Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av en diabetesspecifik kognitiv beteendebehandling för subtröskeldepression

9 september 2022 uppdaterad av: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Utveckling och utvärdering av en diabetesspecifik kognitiv beteendebehandling (DS-CBT) för diabetespatienter med subtröskeldepression

Detta arbete stöds av "Kompetenznetz Diabetes mellitus (kompetensnätverk för diabetes mellitus)" finansierat av det federala ministeriet för utbildning och forskning (FKZ 01GI0809).

Ungefär en tredjedel av diabetespatienterna har förhöjda depressiva symtom. Majoriteten av dessa patienter lider av en depression under tröskelvärdet. Trots att subtröskeldepression har en likvärdig negativ inverkan på prognosen för diabetes som klinisk depression, finns det inget specifikt interventionsverktyg. Huvudsyftet med detta projekt är att utveckla en diabetesspecifik kognitiv beteendebehandling (DS-KBT) för diabetespatienter med subtröskeldepression. I ett randomiserat spår jämförs DS-KBT med vanlig diabetesutbildning. Totalt 188 diabetespatienter kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas de två behandlingstillstånden. Det förväntade huvudsakliga resultatet är minskningen av subtröskeldepression under DS-KBT under en 12 månaders uppföljning. Sekundära variabler är förbättring av glykemisk kontroll, livskvalitet, självhantering av diabetes samt minskning av sjukvårdskostnader och modifiering av inflammatoriska parametrar.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Förhöjda frekvenser av depression hos diabetespatienter är av klinisk betydelse för diabetologi. Depressiva besvär fördubblas jämfört med patienter utan diabetes. En metaanalys visade att en andel av 20 % av diabetespatienterna visade undertröskeldepression, definierad som förhöjda depressiva symtom utan att uppfylla kriterierna för klinisk depression. Depression vid diabetes är förknippat med minskad livskvalitet, mer diabetesrelaterad besvär och högre hälsorelaterade kostnader. Men förutom detta verkar depression vid diabetes vara en oberoende negativ prognostisk faktor för sjuklighet och dödlighet. Dessutom är subtröskeldepression en stor barriär för en effektiv självhantering av sjukdomen.

Hittills har antidepressiva terapier endast utvärderats hos kliniskt deprimerade diabetespatienter. För majoriteten av deprimerade diabetespatienter som lider av subtröskeldepression finns inget utvärderat specifikt interventionskoncept. Eftersom subtröskeldepression ofta förknippas med diabetesrelaterad nöd utvecklades en diabetesspecifik intervention för att stödja patienter att öka sina problemlösningsförmåga, modifiera sina depressiva kognitioner och förbättra deras hantering av diabetesrelaterad nöd. Den består av fem sessioner och levereras som en gruppintervention.

Denna studie är en effektprövning. I denna randomiserade studie jämförs effekten av denna nyutvecklade intervention med ett kontrolltillstånd som består av fem standardlektioner för diabetesutbildning. Den primära utfallsvariabeln är minskningen av depressiva symtom tolv månader efter interventionen. Sekundära utfallsvariabler är livskvalitet, metabola parametrar, egenvårdsbeteende och andra psykosociala aspekter. Vidare kommer den möjliga samvariationen mellan förändring av depressiva symtom och inflammatoriska och immuna markörer att analyseras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

214

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diabetes mellitus
  • Förhöjda depressiva symtom (avseende CES-D)
  • Ålder >= 18 och <=70
  • Tillräckliga tyska språkkunskaper
  • Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Nuvarande MDD
  • Nuvarande schizofreni/psykotisk störning, ätstörning, bipolär sjukdom, beroendesjukdom, personlighetsstörning
  • Nuvarande antidepressiv medicin
  • Aktuell psykoterapi
  • Allvarlig fysisk sjukdom (dvs. cancer)
  • Att vara sängliggande
  • Förmynderskap

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Diabetesspecifik KBT (DS-KBT)
Kognitiv beteendeintervention (grupp) med fokus på diabetesspecifika problem

5 gruppsessioner med en längd på 90 minuter vardera, inklusive följande kognitiva beteendeinterventionsmetoder med fokus på diabetesnöd och problem:

  • Problemanalys och definition
  • Problemlösningsintervention
  • Kognitiv omstrukturering
  • Aktivering av personliga och sociala resurser
  • Måldefinition och avtal
Andra namn:
  • Diabetes-specifika kognitiva-beteendegruppsessioner
Aktiv komparator: Standard diabetesutbildning
Standardutbildningar i diabetes kommer att ges för att kvantifiera de ospecifika antidepressiva effekterna av deltagande i gruppsessioner med social kontakt och inhämtning av kunskap.

Standardlektion om diabetesutbildning inklusive

  • Hälsovård och specifika ämnen (t.ex. Blodtryck)
  • Sociala aspekter av att leva med diabetes
  • Diabeteskomplikationer
  • Sport, aktiviteter och motion
  • Hälsosam och ohälsosam mat, vitaminer, matlagningsrekommendationer och recept
  • Fotvård: träning, vård och kontroll, känslighet, skador, diabetisk neuropati
Andra namn:
  • Pedagogisk grupplektion och diskussion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressiva symtom (CES-D-poäng)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) användes för att bedöma depressiva symtom. CES-D bedömer frekvensen av 20 typiska symtom på depression under föregående vecka på en 4-gradig Likert-skala. Summering av punktpoängen uppskattar totalpoängen med ett intervall mellan 0 och 60 och högre poäng som indikerar svårare depressiv stämning. Baserat på mätningen av depressiva symtom vid baslinjen och 12 månaders uppföljning, beräknades skillnaden mellan testresultaten mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.
Baslinje, 12 månaders FU

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet (EQ-5D TTO-poäng)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D) användes för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL). EQ-5D bedömer fem dimensioner av HRQOL med hjälp av en 3-gradig skala. Artikelpoängen viktas baserat på populationsdata och används för att beräkna ett standardiserat totalpoäng från 0 till 1 med högre poäng som indikerar bättre HRQOL. Baserat på mätningen av HRQOL vid baslinjen och 12 månaders uppföljning, beräknades skillnaden mellan testresultaten mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.
Baslinje, 12 månaders FU
Diabetesspecifik nöd (PAID-poäng)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
Problemområdena i Diabetes Scale (PAID) användes för att bedöma diabetesspecifik besvär. PAID bedömer diabetesspecifik besvär med hjälp av 20 punkter och en femgradig Likert-skala (0 - 4). Objektpoäng summeras och omvandlas till ett intervall från 0 - 100 med högre poäng som indikerar högre nöd. Baserat på mätningen av diabetesspecifik besvär vid baslinjen och 12 månaders uppföljning, beräknades skillnaden mellan testresultaten mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.
Baslinje, 12 månaders FU
Självvård för diabetes (SDSCA-poäng)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
Sammanfattningen av Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) användes för att bedöma självvård av diabetes. SDSCA bedömer antalet dagar föregående vecka (0 - 7) då flera specifika egenvårdsaktiviteter (lämplig kost, fysisk aktivitet, egenkontroll av blodsocker, fotvård) utfördes. Postpoängen summeras och medelvärdesberäknas till ett totalpoäng från 0 till 7 med högre poäng som indikerar bättre övergripande egenvård. Baserat på mätningen av diabetesegenvård vid baslinjen och 12 månaders uppföljning, beräknades skillnaden mellan testresultaten mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.
Baslinje, 12 månaders FU
Diabetesacceptans (AADQ-poäng)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
Acceptance and Action Diabetes Questionnaire (AADQ) användes för att utvärdera diabetesacceptans. Med hjälp av 11 punkter om diabetesrelaterade upplevelsebaserade undvikandebeteenden och en 5-punkts Likert-svarsskala (1 - 5), uppskattar AADQ den övergripande nivån av diabetesacceptans. Artikelpoäng summeras till ett totalpoäng mellan 11 och 55 med höga poäng som indikerar bättre acceptans. Baserat på mätningen av diabetesacceptans vid baslinjen och 12 månaders uppföljning, beräknades skillnaden mellan testresultaten mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.
Baslinje, 12 månaders FU
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
HbA1c användes som mått på glykemisk kontroll. Alla blodprover analyserades i ett centralt laboratorium med hjälp av Bio-Rad II Turbo-analysatorn; måttenheterna var %-poäng. Baserat på mätningen vid baslinjen och 12 månaders uppföljning, beräknades skillnaden mellan HbA1c-värdena mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.
Baslinje, 12 månaders FU
Inflammatorisk markör IL-6
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
Den inflammatoriska markören Interleukin 6 (IL-6) bedömdes som mått på nödrelaterad immunaktivitet. Skillnaderna i serumkoncentrationerna mellan baslinje och 12 månaders uppföljning beräknades.
Baslinje, 12 månaders FU
Inflammatorisk markör IL-1Ra
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
Den inflammatoriska markören Interleukin 1-receptorantagonist (IL-1Ra) bedömdes som ett mått på nödrelaterad immunaktivitet. Skillnaderna i serumkoncentrationerna mellan baslinje och 12 månaders uppföljning beräknades.
Baslinje, 12 månaders FU
Inflammatorisk markör Hs-CRP
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
Den inflammatoriska markören högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) bedömdes som mått på nödrelaterad immunaktivitet. Skillnaderna i serumkoncentrationerna mellan baslinje och 12 månaders uppföljning beräknades.
Baslinje, 12 månaders FU
Sjukvårdskostnader: Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Baslinje, 12 månader-FU
Flera aspekter av intresse beträffande diabetesrelaterade sjukvårdskostnader utvärderades för att utvärdera potentiella minskningar av vårdkostnader efter behandlingen. Mätningen utfördes med hjälp av retrospektiv intervju med hänvisning till de senaste 6 månaderna: De bedömda aspekterna var 1.) antalet polikliniska läkarbesök som ett mått på kostnader relaterade till sjukvårdens utnyttjande, 2.) antalet sjukdagar som ett mått på kostnader relaterade till icke-produktiv tid och 3.) antalet dagliga intagna receptbelagda läkemedel som ett mått på kostnader relaterade till läkemedelsintag. För varje aspekt beräknades skillnaden mellan siffrorna mellan baslinje och 12 månaders uppföljning.
Baslinje, 12 månader-FU
Sjukvårdskostnader: Icke-produktiv tid
Tidsram: Baslinje, 12 månader-FU
Flera aspekter av intresse beträffande diabetesrelaterade sjukvårdskostnader utvärderades för att utvärdera potentiella minskningar av vårdkostnader efter behandlingen. Mätningen utfördes med hjälp av retrospektiv intervju med hänvisning till de senaste 6 månaderna: De bedömda aspekterna var 1.) antalet polikliniska läkarbesök som ett mått på kostnader relaterade till sjukvårdens utnyttjande, 2.) antalet sjukdagar som ett mått på kostnader relaterade till icke-produktiv tid och 3.) antalet dagliga intagna receptbelagda läkemedel som ett mått på kostnader relaterade till läkemedelsintag. För varje aspekt beräknades skillnaden mellan siffrorna mellan baslinje och 12 månaders uppföljning.
Baslinje, 12 månader-FU
Sjukvårdskostnader: Läkemedelsintag
Tidsram: Baslinje, 12 månader-FU
Flera aspekter av intresse beträffande diabetesrelaterade sjukvårdskostnader utvärderades för att utvärdera potentiella minskningar av vårdkostnader efter behandlingen. Mätningen utfördes med hjälp av retrospektiv intervju med hänvisning till de senaste 6 månaderna: De bedömda aspekterna var 1.) antalet polikliniska läkarbesök som ett mått på kostnader relaterade till sjukvårdens utnyttjande, 2.) antalet sjukdagar som ett mått på kostnader relaterade till icke-produktiv tid och 3.) antalet dagliga intagna receptbelagda läkemedel som ett mått på kostnader relaterade till läkemedelsintag. För varje aspekt beräknades skillnaden mellan siffrorna mellan baslinje och 12 månaders uppföljning.
Baslinje, 12 månader-FU

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Bernhard Kulzer, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Huvudutredare: Norbert Hermanns, Prof., PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Studierektor: Thomas J Haak, Prof., MD, Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 november 2009

Första postat (Uppskatta)

6 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera