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Avaliação de um tratamento cognitivo-comportamental específico para diabetes para depressão sublimiar

9 de setembro de 2022 atualizado por: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Desenvolvimento e avaliação de um tratamento cognitivo-comportamental específico para diabetes (DS-CBT) para pacientes diabéticos com depressão sublimiar

Este trabalho é apoiado pelo "Kompetenznetz Diabetes mellitus (Rede de Competência para Diabetes mellitus)" financiado pelo Ministério Federal de Educação e Pesquisa (FKZ 01GI0809).

Aproximadamente um terço dos pacientes diabéticos apresenta sintomas depressivos elevados. A maioria desses pacientes sofre de uma depressão sublimiar. Apesar do fato de que a depressão sublimiar tem um impacto negativo equivalente no prognóstico do diabetes como a depressão clínica, não existe uma ferramenta de intervenção específica. O principal objetivo deste projeto é desenvolver um tratamento cognitivo-comportamental específico para diabetes (DS-CBT) para pacientes diabéticos com depressão sublimiar. Em uma trilha aleatória, o DS-CBT é comparado à educação padrão sobre diabetes. Um total de 188 pacientes diabéticos serão recrutados e distribuídos aleatoriamente para as duas condições de tratamento. O principal resultado esperado é a redução da depressão sublimiar sob DS-CBT em um acompanhamento de 12 meses. As variáveis ​​secundárias são melhora do controle glicêmico, qualidade de vida, autogestão do diabetes, bem como redução dos custos com saúde e modificação dos parâmetros inflamatórios.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Taxas elevadas de depressão em pacientes diabéticos são de importância clínica para a diabetologia. Os transtornos depressivos são duplicados em comparação com pacientes sem diabetes. Uma meta-análise mostrou que uma proporção de 20% dos pacientes diabéticos apresentavam depressão sublimiar, definida como sintomas depressivos elevados sem preencher os critérios para depressão clínica. A depressão no diabetes está associada a uma qualidade de vida reduzida, mais sofrimento relacionado ao diabetes e maiores custos relacionados à saúde. Mas, além disso, a depressão no diabetes parece ser um fator prognóstico negativo independente para morbidade e mortalidade. Além disso, a depressão sublimiar é uma barreira importante para uma autogestão eficaz da doença.

Até agora, as terapias antidepressivas são avaliadas apenas em pacientes diabéticos clinicamente deprimidos. Para a maioria dos pacientes diabéticos deprimidos que sofrem de depressão sublimiar, não existe nenhum conceito de intervenção específico avaliado. Uma vez que a depressão subliminar está frequentemente associada ao sofrimento relacionado ao diabetes, uma intervenção específica para o diabetes foi desenvolvida para apoiar os pacientes a aumentar suas habilidades de resolução de problemas, modificar suas cognições depressivas e melhorar seu enfrentamento ao sofrimento relacionado ao diabetes. Consiste em cinco sessões e é entregue como uma intervenção em grupo.

Este estudo é um ensaio de eficácia. Neste estudo randomizado, a eficácia desta intervenção recém-desenvolvida é comparada a uma condição de controle que consiste em cinco lições padrão de educação em diabetes. A variável de desfecho primário é a redução dos sintomas depressivos doze meses após a intervenção. As variáveis ​​de desfecho secundárias são a qualidade de vida, parâmetros metabólicos, comportamento de autocuidado e outros aspectos psicossociais. Além disso, será analisada a possível covariação entre alteração de sintomas depressivos e marcadores inflamatórios e imunológicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

214

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Alemanha, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • diabetes melito
  • Sintomas depressivos elevados (em relação à CES-D)
  • Idade >= 18 e <=70
  • Habilidades suficientes no idioma alemão
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • MDD atual
  • Esquizofrenia/transtorno psicótico atual, transtorno alimentar, transtorno bipolar, transtorno de dependência, transtorno de personalidade
  • Medicação antidepressiva atual
  • psicoterapia atual
  • Doença física grave (ou seja, Câncer)
  • Estar acamado
  • Tutela

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: TCC específica para diabetes (DS-CBT)
Intervenção Cognitiva Comportamental (Grupo) com foco em Problemas Específicos do Diabetes
Comportamental: TCC específica para diabetes (DS-CBT)

5 Sessões de Grupo com duração de 90 minutos cada, incluindo os seguintes Métodos de Intervenção cognitivo-comportamentais com foco no Distress e Distúrbios do Diabetes:

  • Análise e Definição do Problema
  • Intervenção de resolução de problemas
  • Reestruturação Cognitiva
  • Ativação de recursos pessoais e sociais
  • Definição de Meta e Acordo
Outros nomes:
  • Sessões de grupo cognitivo-comportamentais específicas para diabetes
Comparador Ativo: Educação padrão sobre diabetes
Aulas padrão de educação em diabetes serão dadas para quantificar os efeitos antidepressivos inespecíficos da participação em sessões de grupo com contato social e aquisição de conhecimento.
Comportamental: Educação padrão sobre diabetes

Lição Padrão de Educação sobre Diabetes, incluindo

  • Saúde e Tópicos específicos (ex. Pressão arterial)
  • Aspectos Sociais de Viver com Diabetes
  • Complicações do Diabetes
  • Esportes, atividades e exercícios
  • Alimentos Saudáveis ​​e Não Saudáveis, Vitaminas, Recomendações de Culinária e Receitas
  • Cuidados com os pés: Exercícios, Cuidados e Controle, Sensibilidade, Lesões, Neuropatia diabética
Outros nomes:
  • Aula Educativa em Grupo e Discussão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintomas Depressivos (Pontuação CES-D)
Prazo: Linha de base, FU de 12 meses
A Escala de Depressão do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-D) foi usada para avaliar os sintomas depressivos. A CES-D avalia a frequência de 20 sintomas típicos de depressão durante a semana anterior em uma escala Likert de 4 pontos. A soma das pontuações dos itens estima a pontuação total com um intervalo entre 0 e 60 e pontuações mais altas indicam humor depressivo mais grave. Com base na medição dos sintomas depressivos no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses, foi calculada a diferença das pontuações do teste entre o início e o acompanhamento de 12 meses.
Linha de base, FU de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de Vida (EQ-5D TTO Score)
Prazo: Linha de base, FU de 12 meses
O EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D) foi usado para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (HRQOL). O EQ-5D avalia cinco dimensões de HRQOL usando uma escala de 3 pontos. As pontuações dos itens são ponderadas com base nos dados da população e usadas para calcular uma pontuação total padronizada de 0 a 1, com pontuações mais altas indicando melhor QVRS. Com base na medição da QVRS no início e no acompanhamento de 12 meses, foi calculada a diferença das pontuações do teste entre o início e o acompanhamento de 12 meses.
Linha de base, FU de 12 meses
Angústia Específica do Diabetes (Pontuação PAID)
Prazo: Linha de base, FU de 12 meses
A Escala de Áreas Problemáticas em Diabetes (PAID) foi usada para avaliar o sofrimento específico do diabetes. O PAID avalia o sofrimento específico do diabetes usando 20 itens e uma escala Likert de cinco pontos (0 - 4). As pontuações dos itens são somadas e transformadas em um intervalo de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior sofrimento. Com base na medição do desconforto específico do diabetes no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses, foi calculada a diferença das pontuações do teste entre o início e o acompanhamento de 12 meses.
Linha de base, FU de 12 meses
Autocuidado com diabetes (pontuação SDSCA)
Prazo: Linha de base, FU de 12 meses
O Summary of Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) foi usado para avaliar o autocuidado com o diabetes. O SDSCA avalia o número de dias da semana anterior (0 - 7) em que várias atividades específicas de autocuidado (alimentação adequada, atividade física, automonitorização da glicemia, cuidados com os pés) foram realizadas. As pontuações dos itens são somadas e calculadas em média para uma pontuação total de 0 a 7, com pontuações mais altas indicando melhor autocuidado geral. Com base na medição do autocuidado com o diabetes no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses, foi calculada a diferença das pontuações do teste entre o início e o acompanhamento de 12 meses.
Linha de base, FU de 12 meses
Aceitação do Diabetes (Pontuação AADQ)
Prazo: Linha de base, FU de 12 meses
O Acceptance and Action Diabetes Questionnaire (AADQ) foi usado para avaliar a aceitação do diabetes. Usando 11 itens sobre comportamentos de evitação experiencial relacionados ao diabetes e uma escala de resposta Likert de 5 pontos (1 a 5), ​​o AADQ estima o nível geral de aceitação do diabetes. As pontuações dos itens são somadas para uma pontuação total entre 11 e 55, com pontuações mais altas indicando melhor aceitação. Com base na medição da aceitação do diabetes no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses, foi calculada a diferença das pontuações do teste entre o início e o acompanhamento de 12 meses.
Linha de base, FU de 12 meses
Controle glicêmico (HbA1c)
Prazo: Linha de base, FU de 12 meses
A HbA1c foi utilizada como medida de controle glicêmico. Todas as amostras de sangue foram analisadas em um laboratório central usando o analisador Bio-Rad II Turbo; as unidades de medida eram pontos percentuais. Com base na medição no início do estudo e no acompanhamento de 12 meses, foi calculada a diferença dos valores de HbA1c entre o início e o acompanhamento de 12 meses.
Linha de base, FU de 12 meses
Marcador Inflamatório IL-6
Prazo: Linha de base, FU de 12 meses
O marcador inflamatório Interleucina 6 (IL-6) foi avaliado como medida da atividade imune relacionada ao estresse. As diferenças das concentrações séricas entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento foram calculadas.
Linha de base, FU de 12 meses
Marcador Inflamatório IL-1Ra
Prazo: Linha de base, FU de 12 meses
O marcador inflamatório antagonista do receptor da interleucina 1 (IL-1Ra) foi avaliado como medida da atividade imune relacionada ao estresse. As diferenças das concentrações séricas entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento foram calculadas.
Linha de base, FU de 12 meses
Marcador Inflamatório Hs-CRP
Prazo: Linha de base, FU de 12 meses
O marcador inflamatório proteína C reativa de alta sensibilidade (hs-CRP) foi avaliado como medida da atividade imune relacionada ao estresse. As diferenças das concentrações séricas entre a linha de base e 12 meses de acompanhamento foram calculadas.
Linha de base, FU de 12 meses
Custos de cuidados de saúde: utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base, 12 meses-FU
Vários aspectos de interesse em relação aos custos de saúde relacionados ao diabetes foram avaliados para avaliar possíveis reduções de custos de saúde após o tratamento. A medição foi realizada por meio de entrevista retrospectiva referente aos últimos 6 meses: Os aspectos avaliados foram 1.) o número de consultas médicas ambulatoriais como medida de custos relacionados à utilização de cuidados de saúde, 2.) o número de dias de baixa por doença como uma medida dos custos relacionados ao tempo não produtivo e 3.) o número de medicamentos prescritos tomados diariamente como uma medida dos custos relacionados à ingestão de medicamentos. Para cada aspecto, foi calculada a diferença dos números entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses.
Linha de base, 12 meses-FU
Custos de saúde: tempo não produtivo
Prazo: Linha de base, 12 meses-FU
Vários aspectos de interesse em relação aos custos de saúde relacionados ao diabetes foram avaliados para avaliar possíveis reduções de custos de saúde após o tratamento. A medição foi realizada por meio de entrevista retrospectiva referente aos últimos 6 meses: Os aspectos avaliados foram 1.) o número de consultas médicas ambulatoriais como medida de custos relacionados à utilização de cuidados de saúde, 2.) o número de dias de baixa por doença como uma medida dos custos relacionados ao tempo não produtivo e 3.) o número de medicamentos prescritos tomados diariamente como uma medida dos custos relacionados à ingestão de medicamentos. Para cada aspecto, foi calculada a diferença dos números entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses.
Linha de base, 12 meses-FU
Custos de saúde: ingestão de medicamentos
Prazo: Linha de base, 12 meses-FU
Vários aspectos de interesse em relação aos custos de saúde relacionados ao diabetes foram avaliados para avaliar possíveis reduções de custos de saúde após o tratamento. A medição foi realizada por meio de entrevista retrospectiva referente aos últimos 6 meses: Os aspectos avaliados foram 1.) o número de consultas médicas ambulatoriais como medida de custos relacionados à utilização de cuidados de saúde, 2.) o número de dias de baixa por doença como uma medida dos custos relacionados ao tempo não produtivo e 3.) o número de medicamentos prescritos tomados diariamente como uma medida dos custos relacionados à ingestão de medicamentos. Para cada aspecto, foi calculada a diferença dos números entre a linha de base e o acompanhamento de 12 meses.
Linha de base, 12 meses-FU

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Colaboradores

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Giessen
German Diabetes Center

Investigadores

  • Investigador principal: Bernhard Kulzer, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Investigador principal: Norbert Hermanns, Prof., PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Diretor de estudo: Thomas J Haak, Prof., MD, Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de novembro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de novembro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

6 de novembro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FKZ 01GI0809

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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