Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación de un tratamiento cognitivo conductual específico de la diabetes para la depresión por debajo del umbral

9 de septiembre de 2022 actualizado por: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Desarrollo y evaluación de un tratamiento cognitivo conductual específico para la diabetes (DS-CBT) para pacientes diabéticos con depresión por debajo del umbral

Este trabajo cuenta con el apoyo de la "Kompetenznetz Diabetes mellitus (Red de Competencia para la Diabetes mellitus)" financiada por el Ministerio Federal de Educación e Investigación (FKZ 01GI0809).

Aproximadamente un tercio de los pacientes diabéticos tiene síntomas depresivos elevados. La mayoría de estos pacientes sufren de una depresión por debajo del umbral. A pesar de que la depresión subumbral tiene un impacto negativo en el pronóstico de la diabetes equivalente al de la depresión clínica, no existe una herramienta de intervención específica. El objetivo principal de este proyecto es desarrollar un tratamiento cognitivo conductual específico para la diabetes (DS-CBT) para pacientes diabéticos con depresión por debajo del umbral. En un ensayo aleatorizado, la DS-CBT se compara con la educación diabética estándar. Un total de 188 pacientes diabéticos serán reclutados y asignados aleatoriamente a las dos condiciones de tratamiento. El resultado principal esperado es la reducción de la depresión por debajo del umbral bajo DS-CBT en un seguimiento de 12 meses. Las variables secundarias son la mejora del control glucémico, la calidad de vida, el autocontrol de la diabetes, así como la reducción de los costes sanitarios y la modificación de los parámetros inflamatorios.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las tasas elevadas de depresión en pacientes diabéticos son de importancia clínica para la diabetología. Los trastornos depresivos se duplican en comparación con los pacientes sin diabetes. Un metanálisis mostró que una proporción del 20 % de los pacientes diabéticos presentaban depresión por debajo del umbral, definida como síntomas depresivos elevados sin cumplir los criterios de depresión clínica. La depresión en la diabetes se asocia con una calidad de vida reducida, más angustia relacionada con la diabetes y mayores costos relacionados con la salud. Pero además de esto, la depresión en la diabetes parece ser un factor pronóstico negativo independiente de morbilidad y mortalidad. Además, la depresión por debajo del umbral es una barrera importante para el autocontrol eficaz de la enfermedad.

Hasta ahora, las terapias antidepresivas solo se evalúan en pacientes diabéticos clínicamente deprimidos. Para la mayoría de los pacientes diabéticos deprimidos que padecen depresión por debajo del umbral, no existe un concepto de intervención específico evaluado. Dado que la depresión por debajo del umbral a menudo se asocia con la angustia relacionada con la diabetes, se desarrolló una intervención específica para la diabetes para ayudar a los pacientes a aumentar sus habilidades de resolución de problemas, modificar sus cogniciones depresivas y mejorar su afrontamiento de la angustia relacionada con la diabetes. Consta de cinco sesiones y se entrega como una intervención grupal.

Este estudio es un ensayo de eficacia. En este ensayo aleatorizado, se compara la eficacia de esta intervención recientemente desarrollada con una condición de control que consta de cinco lecciones estándar de educación diabética. La variable de resultado primaria es la reducción de los síntomas depresivos doce meses después de la intervención. Las variables de resultado secundarias son la calidad de vida, los parámetros metabólicos, el comportamiento de autocuidado y otros aspectos psicosociales. Además se analizará la posible covariación entre el cambio de los síntomas depresivos y los marcadores inflamatorios e inmunológicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

214

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Alemania, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus
  • Síntomas depresivos elevados (respecto a CES-D)
  • Edad >= 18 y <= 70
  • Conocimientos suficientes del idioma alemán
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • TDM actual
  • Esquizofrenia/trastorno psicótico actual, trastorno alimentario, trastorno bipolar, trastorno adictivo, trastorno de personalidad
  • Medicamentos antidepresivos actuales
  • Psicoterapia actual
  • Enfermedad física grave (es decir, cáncer)
  • estar postrado en cama
  • Tutela

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: TCC específica para diabetes (DS-CBT)
Intervención conductual cognitiva (grupal) centrada en problemas específicos de la diabetes
Conductual: TCC específica para diabetes (DS-CBT)

5 Sesiones Grupales con una duración de 90 Minutos cada una, incluyendo los siguientes Métodos de Intervención Cognitivo-Conductual enfocados en la Angustia y Molestias de la Diabetes:

  • Análisis y definición de problemas
  • Intervención de resolución de problemas
  • Reestructuración cognitiva
  • Activación de Recursos personales y sociales
  • Definición y acuerdo de objetivos
Otros nombres:
  • Sesiones grupales cognitivas y conductuales específicas para la diabetes
Comparador activo: Educación estándar sobre diabetes
Se impartirán lecciones estándar de educación en diabetes para cuantificar los efectos antidepresivos inespecíficos de la participación en sesiones grupales con contacto social y adquisición de conocimientos.
Conductual: Educación estándar sobre diabetes

Lección estándar de educación sobre la diabetes que incluye

  • Atención de la salud y temas específicos (p. ej. Presión arterial)
  • Aspectos sociales de vivir con diabetes
  • Complicaciones de la diabetes
  • Deportes, Actividades y Ejercicio
  • Alimentos saludables y no saludables, vitaminas, recomendaciones de cocina y recetas
  • Cuidado de los Pies: Ejercicios, Cuidado y Control, Sensibilidad, Lesiones, Neuropatía diabética
Otros nombres:
  • Lección y discusión grupal educativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas depresivos (puntuación CES-D)
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 12 meses
Se utilizó la Escala de Depresión del Centro de Estudios Epidemiológicos (CES-D) para evaluar los síntomas depresivos. El CES-D evalúa la frecuencia de 20 síntomas típicos de depresión durante la semana anterior en una escala Likert de 4 puntos. La suma de las puntuaciones de los ítems estima la puntuación total con un rango entre 0 y 60 y las puntuaciones más altas indican un estado de ánimo depresivo más severo. Sobre la base de la medición de los síntomas depresivos al inicio ya los 12 meses de seguimiento, se calculó la diferencia de las puntuaciones de las pruebas entre el inicio y el seguimiento a los 12 meses.
Línea de base, FU de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida (puntaje EQ-5D TTO)
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 12 meses
El EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D) se utilizó para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL). El EQ-5D evalúa cinco dimensiones de la CVRS utilizando una escala de 3 puntos. Las puntuaciones de los elementos se ponderan en función de los datos de la población y se utilizan para calcular una puntuación total estandarizada de 0 a 1, donde las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS. Sobre la base de la medición de la CVRS al inicio ya los 12 meses de seguimiento, se calculó la diferencia de las puntuaciones de la prueba entre el inicio y el seguimiento a los 12 meses.
Línea de base, FU de 12 meses
Angustia específica de la diabetes (Puntuación PAGADA)
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 12 meses
Se utilizó la Escala de áreas problemáticas en la diabetes (PAID) para evaluar la angustia específica de la diabetes. El PAID evalúa la angustia específica de la diabetes utilizando 20 ítems y una escala Likert de cinco puntos (0 - 4). Las puntuaciones de los elementos se suman y se transforman en un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican una mayor angustia. Sobre la base de la medición de la angustia específica de la diabetes al inicio ya los 12 meses de seguimiento, se calculó la diferencia de las puntuaciones de la prueba entre el inicio y el seguimiento a los 12 meses.
Línea de base, FU de 12 meses
Autocuidado de la diabetes (puntuación SDSCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 12 meses
El Resumen de la Medida de Actividades de Autocuidado de la Diabetes (SDSCA) se utilizó para evaluar el autocuidado de la diabetes. La SDSCA evalúa el número de días de la semana anterior (0 - 7) en los que se realizaron varias actividades específicas de autocuidado (dieta adecuada, actividad física, autocontrol de la glucemia, cuidado de los pies). Las puntuaciones de los ítems se suman y se promedian para obtener una puntuación total de 0 a 7, donde las puntuaciones más altas indican un mejor autocuidado general. Sobre la base de la medición del autocuidado de la diabetes al inicio ya los 12 meses de seguimiento, se calculó la diferencia de las puntuaciones de las pruebas entre el inicio y el seguimiento a los 12 meses.
Línea de base, FU de 12 meses
Aceptación de la diabetes (puntuación AADQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 12 meses
El Cuestionario de aceptación y acción de la diabetes (AADQ) se utilizó para evaluar la aceptación de la diabetes. Utilizando 11 ítems sobre comportamientos de evitación experiencial relacionados con la diabetes y una escala de respuesta Likert de 5 puntos (1 - 5), la AADQ estima el nivel general de aceptación de la diabetes. Las puntuaciones de los ítems se suman a una puntuación total entre 11 y 55, donde las puntuaciones más altas indican una mejor aceptación. Sobre la base de la medición de la aceptación de la diabetes al inicio ya los 12 meses de seguimiento, se calculó la diferencia de las puntuaciones de la prueba entre el inicio y el seguimiento a los 12 meses.
Línea de base, FU de 12 meses
Control glucémico (HbA1c)
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 12 meses
La HbA1c se utilizó como medida de control glucémico. Todas las muestras de sangre se analizaron en un laboratorio central utilizando el analizador Bio-Rad II Turbo; las unidades de medida fueron puntos porcentuales. Sobre la base de la medición al inicio ya los 12 meses de seguimiento, se calculó la diferencia de los valores de HbA1c entre el inicio y el seguimiento a los 12 meses.
Línea de base, FU de 12 meses
Marcador inflamatorio IL-6
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 12 meses
El marcador inflamatorio interleucina 6 (IL-6) se evaluó como medida de la actividad inmunitaria relacionada con la angustia. Se calcularon las diferencias de las concentraciones séricas entre el inicio y el seguimiento de 12 meses.
Línea de base, FU de 12 meses
Marcador inflamatorio IL-1Ra
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 12 meses
El marcador inflamatorio antagonista del receptor de la interleucina 1 (IL-1Ra) se evaluó como medida de la actividad inmunitaria relacionada con la angustia. Se calcularon las diferencias de las concentraciones séricas entre el inicio y el seguimiento de 12 meses.
Línea de base, FU de 12 meses
Marcador inflamatorio Hs-CRP
Periodo de tiempo: Línea de base, FU de 12 meses
El marcador inflamatorio proteína C reactiva de alta sensibilidad (hs-CRP) se evaluó como medida de la actividad inmunitaria relacionada con la angustia. Se calcularon las diferencias de las concentraciones séricas entre el inicio y el seguimiento de 12 meses.
Línea de base, FU de 12 meses
Costos de atención médica: Utilización de atención médica
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses-FU
Se evaluaron varios aspectos de interés con respecto a los costos de atención médica relacionados con la diabetes para evaluar las posibles reducciones de los costos de atención médica después del tratamiento. La medición se realizó mediante una entrevista retrospectiva referida a los 6 meses anteriores: los aspectos evaluados fueron 1.) el número de citas médicas ambulatorias como medida de los costos relacionados con la utilización de la atención médica, 2.) el número de días de baja por enfermedad como una medida de los costos relacionados con el tiempo improductivo y 3.) el número de medicamentos recetados tomados diariamente como una medida de los costos relacionados con la ingesta de medicamentos. Para cada aspecto, se calculó la diferencia de los números entre el inicio y el seguimiento de 12 meses.
Línea de base, 12 meses-FU
Costos de atención médica: tiempo no productivo
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses-FU
Se evaluaron varios aspectos de interés con respecto a los costos de atención médica relacionados con la diabetes para evaluar las posibles reducciones de los costos de atención médica después del tratamiento. La medición se realizó mediante una entrevista retrospectiva referida a los 6 meses anteriores: los aspectos evaluados fueron 1.) el número de citas médicas ambulatorias como medida de los costos relacionados con la utilización de la atención médica, 2.) el número de días de baja por enfermedad como una medida de los costos relacionados con el tiempo improductivo y 3.) el número de medicamentos recetados tomados diariamente como una medida de los costos relacionados con la ingesta de medicamentos. Para cada aspecto, se calculó la diferencia de los números entre el inicio y el seguimiento de 12 meses.
Línea de base, 12 meses-FU
Costos de atención médica: ingesta de medicamentos
Periodo de tiempo: Línea de base, 12 meses-FU
Se evaluaron varios aspectos de interés con respecto a los costos de atención médica relacionados con la diabetes para evaluar las posibles reducciones de los costos de atención médica después del tratamiento. La medición se realizó mediante una entrevista retrospectiva referida a los 6 meses anteriores: los aspectos evaluados fueron 1.) el número de citas médicas ambulatorias como medida de los costos relacionados con la utilización de la atención médica, 2.) el número de días de baja por enfermedad como una medida de los costos relacionados con el tiempo improductivo y 3.) el número de medicamentos recetados tomados diariamente como una medida de los costos relacionados con la ingesta de medicamentos. Para cada aspecto, se calculó la diferencia de los números entre el inicio y el seguimiento de 12 meses.
Línea de base, 12 meses-FU

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Colaboradores

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Giessen
German Diabetes Center

Investigadores

  • Investigador principal: Bernhard Kulzer, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Investigador principal: Norbert Hermanns, Prof., PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Director de estudio: Thomas J Haak, Prof., MD, Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2012

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

6 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FKZ 01GI0809

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes mellitus

Ensayos clínicos sobre TCC específica para diabetes (DS-CBT)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Benin

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir