifikk kognitiv atferdsbehandling (DS-CBT) for diabetespasienter med subterskeldepresjon. I en randomisert løype sammenlignes DS-CBT med standard diabetesopplæring. Totalt 188 diabetespasienter vil bli rekruttert og tilfeldig fordelt til de to behandlingstilstandene. Det forventede hovedresultatet er reduksjonen av subterskeldepresjon under DS-CBT i en 12 måneders oppfølging. Sekundære variabler er forbedring av glykemisk kontroll, livskvalitet, selvbehandling av diabetes samt reduksjon av helsekostnader og modifikasjon av inflammatoriske parametere.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forhøyede rater for depresjon hos diabetespasienter er av klinisk betydning for diabetologi. Depressive lidelser er doblet sammenlignet med pasienter uten diabetes. En metaanalyse viste at en andel på 20 % av diabetespasientene viste subterskeldepresjon, definert som forhøyede depressive symptomer uten å oppfylle kriterier for klinisk depresjon. Depresjon ved diabetes er assosiert med redusert livskvalitet, mer diabetesrelaterte plager og høyere helserelaterte kostnader. Men foruten dette ser depresjon ved diabetes ut til å være en uavhengig negativ prognostisk faktor for sykelighet og dødelighet. Videre er subterskeldepresjon en viktig barriere for effektiv selvbehandling av sykdommen.

Til nå er antidepressive terapier kun evaluert hos klinisk deprimerte diabetespasienter. For flertallet av deprimerte diabetespasienter som lider av depresjon under terskel, eksisterer det ikke noe evaluert spesifikt intervensjonskonsept. Siden subterskeldepresjon ofte er assosiert med diabetesrelatert nød, ble det utviklet en diabetesspesifikk intervensjon for å støtte pasienter til å øke deres problemløsningsevner, modifisere deres depressive erkjennelser og forbedre deres mestring av diabetesrelaterte plager. Den består av fem økter og leveres som en gruppeintervensjon.

Denne studien er en effektforsøk. I denne randomiserte studien sammenlignes effekten av denne nyutviklede intervensjonen med en kontrolltilstand som består av fem standard undervisningstimer for diabetes. Den primære utfallsvariabelen er reduksjon av depressive symptomer tolv måneder etter intervensjonen. Sekundære utfallsvariabler er livskvalitet, metabolske parametere, egenomsorgsatferd og andre psykososiale aspekter. Videre vil mulig samvariasjon mellom endring av depressive symptomer og inflammatoriske og immune markører bli analysert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

214

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sukkersyke
  • Forhøyede depressive symptomer (med hensyn til CES-D)
  • Alder >= 18 og <=70
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende MDD
  • Nåværende schizofreni/psykotisk lidelse, spiseforstyrrelse, bipolar lidelse, vanedannende lidelse, personlighetsforstyrrelse
  • Nåværende antidepressiv medisin
  • Gjeldende psykoterapi
  • Alvorlig fysisk sykdom (dvs. kreft)
  • Å være sengeliggende
  • Formynderskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Diabetesspesifikk CBT (DS-CBT)
Kognitiv atferdsintervensjon (gruppe) med fokus på diabetesspesifikke problemer
Atferdsmessig: Diabetesspesifikk CBT (DS-CBT)

5 gruppeøkter med en varighet på 90 minutter hver, inkludert følgende kognitiv-atferdsmessige intervensjonsmetoder med fokus på diabetesproblemer og problemer:

  • Problemanalyse og definisjon
  • Problemløsende intervensjon
  • Kognitiv restrukturering
  • Aktivering av personlige og sosiale ressurser
  • Måldefinisjon og avtale
Andre navn:
  • Diabetes-spesifikke kognitive-atferdsgruppeøkter
Aktiv komparator: Standard diabetesutdanning
Standard diabetesopplæringsleksjoner vil bli gitt for å kvantifisere de uspesifikke antidepressive effektene av deltakelse i gruppeøkter med sosial kontakt og tilegnelse av kunnskap.
Atferdsmessig: Standard diabetesutdanning

Standard diabetesopplæringsleksjon inkludert

  • Helsevesen og spesifikke emner (f.eks. Blodtrykk)
  • Sosiale aspekter ved å leve med diabetes
  • Diabetes komplikasjoner
  • Sport, aktiviteter og trening
  • Sunn og usunn mat, vitaminer, matlagingsanbefalinger og oppskrifter
  • Fotpleie: øvelser, omsorg og kontroll, følsomhet, skader, diabetisk nevropati
Andre navn:
  • Pedagogisk gruppetime og diskusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depressive symptomer (CES-D-score)
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) ble brukt til å vurdere depressive symptomer. CES-D vurderer frekvensen av 20 typiske symptomer på depresjon i løpet av forrige uke på en 4-punkts Likert-skala. Summering av varepoengsummen estimerer den totale poengsummen med et område mellom 0 og 60 og høyere poengsum som indikerer mer alvorlig depressiv stemning. Basert på måling av depressive symptomer ved baseline og 12-måneders oppfølging, ble forskjellen i testresultatene mellom baseline og 12 måneders oppfølging beregnet.
Baseline, 12 måneders FU

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet (EQ-5D TTO-score)
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D) ble brukt til å vurdere helserelatert livskvalitet (HRQOL). EQ-5D vurderer fem dimensjoner av HRQOL ved hjelp av en 3-punkts skala. Elementskårene er vektet basert på populasjonsdata og brukes til å beregne en standardisert totalscore fra 0 til 1 med høyere skåre som indikerer bedre HRQOL. Basert på målingen av HRQOL ved baseline og 12-måneders oppfølging, ble forskjellen i testresultatene mellom baseline og 12 måneders oppfølging beregnet.
Baseline, 12 måneders FU
Diabetesspesifikk nød (PAID-score)
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
Problemområdene i Diabetes Scale (PAID) ble brukt til å vurdere diabetesspesifikke plager. PAID vurderer diabetesspesifikke plager ved å bruke 20 elementer og en fempunkts Likert-skala (0 - 4). Varepoeng summeres og transformeres til et område fra 0 - 100 med høyere poengsum som indikerer høyere nød. Basert på måling av diabetesspesifikke plager ved baseline og 12-måneders oppfølging, ble forskjellen i testresultatene mellom baseline og 12 måneders oppfølging beregnet.
Baseline, 12 måneders FU
Diabetes egenomsorg (SDSCA-score)
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
Sammendraget av Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) ble brukt til å vurdere diabetes egenomsorg. SDSCA vurderer antall dager i forrige uke (0 - 7) som flere spesifikke egenomsorgsaktiviteter (riktig kosthold, fysisk aktivitet, egenkontroll av blodsukker, fotpleie) ble utført på. Varepoengsummen summeres og gjennomsnittliggjøres til en totalscore fra 0 til 7 med høyere poengsum som indikerer bedre total egenomsorg. Basert på målingen av diabetes egenomsorg ved baseline og 12-måneders oppfølging, ble forskjellen i testresultatene mellom baseline og 12 måneders oppfølging beregnet.
Baseline, 12 måneders FU
Diabetesaksept (AADQ-score)
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
Acceptance and Action Diabetes Questionnaire (AADQ) ble brukt til å vurdere diabetesaksept. Ved å bruke 11 elementer om diabetesrelatert erfaringsmessig unngåelsesatferd og en 5-punkts Likert-responsskala (1 - 5), estimerer AADQ det generelle nivået av diabetesaksept. Varepoengsummen summeres til en totalscore mellom 11 og 55, med høye poengsummer som indikerer bedre aksept. Basert på målingen av diabetesaksept ved baseline og 12-måneders oppfølging, ble forskjellen i testresultatene mellom baseline og 12 måneders oppfølging beregnet.
Baseline, 12 måneders FU
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
HbA1c ble brukt som mål på glykemisk kontroll. Alle blodprøver ble analysert i et sentralt laboratorium ved bruk av Bio-Rad II Turbo analysator; måleenhetene var %-poeng. Basert på målingen ved baseline og 12 måneders oppfølging ble forskjellen mellom HbA1c-verdiene mellom baseline og 12 måneders oppfølging beregnet.
Baseline, 12 måneders FU
Inflammatorisk markør IL-6
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
Den inflammatoriske markøren Interleukin 6 (IL-6) ble vurdert som mål på nødrelatert immunaktivitet. Forskjellene i serumkonsentrasjonene mellom baseline og 12 måneders oppfølging ble beregnet.
Baseline, 12 måneders FU
Inflammatorisk markør IL-1Ra
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
Den inflammatoriske markøren Interleukin 1-reseptorantagonist (IL-1Ra) ble vurdert som mål på nødrelatert immunaktivitet. Forskjellene i serumkonsentrasjonene mellom baseline og 12 måneders oppfølging ble beregnet.
Baseline, 12 måneders FU
Inflammatorisk markør Hs-CRP
Tidsramme: Baseline, 12 måneders FU
Den inflammatoriske markøren høysensitivt C-reaktivt protein (hs-CRP) ble vurdert som mål på nødrelatert immunaktivitet. Forskjellene i serumkonsentrasjonene mellom baseline og 12 måneders oppfølging ble beregnet.
Baseline, 12 måneders FU
Helsekostnader: Utnyttelse av helsetjenester
Tidsramme: Baseline, 12 måneder-FU
Flere aspekter av interesse angående diabetesrelaterte helsekostnader ble vurdert for å evaluere potensielle reduksjoner av helsekostnader etter behandlingen. Målingen ble utført ved hjelp av retrospektivt intervju med henvisning til de siste 6 månedene: De vurderte aspektene var 1.) antall polikliniske legebesøk som et mål på kostnader knyttet til helsetjenesteutnyttelse, 2.) antall sykefraværsdager som et mål på kostnader knyttet til ikke-produktiv tid og 3.) antall daglige inntatte reseptbelagte medisiner som et mål på kostnader knyttet til medisininntak. For hvert aspekt ble forskjellen i tallene mellom baseline og 12 måneders oppfølging beregnet.
Baseline, 12 måneder-FU
Helsekostnader: Ikke-produktiv tid
Tidsramme: Baseline, 12 måneder-FU
Flere aspekter av interesse angående diabetesrelaterte helsekostnader ble vurdert for å evaluere potensielle reduksjoner av helsekostnader etter behandlingen. Målingen ble utført ved hjelp av retrospektivt intervju med henvisning til de siste 6 månedene: De vurderte aspektene var 1.) antall polikliniske legebesøk som et mål på kostnader knyttet til helsetjenesteutnyttelse, 2.) antall sykefraværsdager som et mål på kostnader knyttet til ikke-produktiv tid og 3.) antall daglige inntatte reseptbelagte medisiner som et mål på kostnader knyttet til medisininntak. For hvert aspekt ble forskjellen i tallene mellom baseline og 12 måneders oppfølging beregnet.
Baseline, 12 måneder-FU
Helsekostnader: Medisininntak
Tidsramme: Baseline, 12 måneder-FU
Flere aspekter av interesse angående diabetesrelaterte helsekostnader ble vurdert for å evaluere potensielle reduksjoner av helsekostnader etter behandlingen. Målingen ble utført ved hjelp av retrospektivt intervju med henvisning til de siste 6 månedene: De vurderte aspektene var 1.) antall polikliniske legebesøk som et mål på kostnader knyttet til helsetjenesteutnyttelse, 2.) antall sykefraværsdager som et mål på kostnader knyttet til ikke-produktiv tid og 3.) antall daglige inntatte reseptbelagte medisiner som et mål på kostnader knyttet til medisininntak. For hvert aspekt ble forskjellen i tallene mellom baseline og 12 måneders oppfølging beregnet.
Baseline, 12 måneder-FU

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Samarbeidspartnere

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Giessen
German Diabetes Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Bernhard Kulzer, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Hovedetterforsker: Norbert Hermanns, Prof., PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Studieleder: Thomas J Haak, Prof., MD, Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

6. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FKZ 01GI0809

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere