Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van een diabetesspecifieke cognitieve gedragsbehandeling voor depressie onder de drempel

9 september 2022 bijgewerkt door: Norbert Hermanns, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Ontwikkeling en evaluatie van een diabetesspecifieke cognitieve gedragstherapie (DS-CBT) voor diabetespatiënten met depressie onder de drempel

Dit werk wordt ondersteund door het "Kompetenznetz Diabetes mellitus (Competence Network for Diabetes mellitus)", gefinancierd door het federale ministerie van Onderwijs en Onderzoek (FKZ 01GI0809).

Ongeveer een derde van de diabetespatiënten heeft verhoogde depressieve symptomen. De meerderheid van deze patiënten lijdt aan een subthreshold depressie. Ondanks het feit dat depressie onder de drempel een even negatief effect heeft op de prognose van diabetes als klinische depressie, bestaat er geen specifiek interventie-instrument. Het hoofddoel van dit project is het ontwikkelen van een diabetesspecifieke cognitieve gedragstherapie (DS-CBT) voor diabetespatiënten met een depressie onder de drempel. In een gerandomiseerde trail wordt DS-CGT vergeleken met standaard diabeteseducatie. In totaal zullen 188 diabetespatiënten worden gerekruteerd en willekeurig worden toegewezen aan de twee behandelingscondities. Het verwachte belangrijkste resultaat is de vermindering van subdrempeldepressie onder DS-CBT in een follow-up van 12 maanden. Secundaire variabelen zijn verbetering van de glykemische controle, kwaliteit van leven, zelfmanagement van diabetes, evenals verlaging van de kosten voor gezondheidszorg en wijziging van ontstekingsparameters.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Verhoogde percentages voor depressie bij diabetespatiënten zijn van klinisch belang voor diabetologie. Depressieve stoornissen worden verdubbeld in vergelijking met patiënten zonder diabetes. Een meta-analyse toonde aan dat een deel van 20% van de diabetespatiënten een depressie onder de drempel vertoonde, gedefinieerd als verhoogde depressieve symptomen zonder te voldoen aan de criteria voor klinische depressie. Depressie bij diabetes wordt in verband gebracht met een verminderde kwaliteit van leven, meer aan diabetes gerelateerde klachten en hogere gezondheidskosten. Maar daarnaast lijkt depressie bij diabetes een onafhankelijke negatieve prognostische factor te zijn voor morbiditeit en mortaliteit. Bovendien vormt depressie onder de drempel een belangrijke barrière voor effectief zelfmanagement van de ziekte.

Tot nu toe worden antidepressieve therapieën alleen geëvalueerd bij klinisch depressieve diabetespatiënten. Voor de meerderheid van de depressieve diabetespatiënten die lijden aan depressie onder de drempel bestaat er geen geëvalueerd specifiek interventieconcept. Aangezien depressie onder de drempelwaarde vaak gepaard gaat met diabetesgerelateerde klachten, is een diabetesspecifieke interventie ontwikkeld om patiënten te ondersteunen bij het vergroten van hun probleemoplossende vaardigheden, het aanpassen van hun depressieve cognities en het verbeteren van hun omgang met diabetesgerelateerde klachten. Het bestaat uit vijf sessies en wordt gegeven als een groepsinterventie.

Deze studie is een werkzaamheidsonderzoek. In deze gerandomiseerde trial wordt de effectiviteit van deze nieuw ontwikkelde interventie vergeleken met een controleconditie bestaande uit vijf standaard diabetesvoorlichtingslessen. De primaire uitkomstvariabele is de vermindering van depressieve symptomen twaalf maanden na de interventie. Secundaire uitkomstvariabelen zijn de kwaliteit van leven, metabole parameters, zelfzorggedrag en andere psychosociale aspecten. Verder zal de mogelijke covariatie tussen verandering van depressieve symptomen en inflammatoire en immuunmarkers worden geanalyseerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

214

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
    • Baden-Württemberg
      • Bad Mergentheim, Baden-Württemberg, Duitsland, 97980
        • Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Suikerziekte
  • Verhoogde depressieve symptomen (met betrekking tot CES-D)
  • Leeftijd >= 18 en <=70
  • Voldoende kennis van de Duitse taal
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige MDD
  • Huidige schizofrenie/psychotische stoornis, eetstoornis, bipolaire stoornis, verslavingsstoornis, persoonlijkheidsstoornis
  • Huidige antidepressiva
  • Huidige psychotherapie
  • Ernstige lichamelijke ziekte (d.w.z. kanker)
  • Bedlegerig zijn
  • Voogdij

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Diabetesspecifieke CBT (DS-CBT)
Cognitieve gedragsinterventie (groep) gericht op diabetesspecifieke problemen
Gedragsmatig: Diabetesspecifieke CBT (DS-CBT)

5 groepssessies met een duur van elk 90 minuten, inclusief de volgende cognitief-gedragstherapeutische interventiemethoden gericht op diabetesnood en gedoe:

  • Probleemanalyse en -definitie
  • Probleemoplossende interventie
  • Cognitieve herstructurering
  • Activering van persoonlijke en sociale hulpbronnen
  • Doeldefinitie en overeenkomst
Andere namen:
  • Diabetesspecifieke cognitieve gedragsgroepsessies
Actieve vergelijker: Standaard diabeteseducatie
Er zullen standaard diabeteseducatielessen worden gegeven om de niet-specifieke antidepressieve effecten van deelname aan groepssessies met sociaal contact en kennisvergaring te kwantificeren.
Gedragsmatig: Standaard diabeteseducatie

Standaard Diabetes Educatie Les inclusief

  • Gezondheidszorg en specifieke onderwerpen (bijv. Bloeddruk)
  • Sociale aspecten van leven met diabetes
  • Diabetes complicaties
  • Sport, activiteiten en beweging
  • Gezonde en ongezonde voeding, vitamines, kookadviezen en recepten
  • Voetverzorging: oefeningen, zorg en controle, gevoeligheid, verwondingen, diabetische neuropathie
Andere namen:
  • Educatieve groepsles en discussie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressieve symptomen (CES-D-score)
Tijdsspanne: Basislijn, FU van 12 maanden
De Center for Epidemiological Studies Depression Scale (CES-D) werd gebruikt om depressieve symptomen te beoordelen. De CES-D beoordeelt de frequentie van 20 typische symptomen van depressie in de afgelopen week op een 4-punts Likertschaal. Het optellen van de itemscores schat de totale score met een bereik tussen 0 en 60 en hogere scores duiden op een ernstiger depressieve stemming. Op basis van de meting van depressieve symptomen bij baseline en follow-up na 12 maanden, werd het verschil van de testscores tussen baseline en follow-up na 12 maanden berekend.
Basislijn, FU van 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (EQ-5D TTO-score)
Tijdsspanne: Basislijn, FU van 12 maanden
De EuroQol Five Dimension Questionnaire (EQ-5D) werd gebruikt om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) te beoordelen. De EQ-5D beoordeelt vijf dimensies van KvL met behulp van een 3-puntsschaal. De itemscores worden gewogen op basis van populatiegegevens en gebruikt om een ​​gestandaardiseerde totaalscore van 0 tot 1 te berekenen, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Op basis van de meting van HRQOL bij baseline en follow-up na 12 maanden, werd het verschil van de testscores tussen baseline en follow-up na 12 maanden berekend.
Basislijn, FU van 12 maanden
Diabetes-specifieke stress (PAID-score)
Tijdsspanne: Basislijn, FU van 12 maanden
De probleemgebieden op de diabetesschaal (PAID) werden gebruikt om diabetesspecifieke stress te beoordelen. De PAID beoordeelt diabetes-specifiek leed met behulp van 20 items en een vijfpunts Likert-schaal (0 - 4). Itemscores worden opgeteld en getransformeerd naar een bereik van 0 - 100, waarbij hogere scores duiden op meer stress. Op basis van de meting van diabetesspecifieke distress bij baseline en follow-up na 12 maanden, werd het verschil van de testscores tussen baseline en follow-up na 12 maanden berekend.
Basislijn, FU van 12 maanden
Diabetes zelfzorg (SDSCA-score)
Tijdsspanne: Basislijn, FU van 12 maanden
De Samenvatting van Diabetes Zelfzorg Activiteiten Maatregel (SDSCA) werd gebruikt om diabetes zelfzorg te beoordelen. De SDSCA beoordeelt het aantal dagen van de voorgaande week (0 - 7) waarop verschillende specifieke zelfzorgactiviteiten (gepast dieet, lichaamsbeweging, zelfcontrole van de bloedglucose, voetverzorging) zijn uitgevoerd. De itemscores worden opgeteld en gemiddeld tot een totaalscore van 0 tot 7, waarbij hogere scores duiden op een betere algehele zelfzorg. Op basis van de meting van zelfzorg voor diabetes bij baseline en follow-up na 12 maanden, werd het verschil van de testscores tussen baseline en follow-up na 12 maanden berekend.
Basislijn, FU van 12 maanden
Diabetesacceptatie (AADQ-score)
Tijdsspanne: Basislijn, FU van 12 maanden
De Acceptance and Action Diabetes Questionnaire (AADQ) werd gebruikt om de acceptatie van diabetes te beoordelen. Aan de hand van 11 items over diabetesgerelateerd experiëntieel vermijdingsgedrag en een 5-punts Likert-responsschaal (1 - 5), schat de AADQ het algehele niveau van diabetesacceptatie. Itemscores worden opgeteld tot een totaalscore tussen 11 en 55, waarbij hogere scores een betere acceptatie aangeven. Op basis van de meting van diabetesacceptatie bij baseline en follow-up na 12 maanden, werd het verschil van de testscores tussen baseline en follow-up na 12 maanden berekend.
Basislijn, FU van 12 maanden
Glykemische controle (HbA1c)
Tijdsspanne: Basislijn, FU van 12 maanden
De HbA1c werd gebruikt als maatstaf voor glykemische controle. Alle bloedmonsters werden geanalyseerd in een centraal laboratorium met behulp van de Bio-Rad II Turbo-analysator; de meeteenheden waren %-punten. Op basis van de meting bij baseline en follow-up na 12 maanden werd het verschil van de HbA1c-waarden tussen baseline en follow-up na 12 maanden berekend.
Basislijn, FU van 12 maanden
Ontstekingsmarker IL-6
Tijdsspanne: Basislijn, FU van 12 maanden
De inflammatoire marker Interleukine 6 (IL-6) werd beoordeeld als maat voor aan nood gerelateerde immuunactiviteit. De verschillen van de serumconcentraties tussen baseline en follow-up na 12 maanden werden berekend.
Basislijn, FU van 12 maanden
Inflammatoire marker IL-1Ra
Tijdsspanne: Basislijn, FU van 12 maanden
De inflammatoire marker interleukine 1-receptorantagonist (IL-1Ra) werd beoordeeld als maat voor aan distress gerelateerde immuunactiviteit. De verschillen van de serumconcentraties tussen baseline en follow-up na 12 maanden werden berekend.
Basislijn, FU van 12 maanden
Inflammatoire marker Hs-CRP
Tijdsspanne: Basislijn, FU van 12 maanden
De inflammatoire marker hooggevoelig C-reactief proteïne (hs-CRP) werd beoordeeld als maat voor distress-gerelateerde immuunactiviteit. De verschillen van de serumconcentraties tussen baseline en follow-up na 12 maanden werden berekend.
Basislijn, FU van 12 maanden
Zorgkosten: zorggebruik
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden-FU
Verschillende aspecten van belang met betrekking tot diabetesgerelateerde gezondheidszorgkosten werden beoordeeld om mogelijke reducties van gezondheidszorgkosten na de behandeling te evalueren. De meting werd uitgevoerd met behulp van een retrospectief interview met betrekking tot de voorgaande 6 maanden: de beoordeelde aspecten waren 1.) het aantal poliklinische medische afspraken als maatstaf voor kosten in verband met het gebruik van gezondheidszorg, 2.) het aantal dagen ziekteverlof als maatstaf voor kosten gerelateerd aan niet-productieve tijd en 3.) het aantal dagelijks ingenomen voorgeschreven medicijnen als maatstaf voor kosten gerelateerd aan medicatie-inname. Voor elk aspect werd het verschil van de aantallen tussen baseline en follow-up na 12 maanden berekend.
Basislijn, 12 maanden-FU
Gezondheidszorgkosten: niet-productieve tijd
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden-FU
Verschillende aspecten van belang met betrekking tot diabetesgerelateerde gezondheidszorgkosten werden beoordeeld om mogelijke reducties van gezondheidszorgkosten na de behandeling te evalueren. De meting werd uitgevoerd met behulp van een retrospectief interview met betrekking tot de voorgaande 6 maanden: de beoordeelde aspecten waren 1.) het aantal poliklinische medische afspraken als maatstaf voor kosten in verband met het gebruik van gezondheidszorg, 2.) het aantal dagen ziekteverlof als maatstaf voor kosten gerelateerd aan niet-productieve tijd en 3.) het aantal dagelijks ingenomen voorgeschreven medicijnen als maatstaf voor kosten gerelateerd aan medicatie-inname. Voor elk aspect werd het verschil van de aantallen tussen baseline en follow-up na 12 maanden berekend.
Basislijn, 12 maanden-FU
Zorgkosten: Medicatie-inname
Tijdsspanne: Basislijn, 12 maanden-FU
Verschillende aspecten van belang met betrekking tot diabetesgerelateerde gezondheidszorgkosten werden beoordeeld om mogelijke reducties van gezondheidszorgkosten na de behandeling te evalueren. De meting werd uitgevoerd met behulp van een retrospectief interview met betrekking tot de voorgaande 6 maanden: de beoordeelde aspecten waren 1.) het aantal poliklinische medische afspraken als maatstaf voor kosten in verband met het gebruik van gezondheidszorg, 2.) het aantal dagen ziekteverlof als maatstaf voor kosten gerelateerd aan niet-productieve tijd en 3.) het aantal dagelijks ingenomen voorgeschreven medicijnen als maatstaf voor kosten gerelateerd aan medicatie-inname. Voor elk aspect werd het verschil van de aantallen tussen baseline en follow-up na 12 maanden berekend.
Basislijn, 12 maanden-FU

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim

Medewerkers

Heinrich-Heine University, Duesseldorf
University of Giessen
German Diabetes Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bernhard Kulzer, PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Hoofdonderzoeker: Norbert Hermanns, Prof., PhD, Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.
  • Studie directeur: Thomas J Haak, Prof., MD, Diabetes Zentrum Mergentheim; Forschungsinstitut der Diabetes Akademie Mergentheim e. V.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

6 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • FKZ 01GI0809

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren