- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01009138
Utvärdering av en diabetesspecifik kognitiv beteendebehandling för subtröskeldepression
Utveckling och utvärdering av en diabetesspecifik kognitiv beteendebehandling (DS-CBT) för diabetespatienter med subtröskeldepression
Detta arbete stöds av "Kompetenznetz Diabetes mellitus (kompetensnätverk för diabetes mellitus)" finansierat av det federala ministeriet för utbildning och forskning (FKZ 01GI0809).
Ungefär en tredjedel av diabetespatienterna har förhöjda depressiva symtom. Majoriteten av dessa patienter lider av en depression under tröskelvärdet. Trots att subtröskeldepression har en likvärdig negativ inverkan på prognosen för diabetes som klinisk depression, finns det inget specifikt interventionsverktyg. Huvudsyftet med detta projekt är att utveckla en diabetesspecifik kognitiv beteendebehandling (DS-KBT) för diabetespatienter med subtröskeldepression. I ett randomiserat spår jämförs DS-KBT med vanlig diabetesutbildning. Totalt 188 diabetespatienter kommer att rekryteras och slumpmässigt tilldelas de två behandlingstillstånden. Det förväntade huvudsakliga resultatet är minskningen av subtröskeldepression under DS-KBT under en 12 månaders uppföljning. Sekundära variabler är förbättring av glykemisk kontroll, livskvalitet, självhantering av diabetes samt minskning av sjukvårdskostnader och modifiering av inflammatoriska parametrar.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Förhöjda frekvenser av depression hos diabetespatienter är av klinisk betydelse för diabetologi. Depressiva besvär fördubblas jämfört med patienter utan diabetes. En metaanalys visade att en andel av 20 % av diabetespatienterna visade undertröskeldepression, definierad som förhöjda depressiva symtom utan att uppfylla kriterierna för klinisk depression. Depression vid diabetes är förknippat med minskad livskvalitet, mer diabetesrelaterad besvär och högre hälsorelaterade kostnader. Men förutom detta verkar depression vid diabetes vara en oberoende negativ prognostisk faktor för sjuklighet och dödlighet. Dessutom är subtröskeldepression en stor barriär för en effektiv självhantering av sjukdomen.
Hittills har antidepressiva terapier endast utvärderats hos kliniskt deprimerade diabetespatienter. För majoriteten av deprimerade diabetespatienter som lider av subtröskeldepression finns inget utvärderat specifikt interventionskoncept. Eftersom subtröskeldepression ofta förknippas med diabetesrelaterad nöd utvecklades en diabetesspecifik intervention för att stödja patienter att öka sina problemlösningsförmåga, modifiera sina depressiva kognitioner och förbättra deras hantering av diabetesrelaterad nöd. Den består av fem sessioner och levereras som en gruppintervention.
Denna studie är en effektprövning. I denna randomiserade studie jämförs effekten av denna nyutvecklade intervention med ett kontrolltillstånd som består av fem standardlektioner för diabetesutbildning. Den primära utfallsvariabeln är minskningen av depressiva symtom tolv månader efter interventionen. Sekundära utfallsvariabler är livskvalitet, metabola parametrar, egenvårdsbeteende och andra psykosociala aspekter. Vidare kommer den möjliga samvariationen mellan förändring av depressiva symtom och inflammatoriska och immuna markörer att analyseras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Baden-Württemberg
-
Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Tyskland, 97980
- Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diabetes mellitus
- Förhöjda depressiva symtom (avseende CES-D)
- Ålder >= 18 och <=70
- Tillräckliga tyska språkkunskaper
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nuvarande MDD
- Nuvarande schizofreni/psykotisk störning, ätstörning, bipolär sjukdom, beroendesjukdom, personlighetsstörning
- Nuvarande antidepressiv medicin
- Aktuell psykoterapi
- Allvarlig fysisk sjukdom (dvs. cancer)
- Att vara sängliggande
- Förmynderskap
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Diabetesspecifik KBT (DS-KBT)
Kognitiv beteendeintervention (grupp) med fokus på diabetesspecifika problem
|
5 gruppsessioner med en längd på 90 minuter vardera, inklusive följande kognitiva beteendeinterventionsmetoder med fokus på diabetesnöd och problem:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Standard diabetesutbildning
Standardutbildningar i diabetes kommer att ges för att kvantifiera de ospecifika antidepressiva effekterna av deltagande i gruppsessioner med social kontakt och inhämtning av kunskap.
|
Standardlektion om diabetesutbildning inklusive
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depressiva symtom (CES-D-poäng)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
|
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale (CES-D) användes för att bedöma depressiva symtom.
CES-D bedömer frekvensen av 20 typiska symtom på depression under föregående vecka på en 4-gradig Likert-skala.
Summering av punktpoängen uppskattar totalpoängen med ett intervall mellan 0 och 60 och högre poäng som indikerar svårare depressiv stämning.
Baserat på mätningen av depressiva symtom vid baslinjen och 12 månaders uppföljning, beräknades skillnaden mellan testresultaten mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.
|
Baslinje, 12 månaders FU
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (EQ-5D TTO-poäng)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
|
EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D) användes för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQOL).
EQ-5D bedömer fem dimensioner av HRQOL med hjälp av en 3-gradig skala.
Artikelpoängen viktas baserat på populationsdata och används för att beräkna ett standardiserat totalpoäng från 0 till 1 med högre poäng som indikerar bättre HRQOL.
Baserat på mätningen av HRQOL vid baslinjen och 12 månaders uppföljning, beräknades skillnaden mellan testresultaten mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.
|
Baslinje, 12 månaders FU
|
|
Diabetesspecifik nöd (PAID-poäng)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
|
Problemområdena i Diabetes Scale (PAID) användes för att bedöma diabetesspecifik besvär.
PAID bedömer diabetesspecifik besvär med hjälp av 20 punkter och en femgradig Likert-skala (0 - 4).
Objektpoäng summeras och omvandlas till ett intervall från 0 - 100 med högre poäng som indikerar högre nöd.
Baserat på mätningen av diabetesspecifik besvär vid baslinjen och 12 månaders uppföljning, beräknades skillnaden mellan testresultaten mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.
|
Baslinje, 12 månaders FU
|
|
Självvård för diabetes (SDSCA-poäng)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
|
Sammanfattningen av Diabetes Self-Care Activities Measure (SDSCA) användes för att bedöma självvård av diabetes.
SDSCA bedömer antalet dagar föregående vecka (0 - 7) då flera specifika egenvårdsaktiviteter (lämplig kost, fysisk aktivitet, egenkontroll av blodsocker, fotvård) utfördes.
Postpoängen summeras och medelvärdesberäknas till ett totalpoäng från 0 till 7 med högre poäng som indikerar bättre övergripande egenvård.
Baserat på mätningen av diabetesegenvård vid baslinjen och 12 månaders uppföljning, beräknades skillnaden mellan testresultaten mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.
|
Baslinje, 12 månaders FU
|
|
Diabetesacceptans (AADQ-poäng)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
|
Acceptance and Action Diabetes Questionnaire (AADQ) användes för att utvärdera diabetesacceptans.
Med hjälp av 11 punkter om diabetesrelaterade upplevelsebaserade undvikandebeteenden och en 5-punkts Likert-svarsskala (1 - 5), uppskattar AADQ den övergripande nivån av diabetesacceptans.
Artikelpoäng summeras till ett totalpoäng mellan 11 och 55 med höga poäng som indikerar bättre acceptans.
Baserat på mätningen av diabetesacceptans vid baslinjen och 12 månaders uppföljning, beräknades skillnaden mellan testresultaten mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.
|
Baslinje, 12 månaders FU
|
|
Glykemisk kontroll (HbA1c)
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
|
HbA1c användes som mått på glykemisk kontroll.
Alla blodprover analyserades i ett centralt laboratorium med hjälp av Bio-Rad II Turbo-analysatorn; måttenheterna var %-poäng.
Baserat på mätningen vid baslinjen och 12 månaders uppföljning, beräknades skillnaden mellan HbA1c-värdena mellan baslinjen och 12 månaders uppföljning.
|
Baslinje, 12 månaders FU
|
|
Inflammatorisk markör IL-6
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
|
Den inflammatoriska markören Interleukin 6 (IL-6) bedömdes som mått på nödrelaterad immunaktivitet.
Skillnaderna i serumkoncentrationerna mellan baslinje och 12 månaders uppföljning beräknades.
|
Baslinje, 12 månaders FU
|
|
Inflammatorisk markör IL-1Ra
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
|
Den inflammatoriska markören Interleukin 1-receptorantagonist (IL-1Ra) bedömdes som ett mått på nödrelaterad immunaktivitet.
Skillnaderna i serumkoncentrationerna mellan baslinje och 12 månaders uppföljning beräknades.
|
Baslinje, 12 månaders FU
|
|
Inflammatorisk markör Hs-CRP
Tidsram: Baslinje, 12 månaders FU
|
Den inflammatoriska markören högkänsligt C-reaktivt protein (hs-CRP) bedömdes som mått på nödrelaterad immunaktivitet.
Skillnaderna i serumkoncentrationerna mellan baslinje och 12 månaders uppföljning beräknades.
|
Baslinje, 12 månaders FU
|
|
Sjukvårdskostnader: Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: Baslinje, 12 månader-FU
|
Flera aspekter av intresse beträffande diabetesrelaterade sjukvårdskostnader utvärderades för att utvärdera potentiella minskningar av vårdkostnader efter behandlingen.
Mätningen utfördes med hjälp av retrospektiv intervju med hänvisning till de senaste 6 månaderna: De bedömda aspekterna var 1.) antalet polikliniska läkarbesök som ett mått på kostnader relaterade till sjukvårdens utnyttjande, 2.) antalet sjukdagar som ett mått på kostnader relaterade till icke-produktiv tid och 3.) antalet dagliga intagna receptbelagda läkemedel som ett mått på kostnader relaterade till läkemedelsintag.
För varje aspekt beräknades skillnaden mellan siffrorna mellan baslinje och 12 månaders uppföljning.
|
Baslinje, 12 månader-FU
|
|
Sjukvårdskostnader: Icke-produktiv tid
Tidsram: Baslinje, 12 månader-FU
|
Flera aspekter av intresse beträffande diabetesrelaterade sjukvårdskostnader utvärderades för att utvärdera potentiella minskningar av vårdkostnader efter behandlingen.
Mätningen utfördes med hjälp av retrospektiv intervju med hänvisning till de senaste 6 månaderna: De bedömda aspekterna var 1.) antalet polikliniska läkarbesök som ett mått på kostnader relaterade till sjukvårdens utnyttjande, 2.) antalet sjukdagar som ett mått på kostnader relaterade till icke-produktiv tid och 3.) antalet dagliga intagna receptbelagda läkemedel som ett mått på kostnader relaterade till läkemedelsintag.
För varje aspekt beräknades skillnaden mellan siffrorna mellan baslinje och 12 månaders uppföljning.
|
Baslinje, 12 månader-FU
|
|
Sjukvårdskostnader: Läkemedelsintag
Tidsram: Baslinje, 12 månader-FU
|
Flera aspekter av intresse beträffande diabetesrelaterade sjukvårdskostnader utvärderades för att utvärdera potentiella minskningar av vårdkostnader efter behandlingen.
Mätningen utfördes med hjälp av retrospektiv intervju med hänvisning till de senaste 6 månaderna: De bedömda aspekterna var 1.) antalet polikliniska läkarbesök som ett mått på kostnader relaterade till sjukvårdens utnyttjande, 2.) antalet sjukdagar som ett mått på kostnader relaterade till icke-produktiv tid och 3.) antalet dagliga intagna receptbelagda läkemedel som ett mått på kostnader relaterade till läkemedelsintag.
För varje aspekt beräknades skillnaden mellan siffrorna mellan baslinje och 12 månaders uppföljning.
|
Baslinje, 12 månader-FU
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Bernhard Kulzer, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
- Huvudutredare: Norbert Hermanns, Prof., PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
- Studierektor: Thomas J Haak, Prof., MD, Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Tulu S, Telci Caklili O, Alkaya G, Oguz A. Comment on Hermanns et al. The Effect of a Diabetes-Specific Cognitive Behavioral Treatment Program (DIAMOS) for Patients With Diabetes and Subclinical Depression: Results of a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care 2015;38:551-560. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):e12. doi: 10.2337/dc15-1692. No abstract available.
- Hermanns N, Schmitt A, Reimer A, Ehrmann D, Haak T, Kulzer B. Response to Comment on Hermanns et al. The Effect of a Diabetes-Specific Cognitive Behavioral Treatment Program (DIAMOS) for Patients With Diabetes and Subclinical Depression: Results of a Randomized Controlled Trial. Diabetes Care 2015;38:551-560. Diabetes Care. 2016 Jan;39(1):e13-4. doi: 10.2337/dci15-0017. No abstract available.
- Hermanns N, Schmitt A, Gahr A, Herder C, Nowotny B, Roden M, Ohmann C, Kruse J, Haak T, Kulzer B. The effect of a Diabetes-Specific Cognitive Behavioral Treatment Program (DIAMOS) for patients with diabetes and subclinical depression: results of a randomized controlled trial. Diabetes Care. 2015 Apr;38(4):551-60. doi: 10.2337/dc14-1416. Epub 2015 Jan 20.
- Reimer A, Schmitt A, Ehrmann D, Kulzer B, Hermanns N. Reduction of diabetes-related distress predicts improved depressive symptoms: A secondary analysis of the DIAMOS study. PLoS One. 2017 Jul 10;12(7):e0181218. doi: 10.1371/journal.pone.0181218. eCollection 2017.
- Schmitt A, Reimer A, Ehrmann D, Kulzer B, Haak T, Hermanns N. Reduction of depressive symptoms predicts improved glycaemic control: Secondary results from the DIAMOS study. J Diabetes Complications. 2017 Nov;31(11):1608-1613. doi: 10.1016/j.jdiacomp.2017.08.004. Epub 2017 Aug 9.
- Chernyak N, Kulzer B, Hermanns N, Schmitt A, Gahr A, Haak T, Kruse J, Ohmann C, Scheer M, Giani G, Icks A. Within-trial economic evaluation of diabetes-specific cognitive behaviour therapy in patients with type 2 diabetes and subthreshold depression. BMC Public Health. 2010 Oct 19;10:625. doi: 10.1186/1471-2458-10-625.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FKZ 01GI0809
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .